Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av behandling av sömnapné hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer

27 maj 2021 uppdaterad av: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Sömnstörd andning hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtrytmstörningen hos vuxna, med prevalensen som förväntas öka betydligt under de kommande decennierna. Förekomsten av AF är associerad med signifikant ökad mortalitet såväl som sjuklighet av vilka cerebrovaskulära olyckor är den viktigaste. Tyvärr är behandlingsalternativen fortfarande begränsade. Antiarytmika används i stor utsträckning men har begränsad effekt och potentialen för toxicitet och biverkningar är erkänd. Senaste års kateterablation av AF fortsätter att vinna acceptans för symptomatisk behandling, men återfallsfrekvensen är hög med behov av kontinuerlig medicinering. Det finns därför ett behov av att bättre förstå vad som orsakar utveckling och utlöser episoder av AF samt att introducera nya behandlingsalternativ. Kardiometabola faktorer som fetma, inaktivitet och sömnapné (SA) har därför vunnit intresse. Många patienter med AF har kronisk sömnapné, och i den aktuella studien vill utredarna utforska interaktionen mellan SA och AF. Hypotesen för föreliggande studie är att SA kan utlösa AF och att behandling av SA kommer att minska den totala bördan av AF samt minska återkommande AF efter lungvenablation. För att testa hypotesen kommer utredarna att implantera en Reveal-enhet som kontinuerligt registrerar hjärtrytmen hos 100 patienter med paroxysmal AF och samtidig SA. Inledningsvis kommer SA:s inverkan på AF-start att undersökas, och patienterna kommer sedan att randomiseras till behandling av SA eller inte och påverkan på den totala AF-belastningen registreras både före och efter ablation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För det aktuella projektet har utredarna etablerat en forskargrupp från 2 olika universitetssjukhus. Detta team, inklusive högt rankade, internationellt kända forskare från både kliniska och grundläggande vetenskaper, kommer att skapa ett ramverk för doktorander och kommer att säkerställa patientkohorten. Patienter med paroxysmal AF och SA kommer att undersökas med ett omfattande diagnostiskt batteri inklusive avancerade hjärtavbildningsverktyg som möjliggör en korrekt beskrivning av hjärtat. Sedan kommer en Reveal som kontinuerligt övervakar hjärtats rytm att infogas, vilket gör det möjligt att undersöka påverkan av SA, fysisk aktivitet, inflammatoriska parametrar och andra externa variabler på den totala AF-belastningen. Patienterna kommer sedan att randomiseras till behandling av SA med en CPAP eller inte, och AF-bördan registreras 6 månader före ablation och 6 månader efter.

De nuvarande undersökningarna som genomförs förväntas resultera i bättre förståelse av interaktionen mellan AF och SA och kan lägga den vetenskapliga grunden för bättre diagnostiska och terapeutiska metoder för patienter med AF. Dessutom, med tanke på fördelen med kontinuerlig Reveal®-registrering av patientens hjärtrytm, kommer denna studie att undersöka möjliga triggers av AF såsom aktivitetsnivå och inflammatoriska substanser, och undersöka rollen av strukturella abnormiteter i hjärtat som bedöms med ekokardiografi för utlösande av AF-episoder. Ett övergripande syfte är därför en bättre fenotypning av patienten vilket skulle kunna bidra till ett mer personspecifikt behandlingssätt, med direkta konsekvenser både för den enskilde patienten och för samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • Man eller kvinna
  • Patienter med paroxysmal AF schemalagda för första eller andra kateterablation
  • Måttlig till svår SA definierad som en AHI ≥15/h (OSA och/eller CSA)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Instabila patienter
  • Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion (LV-EF) < 45 %
  • Instabil kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller PCI inom 3 månader före studien
  • Bypassoperation inom 6 månader före studien
  • Patienter med TIA eller stroke under de senaste 3 månaderna
  • BMI > 40 kg/m2
  • Dåsiga förare och/eller sömniga patienter med ESS (Epworth Sleepiness Score) > 15
  • Patienter med interstitiell lungsjukdom, allvarliga obstruktiva lungdefekter och bröstmyopatier eller allvarliga obstruktiva lungdefekter med FEV1 < 50 % av förväntat
  • Syremättnad < 90 % i vila under dagen
  • Dålig efterlevnad
  • Patienter med enkammarpacemaker (eller ICD)
  • Nuvarande användning av PAP-terapi
  • Patienter som använder amiodaron

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PAP-terapi (CPAP eller ASV)
Patienterna randomiseras till antingen interventionsgrupp: Behandling med positivt luftvägstryck (PAP-terapi) eller kontroll. Patienter i interventionsarmen kommer att behandlas med PAP-terapi (Continous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Adaptive Servo Ventilation (ASV).
Patienterna kommer att randomiseras till behandling av sömnapné med en CPAP eller kontroll
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Ingen sömnapnébehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i AF Burden
Tidsram: Baseline (pre-randomisering) var den första månaden av loop recorder datainsamling och jämfördes med de sista tre månaderna av interventionsperioden.
Skillnad mellan PAP-behandling och vanlig vård i förändring av AF-belastning (% av tiden i AF, mätt med loop-skrivare) från baslinje (en månad före randomisering) till de sista tre månaderna av fem månaders interventionsperiod.
Baseline (pre-randomisering) var den första månaden av loop recorder datainsamling och jämfördes med de sista tre månaderna av interventionsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i AF Burden
Tidsram: Baslinje till sista månaden av interventionsperioden
Skillnad mellan PAP-behandling och vanlig vård i förändring av AF-belastning (% av tiden i AF, mätt med loop-skrivare) från baslinjen (en månad före randomisering) till den sista månaden av interventionsperioden.
Baslinje till sista månaden av interventionsperioden
Förändring i AF Burden
Tidsram: Jämför baslinjen med de sista fem månaderna av interventionsperioden
Skillnad mellan PAP-behandling och vanlig vård i förändring av AF-belastning (% av tiden i AF, mätt med loop-skrivare) från baslinje (en månad före randomisering) till de sista fem månaderna av interventionsperioden (hela interventionsperioden).
Jämför baslinjen med de sista fem månaderna av interventionsperioden
Antal deltagare med mer än 25 % minskning i AF-belastning
Tidsram: Baslinje till sista tre månader av interventionen
Skillnad mellan PAP-behandling och vanlig vård i andelen patienter med minst 25 % minskning av AF-belastningen (% av tiden i AF, mätt med loop-skrivare) från baslinjen (en månad före randomisering) till de sista tre månaderna av interventionsperiod.
Baslinje till sista tre månader av interventionen
Ändring av återfallsfrekvensen efter ablation, mätt med Loop Recorder
Tidsram: 12 månader
Förändring av återfallsfrekvens efter ablation, mätt med loop-skrivare, efter 6 månader efter ablation och efter 12 månader efter ablation.
12 månader
Förändring i AF-symtom som bedöms med förmaksflimmer (AFSS)
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändring av AF-symtom mellan CPAP-behandling och vanlig vård. Frågeformuläret kvantifierar tre domäner av AF: händelsefrekvens (poäng 1-10), varaktighet (poäng 1-10) och global episod svårighetsgrad (poäng 1-10). Den totala AF-belastningen beräknas från den modifierade summan av frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av AF (poäng 3-30, med högre poäng som indikerar större AF-belastning). Dessutom bedömer AFSS ett symtompoäng baserat på sju poster som frågar hur besvärade patienter är av specificerade symtom (poäng 0-35). Globalt välbefinnande är en visuell analog skala som sträcker sig från 1 till 10 (10 indikerar bästa möjliga liv).
6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändring i livskvalitet (QoL) som bedöms av medicinska resultatstudie 36-punkts kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Bedömt vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader, baseline och 6 månader rapporterade.
Skillnad mellan CPAP och vanlig vård i QoL enligt SF36, version 1.2. Objektpoäng omvandlas till sammanfattningspoäng för fysiska och mentala komponenter (PCS och MCS). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Bedömt vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader, baseline och 6 månader rapporterade.
Förändring i sömnkvalitet och symtom på sömnapné: Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade
Skillnad mellan PAP-behandling och vanlig vård i förändring av sömnighet under dagtid mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng, med poäng från 0 till 24 (mest sömnig)
6 månader, 12 månader och 18 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade
Förändring i symtom på obstruktiv sömnapné bedömd av Berlin Questionnaire.
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändring i sömnkvalitet och symtom på obstruktiv sömnapné mätt med hjälp av Berlin Questionnaire. Positiva poäng i två eller flera kategorier tyder på en hög risk för OSA.
6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändring i symtom på sömnapné med hjälp av de funktionella resultaten av sömn frågeformuläret (FOSQ)
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade.
Förändring i sömnkvalitet och symtom på obstruktiv sömnapné mätt med hjälp av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ). Poängintervallet är 5-20 poäng, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status.
6 månader, 12 månader och 18 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade.
Förändring i symtom på sömnapné mätt med STOP-Bang
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändring i sömnkvalitet och symtom på obstruktiv sömnapné mätt med STOP-Bang Questionnaire. Poäng mellan 0-8. En poäng på ≥3 tyder på risk för OSA.
6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändring i CRP
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade.
Skillnad mellan PAP-behandling och vanlig vård vid byte av CRP
6 månader, 12 månader och 18 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade.
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade.
Skillnad mellan PAP-behandling och vanlig vård vid förändring av vänsterkammars ejektionsfraktion enligt ecco
6 månader, 12 månader och 18 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade.
Förändring i hjärtmarkören NT-proBNP.
Tidsram: 6 månader, 12 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade.
Skillnad mellan PAP-behandling och vanlig vård vid byte av hjärtmarkör för NT-proBNP.
6 månader, 12 månader. Baslinje och 6 månader rapporterade.
Undersök effekten av SA-behandling på genuttryck av vita blodkroppar.
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Undersök effekten av SA-behandling på genuttryck av vita blodkroppar. Är paroxysmal AF associerad med specifika genuttrycksmönster? Undersök påverkan av SA-behandling på mönstret för genuttryck och om detta är relaterat till minskning av förmaksflimmerbördan
6 månader och 12 månader
Undersök om debut av paroxysmal AF är associerad med specifika aktivitetsmönster, som bedömts av Garmin Vivofit2/3, aktivitetsinspelning
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Undersök om uppkomsten av paroxysmal AF är associerad med specifika aktivitetsmönster, utvärderat av garmin Vivofit2/3, aktivitetsregistrering
6 månader och 12 månader
Förändring i kroppssammansättning som bedömts av bioelektrisk impedansanalys (BIA) (Tanita)
Tidsram: Baslinje för uppföljning 6 månader
Förändring i kroppssammansättning (BMI) bedömd med bioelektrisk impedansanalys (BIA) (Tanita)
Baslinje för uppföljning 6 månader
Lungfunktionstest bedömt med spirometri
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Lungfunktionstest bedömt med spirometri
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera