発作性心房細動患者における睡眠時無呼吸治療の効果
発作性心房細動患者における睡眠呼吸障害
調査の概要
詳細な説明
現在のプロジェクトのために、研究者は 2 つの異なる大学病院から研究チームを設立しました。 このチームは、臨床科学と基礎科学の両方から高位で国際的に有名な科学者を含み、博士号候補の枠組みを作り、患者コホートを確保します。 発作性AFおよびSAの患者は、心臓の適切な説明を可能にする高度な心臓画像ツールを含む広範な診断バッテリーで検査されます。 次に、心臓のリズムを継続的に監視する Reveal が挿入され、SA、身体活動、炎症パラメーター、および総 AF 負荷に対するその他の外部変数の影響を調べることができます。 その後、患者は CPAP による SA の治療に無作為に割り付けられ、アブレーションの 6 か月前と 6 か月後に AF 負荷が記録されます。
実施された現在の調査は、AFとSAの間の相互作用のより良い理解をもたらすと予想され、AF患者のより良い診断および治療アプローチの科学的基礎を築く可能性があります. さらに、患者の心調律の連続的なReveal®記録の利点を考慮して、本研究では、活動レベルや炎症性物質などの心房細動の可能性のあるトリガーを調べ、心エコー検査によって評価される心臓の構造異常の役割を調べます。 AFエピソードのトリガー。 したがって、全体的な目的は、個々の患者と社会の両方に直接的な結果をもたらす、より個人に特化した治療アプローチに役立つ可能性のある患者のより良い表現型解析です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 75 歳
- 男性か女性
- -1回目または2回目のカテーテルアブレーションが予定されている発作性AF患者
- AHI ≥15/h (OSA および/または CSA) として定義される中等度から重度の SA
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 不安定な患者
- -左心室駆出率(LV-EF)が45%未満の患者
- -不安定な冠動脈疾患、心筋梗塞またはPCIの研究前3か月以内
- -研究前6か月以内のバイパス手術
- -過去3か月以内にTIAまたは脳卒中の患者
- BMI > 40kg/m2
- ESS(エプワース眠気スコア)> 15の居眠り運転者および/または眠気のある患者
- -間質性肺疾患、重度の閉塞性肺欠損症、および胸部ミオパシーまたは重度の閉塞性肺欠損症のFEV1が予測の50%未満の患者
- 日中の安静時の酸素飽和度 < 90%
- コンプライアンスが悪い
- 単腔ペースメーカー(またはICD)を装着している患者
- PAP療法の現在の使用
- アミオダロンを使用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:PAP療法(CPAPまたはASV)
患者は介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます: 気道陽圧療法 (PAP 療法) またはコントロール。
介入群の患者は、PAP療法(持続気道陽圧(CPAP)または適応サーボ換気(ASV))で治療されます。
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患者は、CPAPまたはコントロールによる睡眠時無呼吸の治療に無作為に割り付けられます
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NO_INTERVENTION:対照群
睡眠時無呼吸症候群の治療はありません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF負荷の変化
時間枠:ベースライン (無作為化前) は、ループ レコーダー データ収集の最初の 1 か月であり、介入期間の最後の 3 か月と比較されました。
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ベースライン(無作為化の1か月前)から5か月の介入期間の最後の3か月までのAF負担(ループレコーダーで測定したAFの時間の%)の変化におけるPAP治療と通常のケアの違い。
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ベースライン (無作為化前) は、ループ レコーダー データ収集の最初の 1 か月であり、介入期間の最後の 3 か月と比較されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF負荷の変化
時間枠:介入期間の最終月までのベースライン
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ベースライン(無作為化の1か月前)から介入期間の最後の月までのAF負担(ループレコーダーで測定したAFの時間の%)の変化におけるPAP治療と通常のケアの違い。
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介入期間の最終月までのベースライン
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AF負荷の変化
時間枠:ベースラインと介入期間の最後の 5 か月との比較
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ベースライン(無作為化の1か月前)から介入期間(介入期間全体)の最後の5か月までのAF負担(ループレコーダーで測定したAFの時間の%)の変化におけるPAP治療と通常のケアの違い。
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ベースラインと介入期間の最後の 5 か月との比較
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AF負担が25%以上減少した参加者数
時間枠:介入を 3 か月継続するためのベースライン
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ベースライン(無作為化の 1 か月前)から最後の 3 か月までに AF 負荷(ループレコーダーで測定した AF 時間の割合)が 25% 以上減少した患者の割合における PAP 治療と通常のケアの差介入期間。
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介入を 3 か月継続するためのベースライン
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ループレコーダーで測定したアブレーション後の再発率の変化
時間枠:12ヶ月
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アブレーション後 6 か月後およびアブレーション後 12 か月後のループ レコーダーで測定した、アブレーション後の再発率の変化。
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12ヶ月
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心房細動重症度尺度 (AFSS) によって評価される AF 症状の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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CPAP治療と通常のケアの間のAF症状の変化。
アンケートは、AF の 3 つのドメインを定量化します: イベント頻度 (スコア 1-10)、持続時間 (スコア 1-10)、および全体的なエピソードの重症度 (スコア 1-10)。
総 AF 負担は、AF の頻度、期間、および重症度の修正合計から計算されます (スコア 3 ~ 30、スコアが高いほど AF 負担が大きいことを示します)。
また、AFSS では、特定の症状ごとに患者がどの程度悩まされているかを尋ねる 7 つの項目に基づいて症状スコアを評価します (スコア 0 ~ 35)。
グローバル ウェルビーイングは、1 から 10 までの範囲の視覚的アナログ スケールです (10 は可能な限り最高の生活を示します)。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36) によって評価された生活の質 (QoL) の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月で評価し、ベースラインと 6 か月を報告。
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SF36 バージョン 1.2 で評価した CPAP と通常のケアの QoL の違い。
アイテム スコアは、身体的および精神的コンポーネントの概要スコア (PCS および MCS) に変換されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月で評価し、ベースラインと 6 か月を報告。
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睡眠の質の変化と睡眠時無呼吸症候群の症状: エプワース眠気尺度 (ESS) スコア
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。ベースラインと 6 か月の報告
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エプワース眠気尺度 (ESS) スコアを使用して測定した日中の眠気の変化における PAP 治療と通常のケアの違い。スコアは 0 ~ 24 (最も眠い) の範囲です。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。ベースラインと 6 か月の報告
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ベルリン質問票によって評価された閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状の変化。
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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Berlin Questionnaire を使用して測定した睡眠の質の変化と閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状。
2 つ以上のカテゴリーで正のスコアは、OSA のリスクが高いことを示唆しています。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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睡眠アンケート(FOSQ)の機能的結果を使用した睡眠時無呼吸の症状の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。ベースラインと 6 か月が報告されました。
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睡眠質問票(FOSQ)の機能的結果を使用して測定した睡眠の質の変化と閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状。
スコアの範囲は 5 ~ 20 ポイントで、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。ベースラインと 6 か月が報告されました。
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STOP-Bangで測定した睡眠時無呼吸症候群の症状の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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STOP-Bangアンケートを使用して測定した睡眠の質の変化と閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状。
0 ~ 8 のスコア。
3 以上のスコアは、OSA のリスクを示唆します。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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CRPの変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。ベースラインと 6 か月が報告されました。
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PAP治療と通常ケアのCRP変化の違い
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。ベースラインと 6 か月が報告されました。
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左室駆出率の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。ベースラインと 6 か月が報告されました。
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Ecco で評価した左心室駆出率の変化における PAP 治療と通常のケアの違い
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。ベースラインと 6 か月が報告されました。
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心臓マーカー NT-proBNP の変更。
時間枠:6ヶ月、12ヶ月。ベースラインと 6 か月が報告されました。
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NT-proBNPの心臓マーカーの変化におけるPAP治療と通常治療の違い。
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6ヶ月、12ヶ月。ベースラインと 6 か月が報告されました。
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白血球の遺伝子発現に対する SA 処理の効果を調べます。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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白血球の遺伝子発現に対する SA 処理の効果を調べます。
発作性AFは特定の遺伝子発現パターンと関連していますか?
遺伝子発現パターンに対するSA治療の影響を調べ、これが心房細動負担の軽減に関連しているかどうかを調べます
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6ヶ月と12ヶ月
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Garmin Vivofit2/3、活動記録によって評価されるように、発作性AFの発症が特定の活動パターンと関連しているかどうかを調べる
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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ガーミン Vivofit2/3、活動記録によって評価されるように、発作性心房細動の発症が特定の活動パターンに関連しているかどうかを調べる
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6ヶ月と12ヶ月
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生体電気インピーダンス分析(BIA)で評価した体組成の変化(タニタ)
時間枠:フォローアップのベースラインは 6 か月
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生体電気インピーダンス分析(BIA)で評価した体組成(BMI)の変化(タニタ)
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フォローアップのベースラインは 6 か月
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スパイロメトリーによって評価される肺機能検査
時間枠:ベースライン、6 か月
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スパイロメトリーによって評価される肺機能検査
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lars Gullestad, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Bendz C, Sande LO, Aakhus S, Fagerland MW, Steinshamn S, Anfinsen OG, Massey RJ, Broch K, Ueland T, Akre H, Loennechen JP, Gullestad L. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Arrhythmia in Atrial Fibrillation and Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):573-582. doi: 10.1164/rccm.202011-4133OC.
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Lyseggen E, Aukrust P, Ueland T, Helle-Valle T, Steinshamn S, Edvardsen T, Khiabani Zare H, Aakhus S, Akre H, Anfinsen OG, Loennechen JP, Gullestad L. Treatment of sleep apnea in patients with paroxysmal atrial fibrillation: design and rationale of a randomized controlled trial. Scand Cardiovasc J. 2018 Dec;52(6):372-377. doi: 10.1080/14017431.2019.1567933. Epub 2019 Feb 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)ドイツ
PAP (CPAP または ASV)の臨床試験
-
VA Office of Research and Development募集閉塞性睡眠時無呼吸 | 物質使用障害 | 心的外傷後ストレス障害 | レジデンシャル トリートメント プログラムアメリカ
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's Hospitalわからない
-
ResMed完了
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological University完了
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American Thoracic Society完了
-
University of Alberta終了しました