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Wirkung der Behandlung von Schlafapnoe bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

27. Mai 2021 aktualisiert von: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Schlafstörungen bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung bei Erwachsenen, und es wird erwartet, dass die Prävalenz in den kommenden Jahrzehnten erheblich zunehmen wird. Das Auftreten von Vorhofflimmern ist mit einer signifikant erhöhten Mortalität sowie Morbidität verbunden, von denen zerebrovaskuläre Unfälle am wichtigsten sind. Leider bleiben die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Antiarrhythmika sind weit verbreitet, haben aber eine begrenzte Wirksamkeit, und das Potenzial für Toxizität und unerwünschte Ereignisse ist bekannt. Die Katheterablation des letzten Jahres bei Vorhofflimmern gewinnt weiterhin an Akzeptanz für die symptomatische Behandlung, aber die Rezidivrate ist hoch und erfordert eine kontinuierliche Medikation. Daher ist es notwendig, besser zu verstehen, was die Entwicklung verursacht und Episoden von Vorhofflimmern auslöst, um neue Behandlungsoptionen einzuführen. Kardiometabolische Faktoren wie Fettleibigkeit, Inaktivität und Schlafapnoe (SA) haben daher an Interesse gewonnen. Viele Patienten mit Vorhofflimmern leiden an chronischer Schlafapnoe, und in der vorliegenden Studie wollen die Forscher die Wechselwirkung zwischen SA und Vorhofflimmern untersuchen. Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass SA Vorhofflimmern auslösen kann und dass die Behandlung von SA die Gesamtbelastung durch Vorhofflimmern sowie das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Lungenvenenablation verringern wird. Um die Hypothese zu testen, werden die Forscher ein Reveal-Gerät implantieren, das kontinuierlich den Herzrhythmus von 100 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und begleitender SA aufzeichnet. Zunächst wird der Einfluss von SA auf das Einsetzen von Vorhofflimmern untersucht, und die Patienten werden dann randomisiert für eine Behandlung mit SA oder ohne und der Einfluss auf die Gesamtbelastung durch Vorhofflimmern sowohl vor als auch nach der Ablation aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für das vorliegende Projekt haben die Forscher ein Forschungsteam aus 2 verschiedenen Universitätskliniken zusammengestellt. Dieses Team, dem hochrangige, international anerkannte Wissenschaftler sowohl aus der klinischen als auch aus der Grundlagenforschung angehören, wird einen Rahmen für Doktoranden schaffen und die Patientenkohorte sicherstellen. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und SA werden mit einer umfangreichen diagnostischen Batterie untersucht, einschließlich fortschrittlicher Bildgebungswerkzeuge für das Herz, die eine korrekte Beschreibung des Herzens ermöglichen. Dann wird ein Reveal eingesetzt, das den Herzrhythmus kontinuierlich überwacht und es ermöglicht, den Einfluss von SA, körperlicher Aktivität, Entzündungsparametern und anderen externen Variablen auf die Gesamtbelastung durch Vorhofflimmern zu untersuchen. Die Patienten werden dann für die Behandlung von SA mit oder ohne CPAP randomisiert, und die AF-Belastung wird 6 Monate vor der Ablation und 6 Monate danach aufgezeichnet.

Die derzeit durchgeführten Untersuchungen sollen zu einem besseren Verständnis der Wechselwirkung zwischen Vorhofflimmern und SA führen und möglicherweise die wissenschaftliche Grundlage für bessere diagnostische und therapeutische Ansätze für Patienten mit Vorhofflimmern schaffen. Darüber hinaus wird die vorliegende Studie angesichts des Vorteils der kontinuierlichen Reveal®-Aufzeichnung des Herzrhythmus des Patienten mögliche Auslöser von Vorhofflimmern wie Aktivitätsniveau und entzündliche Substanzen untersuchen und die Rolle von strukturellen Anomalien im Herzen untersuchen, die durch Echokardiographie für die Auslösung von AF-Episoden. Ein übergeordnetes Ziel ist daher eine bessere Phänotypisierung des Patienten, die zu einem personenspezifischeren Behandlungsansatz beitragen könnte, mit direkten Konsequenzen sowohl für den einzelnen Patienten als auch für die Gesellschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, bei denen die erste oder zweite Katheterablation geplant ist
  • Mittelschwere bis schwere SA, definiert als AHI ≥15/h (OSA und/oder CSA)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Patienten
  • Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LV-EF) < 45 %
  • Instabile koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder PCI innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Patienten mit TIA oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • BMI > 40kg/m2
  • Schläfrige Fahrer und/oder schläfrige Patienten mit ESS (Epworth Sleepiness Score) > 15
  • Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen, schweren obstruktiven Lungendefekten und thorakalen Myopathien oder schweren obstruktiven Lungendefekten mit FEV1 < 50 % des Sollwerts
  • Sauerstoffsättigung < 90 % in Ruhe tagsüber
  • Geringe Beachtung
  • Patienten mit Einkammerschrittmacher (oder ICD)
  • Aktuelle Anwendung der PAP-Therapie
  • Patienten, die Amiodaron verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PAP-Therapie (CPAP oder ASV)
Die Patienten werden randomisiert einer Interventionsgruppe zugeteilt: Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP-Therapie) oder Kontrollgruppe. Patienten im Interventionsarm werden mit PAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)) oder Adaptive Servo Ventilation (ASV) behandelt.
Gerät: PAP (CPAP oder ASV)
Die Patienten werden für die Behandlung von Schlafapnoe mit einem CPAP oder einer Kontrolle randomisiert
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Keine Schlafapnoe-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AF-Belastung
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) war der erste Monat der Loop-Recorder-Datenerfassung und wurde mit den letzten drei Monaten des Interventionszeitraums verglichen.
Unterschied zwischen der PAP-Behandlung und der üblichen Behandlung bei der Veränderung der VHF-Belastung (% der Zeit in VHF, gemessen mit Schleifenschreiber) von der Baseline (einen Monat vor der Randomisierung) bis zu den letzten drei Monaten des fünfmonatigen Interventionszeitraums.
Baseline (Vor-Randomisierung) war der erste Monat der Loop-Recorder-Datenerfassung und wurde mit den letzten drei Monaten des Interventionszeitraums verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AF-Belastung
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Monat des Interventionszeitraums
Unterschied zwischen der PAP-Behandlung und der üblichen Behandlung bei der Änderung der VHF-Belastung (% der Zeit in VHF, gemessen mit Schleifenschreiber) von der Baseline (einen Monat vor der Randomisierung) bis zum letzten Monat des Interventionszeitraums.
Baseline bis zum letzten Monat des Interventionszeitraums
Änderung der AF-Belastung
Zeitfenster: Vergleich der Baseline mit den letzten fünf Monaten des Interventionszeitraums
Unterschied zwischen der PAP-Behandlung und der üblichen Behandlung bei der Änderung der VHF-Belastung (% der Zeit in VHF, gemessen mit Schleifenschreiber) von der Baseline (einen Monat vor der Randomisierung) bis zu den letzten fünf Monaten des Interventionszeitraums (der gesamte Interventionszeitraum).
Vergleich der Baseline mit den letzten fünf Monaten des Interventionszeitraums
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als 25 % weniger AF-Belastung
Zeitfenster: Baseline für die letzten drei Monate der Intervention
Unterschied zwischen der PAP-Behandlung und der üblichen Behandlung im Anteil der Patienten mit einer mindestens 25 %igen Verringerung der VHF-Belastung (% der Zeit in VHF, gemessen mit einem Loop-Recorder) von der Baseline (einen Monat vor der Randomisierung) bis zu den letzten drei Monaten des Interventionszeitraum.
Baseline für die letzten drei Monate der Intervention
Änderung der Rezidivrate nach Ablation, gemessen mit Loop Recorder
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Rezidivrate nach Ablation, gemessen mit Schleifenschreiber, nach 6 Monaten nach Ablation und nach 12 Monaten nach Ablation.
12 Monate
Veränderung der Vorhofflimmern-Symptome, bewertet anhand der Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Änderung der AF-Symptome zwischen der CPAP-Behandlung und der üblichen Behandlung. Der Fragebogen quantifiziert drei Domänen von Vorhofflimmern: Ereignishäufigkeit (Punktzahl 1–10), Dauer (Punktzahl 1–10) und Schweregrad der Episode insgesamt (Punktzahl 1–10). Die Gesamtbelastung durch Vorhofflimmern wird aus der modifizierten Summe der Häufigkeit, Dauer und Schwere des Vorhofflimmerns berechnet (Score 3–30, wobei höhere Werte eine größere Belastung durch VHF anzeigen). Darüber hinaus bewertet der AFSS einen Symptom-Score basierend auf sieben Items, die fragen, wie die Patienten durch bestimmte Symptome gestört werden (Score 0-35). Das globale Wohlbefinden ist eine visuelle Analogskala, die von 1 bis 10 reicht (10 steht für das bestmögliche Leben).
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL), bewertet durch die medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten, zu Studienbeginn und nach 6 Monaten berichtet.
Unterschied zwischen CPAP und der üblichen Versorgung in der QoL, bewertet von SF36, Version 1.2. Item-Scores werden in die Physical and Mental Component Summary Scores (PCS und MCS) umgewandelt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten, zu Studienbeginn und nach 6 Monaten berichtet.
Veränderung der Schlafqualität und Symptome von Schlafapnoe: Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate. Baseline und 6 Monate berichtet
Unterschied zwischen der PAP-Behandlung und der üblichen Pflege bei Veränderung der Tagesschläfrigkeit, gemessen anhand des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores, mit Scores im Bereich von 0 bis 24 (am schläfrigsten)
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate. Baseline und 6 Monate berichtet
Änderung der Symptome der obstruktiven Schlafapnoe, bewertet durch den Berliner Fragebogen.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Veränderung der Schlafqualität und Symptome der obstruktiven Schlafapnoe gemessen mit dem Berliner Fragebogen. Positive Werte in zwei oder mehr Kategorien weisen auf ein hohes OSA-Risiko hin.
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Veränderung der Schlafapnoe-Symptome anhand des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate. Baseline und 6 Monate berichtet.
Veränderung der Schlafqualität und Symptome der obstruktiven Schlafapnoe, gemessen mit dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). Der Score-Bereich liegt zwischen 5 und 20 Punkten, wobei höhere Scores einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate. Baseline und 6 Monate berichtet.
Änderung der Symptome von Schlafapnoe, gemessen durch den STOP-Knall
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Veränderung der Schlafqualität und Symptome der obstruktiven Schlafapnoe, gemessen mit dem STOP-Bang-Fragebogen. Ergebnis zwischen 0-8. Ein Score von ≥ 3 weist auf ein OSA-Risiko hin.
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Veränderung des CRP
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate. Baseline und 6 Monate berichtet.
Unterschied zwischen der PAP-Behandlung und der üblichen Behandlung bei der Änderung des CRP
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate. Baseline und 6 Monate berichtet.
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate. Baseline und 6 Monate berichtet.
Unterschied zwischen der PAP-Behandlung und der üblichen Behandlung bei der Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, wie von ecco bewertet
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate. Baseline und 6 Monate berichtet.
Veränderung des Herzmarkers NT-proBNP.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate. Baseline und 6 Monate berichtet.
Unterschied zwischen der PAP-Behandlung und der üblichen Behandlung bei der Änderung des Herzmarkers von NT-proBNP.
6 Monate, 12 Monate. Baseline und 6 Monate berichtet.
Untersuchen Sie die Wirkung der SA-Behandlung auf die Genexpression von weißen Blutkörperchen.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Untersuchen Sie die Wirkung der SA-Behandlung auf die Genexpression von weißen Blutkörperchen. Ist paroxysmales Vorhofflimmern mit bestimmten Genexpressionsmustern verbunden? Untersuchen Sie den Einfluss der SA-Behandlung auf das Muster der Genexpression und ob dies mit der Verringerung der Belastung durch Vorhofflimmern zusammenhängt
6 Monate und 12 Monate
Untersuchen Sie, ob das Einsetzen von paroxysmalem Vorhofflimmern mit bestimmten Aktivitätsmustern assoziiert ist, wie von Garmin Vivofit2/3, Aktivitätsaufzeichnung bewertet
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Untersuchen Sie, ob das Auftreten von paroxysmalem Vorhofflimmern mit bestimmten Aktivitätsmustern assoziiert ist, wie von Garmin Vivofit2/3, Aktivitätsaufzeichnung bewertet
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung, bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) (Tanita)
Zeitfenster: Baseline zur Nachbeobachtung 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung (BMI) gemäß Bewertung durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) (Tanita)
Baseline zur Nachbeobachtung 6 Monate
Lungenfunktionstest wie durch Spirometrie beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Lungenfunktionstest wie durch Spirometrie beurteilt
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

ResMed
Medtronic
Norwegian Health Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gullestad

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