- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02727192
Effekt av behandling av sömnapné hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer
Sömnstörd andning hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För det aktuella projektet har utredarna etablerat en forskargrupp från 2 olika universitetssjukhus. Detta team, inklusive högt rankade, internationellt kända forskare från både kliniska och grundläggande vetenskaper, kommer att skapa ett ramverk för doktorander och kommer att säkerställa patientkohorten. Patienter med paroxysmal AF och SA kommer att undersökas med ett omfattande diagnostiskt batteri inklusive avancerade hjärtavbildningsverktyg som möjliggör en korrekt beskrivning av hjärtat. Sedan kommer en Reveal som kontinuerligt övervakar hjärtats rytm att infogas, vilket gör det möjligt att undersöka påverkan av SA, fysisk aktivitet, inflammatoriska parametrar och andra externa variabler på den totala AF-belastningen. Patienterna kommer sedan att randomiseras till behandling av SA med en CPAP eller inte, och AF-bördan registreras 6 månader före ablation och 6 månader efter.
De nuvarande undersökningarna som genomförs förväntas resultera i bättre förståelse av interaktionen mellan AF och SA och kan lägga den vetenskapliga grunden för bättre diagnostiska och terapeutiska metoder för patienter med AF. Dessutom, med tanke på fördelen med kontinuerlig Reveal®-registrering av patientens hjärtrytm, kommer denna studie att undersöka möjliga triggers av AF såsom aktivitetsnivå och inflammatoriska substanser, och undersöka rollen av strukturella abnormiteter i hjärtat som bedöms med ekokardiografi för utlösande av AF-episoder. Ett övergripande syfte är därför en bättre fenotypning av patienten vilket skulle kunna bidra till ett mer personspecifikt behandlingssätt, med direkta konsekvenser både för den enskilde patienten och för samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Man eller kvinna
- Patienter med paroxysmal AF schemalagda för första eller andra kateterablation
- Måttlig till svår SA definierad som en AHI ≥15/h (OSA och/eller CSA)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Instabila patienter
- Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion (LV-EF) < 45 %
- Instabil kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller PCI inom 3 månader före studien
- Bypassoperation inom 6 månader före studien
- Patienter med TIA eller stroke under de senaste 3 månaderna
- BMI > 40 kg/m2
- Dåsiga förare och/eller sömniga patienter med ESS (Epworth Sleepiness Score) > 15
- Patienter med interstitiell lungsjukdom, allvarliga obstruktiva lungdefekter och bröstmyopatier eller allvarliga obstruktiva lungdefekter med FEV1 < 50 % av förväntat
- Syremättnad < 90 % i vila under dagen
- Dålig efterlevnad
- Patienter med enkammarpacemaker (eller ICD)
- Nuvarande användning av PAP-terapi
- Patienter som använder amiodaron
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PAP-terapi (CPAP eller ASV)
Patienterna randomiseras till antingen interventionsgrupp: Behandling med positivt luftvägstryck (PAP-terapi) eller kontroll.
Patienter i interventionsarmen kommer att behandlas med PAP-terapi (Continous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Adaptive Servo Ventilation (ASV).
|
Patienterna kommer att randomiseras till behandling av sömnapné med en CPAP eller kontroll
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Ingen sömnapnébehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i AF Burden
Tidsram: Baseline (pre-randomisering) var den första månaden av loop recorder datainsamling och jämfördes med de sista tre månaderna av interventionsperioden.
|
Skillnad mellan PAP-behandling och vanlig vård i förändring av AF-belastning (% av tiden i AF, mätt med loop-skrivare) från baslinje (en månad före randomisering) till de sista tre månaderna av fem månaders interventionsperiod.
|
Baseline (pre-randomisering) var den första månaden av loop recorder datainsamling och jämfördes med de sista tre månaderna av interventionsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i AF Burden
Tidsram: Baslinje till sista månaden av interventionsperioden
|
Skillnad mellan PAP-behandling och vanlig vård i förändring av AF-belastning (% av tiden i AF, mätt med loop-skrivare) från baslinjen (en månad före randomisering) till den sista månaden av interventionsperioden.
|
Baslinje till sista månaden av interventionsperioden
|
|
Förändring i AF Burden
Tidsram: Jämför baslinjen med de sista fem månaderna av interventionsperioden
|
Skillnad mellan PAP-behandling och vanlig vård i förändring av AF-belastning (% av tiden i AF, mätt med loop-skrivare) från baslinje (en månad före randomisering) till de sista fem månaderna av interventionsperioden (hela interventionsperioden).
|
Jämför baslinjen med de sista fem månaderna av interventionsperioden
|
|
Antal deltagare med mer än 25 % minskning i AF-belastning
Tidsram: Baslinje till sista tre månader av interventionen
|
Skillnad mellan PAP-behandling och vanlig vård i andelen patienter med minst 25 % minskning av AF-belastningen (% av tiden i AF, mätt med loop-skrivare) från baslinjen (en månad före randomisering) till de sista tre månaderna av interventionsperiod.
|
Baslinje till sista tre månader av interventionen
|
|
Ändring av återfallsfrekvensen efter ablation, mätt med Loop Recorder
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av återfallsfrekvens efter ablation, mätt med loop-skrivare, efter 6 månader efter ablation och efter 12 månader efter ablation.
|
12 månader
|
|
Förändring i AF-symtom som bedöms med förmaksflimmer (AFSS)
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Förändring av AF-symtom mellan CPAP-behandling och vanlig vård.
Frågeformuläret kvantifierar tre domäner av AF: händelsefrekvens (poäng 1-10), varaktighet (poäng 1-10) och global episod svårighetsgrad (poäng 1-10).
Den totala AF-belastningen beräknas från den modifierade summan av frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av AF (poäng 3-30, med högre poäng som indikerar större AF-belastning).
Dessutom bedömer AFSS ett symtompoäng baserat på sju poster som frågar hur besvärade patienter är av specificerade symtom (poäng 0-35).
Globalt välbefinnande är en visuell analog skala som sträcker sig från 1 till 10 (10 indikerar bästa möjliga liv).
|
6 månader, 12 månader och 18 månader
|
|
Förändring i livskvalitet (QoL) som bedöms av medicinska resultatstudie 36-punkts kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Bedömt vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader, baseline och 6 månader rapporterade.
|
Skillnad mellan CPAP och vanlig vård i QoL enligt SF36, version 1.2.
Objektpoäng omvandlas till sammanfattningspoäng för fysiska och mentala komponenter (PCS och MCS).
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Bedömt vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader, baseline och 6 månader rapporterade.
|
|
Förändring i sömnkvalitet och symtom på sömnapné: Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade
|
Skillnad mellan PAP-behandling och vanlig vård i förändring av sömnighet under dagtid mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng, med poäng från 0 till 24 (mest sömnig)
|
6 månader, 12 månader och 18 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade
|
|
Förändring i symtom på obstruktiv sömnapné bedömd av Berlin Questionnaire.
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Förändring i sömnkvalitet och symtom på obstruktiv sömnapné mätt med hjälp av Berlin Questionnaire.
Positiva poäng i två eller flera kategorier tyder på en hög risk för OSA.
|
6 månader, 12 månader och 18 månader
|
|
Förändring i symtom på sömnapné med hjälp av de funktionella resultaten av sömn frågeformuläret (FOSQ)
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade.
|
Förändring i sömnkvalitet och symtom på obstruktiv sömnapné mätt med hjälp av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
Poängintervallet är 5-20 poäng, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status.
|
6 månader, 12 månader och 18 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade.
|
|
Förändring i symtom på sömnapné mätt med STOP-Bang
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Förändring i sömnkvalitet och symtom på obstruktiv sömnapné mätt med STOP-Bang Questionnaire.
Poäng mellan 0-8.
En poäng på ≥3 tyder på risk för OSA.
|
6 månader, 12 månader och 18 månader
|
|
Förändring i CRP
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade.
|
Skillnad mellan PAP-behandling och vanlig vård vid byte av CRP
|
6 månader, 12 månader och 18 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade.
|
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade.
|
Skillnad mellan PAP-behandling och vanlig vård vid förändring av vänsterkammars ejektionsfraktion enligt ecco
|
6 månader, 12 månader och 18 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade.
|
|
Förändring i hjärtmarkören NT-proBNP.
Tidsram: 6 månader, 12 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade.
|
Skillnad mellan PAP-behandling och vanlig vård vid byte av hjärtmarkör för NT-proBNP.
|
6 månader, 12 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade.
|
|
Undersök effekten av SA-behandling på genuttryck av vita blodkroppar.
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Undersök effekten av SA-behandling på genuttryck av vita blodkroppar.
Är paroxysmal AF associerad med specifika genuttrycksmönster?
Undersök påverkan av SA-behandling på mönstret för genuttryck och om detta är relaterat till minskning av förmaksflimmerbördan
|
6 månader och 12 månader
|
|
Undersök om debut av paroxysmal AF är associerad med specifika aktivitetsmönster, som bedömts av Garmin Vivofit2/3, aktivitetsinspelning
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Undersök om uppkomsten av paroxysmal AF är associerad med specifika aktivitetsmönster, utvärderat av garmin Vivofit2/3, aktivitetsregistrering
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning som bedömts av bioelektrisk impedansanalys (BIA) (Tanita)
Tidsram: Baslinje för uppföljning 6 månader
|
Förändring i kroppssammansättning (BMI) bedömd med bioelektrisk impedansanalys (BIA) (Tanita)
|
Baslinje för uppföljning 6 månader
|
|
Lungfunktionstest bedömt med spirometri
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Lungfunktionstest bedömt med spirometri
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Bendz C, Sande LO, Aakhus S, Fagerland MW, Steinshamn S, Anfinsen OG, Massey RJ, Broch K, Ueland T, Akre H, Loennechen JP, Gullestad L. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Arrhythmia in Atrial Fibrillation and Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):573-582. doi: 10.1164/rccm.202011-4133OC.
- Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Lyseggen E, Aukrust P, Ueland T, Helle-Valle T, Steinshamn S, Edvardsen T, Khiabani Zare H, Aakhus S, Akre H, Anfinsen OG, Loennechen JP, Gullestad L. Treatment of sleep apnea in patients with paroxysmal atrial fibrillation: design and rationale of a randomized controlled trial. Scand Cardiovasc J. 2018 Dec;52(6):372-377. doi: 10.1080/14017431.2019.1567933. Epub 2019 Feb 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gullestad
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .