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Effet du traitement de l'apnée du sommeil chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique

27 mai 2021 mis à jour par: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Troubles respiratoires du sommeil chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique

La fibrillation auriculaire (FA) est la perturbation du rythme cardiaque la plus courante chez les adultes, sa prévalence devrait augmenter de manière significative au cours des prochaines décennies. La survenue de la FA est associée à une augmentation significative de la mortalité ainsi qu'à la morbidité dont les accidents vasculaires cérébraux sont les plus importants. Malheureusement, les options de traitement restent limitées. Les médicaments anti-arythmiques sont largement utilisés mais ont une efficacité limitée et le potentiel de toxicité et d'effets indésirables est reconnu. L'ablation par cathéter de la FA de l'année dernière continue d'être acceptée pour le traitement symptomatique, mais le taux de récidive est élevé et nécessite une médication continue. Il est donc nécessaire de mieux comprendre ce qui cause le développement et déclenche les épisodes de FA ainsi que d'introduire de nouvelles options de traitement. Les facteurs cardiométaboliques tels que l'obésité, l'inactivité et l'apnée du sommeil (SA) ont donc gagné en intérêt. De nombreux patients atteints de FA souffrent d'apnée chronique du sommeil et, dans la présente étude, les chercheurs souhaitent explorer l'interaction entre la SA et la FA. L'hypothèse de la présente étude est que l'AS peut déclencher la FA et que le traitement de l'AS réduira le fardeau global de la FA ainsi que la récidive de la FA après l'ablation de la veine pulmonaire. Pour tester l'hypothèse, les enquêteurs implanteront un dispositif Reveal qui enregistre en continu le rythme cardiaque de 100 patients atteints de FA paroxystique et de SA concomitante. Dans un premier temps, l'influence de l'AS sur l'apparition de la FA sera examinée, puis les patients seront randomisés pour recevoir ou non un traitement de l'AS et l'influence sur le fardeau total de la FA sera enregistrée avant et après l'ablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour le présent projet, les chercheurs ont mis en place une équipe de recherche de 2 hôpitaux universitaires différents. Cette équipe, comprenant des scientifiques de haut niveau et de renommée internationale issus des sciences cliniques et fondamentales, constituera un cadre pour les doctorants et assurera la cohorte de patients. Les patients atteints de FA et SA paroxystiques seront examinés à l'aide d'une batterie de diagnostics complète comprenant des outils d'imagerie cardiaque avancés permettant une description correcte du cœur. Ensuite, un Reveal qui surveille en permanence le rythme cardiaque sera inséré, permettant d'examiner l'influence de la SA, de l'activité physique, des paramètres inflammatoires et d'autres variables externes sur la charge totale de FA. Les patients seront ensuite randomisés pour un traitement de l'AS avec une CPAP ou non, et la charge de FA enregistrée 6 mois avant l'ablation et 6 mois après.

Les recherches actuelles menées devraient permettre de mieux comprendre l'interaction entre la FA et la SA et pourraient jeter les bases scientifiques d'une meilleure approche diagnostique et thérapeutique pour les patients atteints de FA. De plus, compte tenu de l'avantage de l'enregistrement continu Reveal® du rythme cardiaque du patient, la présente étude examinera les déclencheurs possibles de FA tels que le niveau d'activité et les substances inflammatoires, et examinera le rôle des anomalies structurelles du cœur telles qu'évaluées par échocardiographie pour le déclenchement d'épisodes de FA. Un objectif global est donc un meilleur phénotypage du patient qui pourrait aider à une approche de traitement plus spécifique à la personne, avec des conséquences directes à la fois pour le patient individuel et pour la société.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • Masculin ou féminin
  • Patients atteints de FA paroxystique devant subir une première ou une deuxième ablation par cathéter
  • SA modérée à sévère définie comme un AHI ≥15/h (OSA et/ou CSA)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients instables
  • Patients avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE-VG) < 45 %
  • Maladie coronarienne instable, infarctus du myocarde ou PCI dans les 3 mois précédant l'étude
  • Chirurgie de pontage dans les 6 mois précédant l'étude
  • Patients ayant subi un AIT ou un AVC au cours des 3 derniers mois
  • IMC > 40kg/m2
  • Conducteurs somnolents et/ou patients somnolents avec ESS (Epworth Sleepiness Score) > 15
  • Patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles, d'anomalies pulmonaires obstructives graves et de myopathies thoraciques ou d'anomalies pulmonaires obstructives graves avec un VEMS < 50 % de la valeur prédite
  • Saturation en oxygène < 90% au repos pendant la journée
  • Mauvaise conformité
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque simple chambre (ou ICD)
  • Utilisation actuelle de la thérapie PAP
  • Patients utilisant l'amiodarone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PAP-thérapie (CPAP ou ASV)
Les patients sont randomisés dans l'un ou l'autre groupe d'intervention : thérapie par pression positive des voies respiratoires (thérapie PAP) ou contrôle. Les patients du groupe d'intervention seront traités par PAP-thérapie (Continous Positive Airway Pressure (CPAP) ou Adaptive Servo Ventilation (ASV).
Dispositif: PAP (CPAP ou ASV)
Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement de l'apnée du sommeil avec un CPAP ou un contrôle
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Pas de traitement de l'apnée du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fardeau de la FA
Délai: La ligne de base (pré-randomisation) était le premier mois de collecte des données de l'enregistreur en boucle et a été comparée aux trois derniers mois de la période d'intervention.
Différence entre le traitement PAP et les soins habituels dans le changement du fardeau de la FA (% du temps en FA, tel que mesuré par l'enregistreur en boucle) depuis le départ (un mois avant la randomisation) jusqu'aux trois derniers mois de la période d'intervention de cinq mois.
La ligne de base (pré-randomisation) était le premier mois de collecte des données de l'enregistreur en boucle et a été comparée aux trois derniers mois de la période d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fardeau de la FA
Délai: Base de référence jusqu'au dernier mois de la période d'intervention
Différence entre le traitement PAP et les soins habituels en termes de changement du fardeau de la FA (% du temps de FA, tel que mesuré par l'enregistreur en boucle) de la ligne de base (un mois avant la randomisation) au dernier mois de la période d'intervention.
Base de référence jusqu'au dernier mois de la période d'intervention
Modification du fardeau de la FA
Délai: Comparaison de la ligne de base aux cinq derniers mois de la période d'intervention
Différence entre le traitement PAP et les soins habituels dans le changement du fardeau de la FA (% du temps de FA, tel que mesuré par l'enregistreur en boucle) depuis le départ (un mois avant la randomisation) jusqu'aux cinq derniers mois de la période d'intervention (toute la période d'intervention).
Comparaison de la ligne de base aux cinq derniers mois de la période d'intervention
Nombre de participants avec une réduction de plus de 25 % du fardeau de la FA
Délai: Base de référence pour les trois derniers mois de l'intervention
Différence entre le traitement PAP et les soins habituels dans la proportion de patients avec une réduction d'au moins 25 % du fardeau de la FA (% du temps en FA, tel que mesuré par l'enregistreur en boucle) entre le départ (un mois avant la randomisation) et les trois derniers mois de la période d'intervention.
Base de référence pour les trois derniers mois de l'intervention
Changement du taux de récidive après ablation, tel que mesuré par l'enregistreur de boucle
Délai: 12 mois
Changement du taux de récidive après ablation, tel que mesuré par un enregistreur à boucle, après 6 mois après ablation et après 12 mois après ablation.
12 mois
Modification des symptômes de la FA évalués par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS)
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois
Modification des symptômes de la FA entre le traitement CPAP et les soins habituels. Le questionnaire quantifie trois domaines de la FA : la fréquence des événements (score 1-10), la durée (score 1-10) et la gravité globale de l'épisode (score 1-10). La charge totale de FA est calculée à partir de la somme modifiée de la fréquence, de la durée et de la gravité de la FA (score de 3 à 30, les scores les plus élevés indiquant une charge de FA plus importante ). De plus, l'AFSS évalue un score de symptômes basé sur sept items demandant à quel point les patients sont gênés par des symptômes spécifiques (score 0-35). Le bien-être global est une échelle visuelle analogique allant de 1 à 10 (10 indiquant la meilleure vie possible).
6 mois, 12 mois et 18 mois
Changement de la qualité de vie (QoL) tel qu'évalué par l'étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois, départ et 6 mois rapportés.
Différence entre CPAP et soins habituels dans la qualité de vie telle qu'évaluée par SF36, version 1.2. Les scores des items sont transformés en scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux (PCS et MCS). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Évalué au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois, départ et 6 mois rapportés.
Modification de la qualité du sommeil et des symptômes de l'apnée du sommeil : score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois. Référence et 6 mois rapportés
Différence entre le traitement PAP et les soins habituels en Changement de la somnolence diurne mesurée à l'aide du score Epworth Sleepiness Scale (ESS), avec des scores allant de 0 à 24 (le plus somnolent)
6 mois, 12 mois et 18 mois. Référence et 6 mois rapportés
Modification des symptômes de l'apnée obstructive du sommeil évaluée par le questionnaire de Berlin.
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois
Modification de la qualité du sommeil et des symptômes de l'apnée obstructive du sommeil, tels que mesurés à l'aide du questionnaire de Berlin. Des scores positifs dans deux catégories ou plus suggèrent un risque élevé de SAOS.
6 mois, 12 mois et 18 mois
Modification des symptômes de l'apnée du sommeil à l'aide du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois. Référence et 6 mois rapportés.
Modification de la qualité du sommeil et des symptômes de l'apnée obstructive du sommeil, tels que mesurés à l'aide du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ). La plage de scores est de 5 à 20 points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
6 mois, 12 mois et 18 mois. Référence et 6 mois rapportés.
Modification des symptômes de l'apnée du sommeil mesurée par le STOP-Bang
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois
Modification de la qualité du sommeil et des symptômes de l'apnée obstructive du sommeil tels que mesurés à l'aide du questionnaire STOP-Bang. Score entre 0-8. Un score ≥3 suggère un risque de SAOS.
6 mois, 12 mois et 18 mois
Modification du CRP
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois. Référence et 6 mois rapportés.
Différence entre le traitement PAP et les soins habituels en cas de changement de CRP
6 mois, 12 mois et 18 mois. Référence et 6 mois rapportés.
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois. Référence et 6 mois rapportés.
Différence entre le traitement PAP et les soins habituels dans le changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche telle qu'évaluée par ecco
6 mois, 12 mois et 18 mois. Référence et 6 mois rapportés.
Modification du marqueur cardiaque NT-proBNP.
Délai: 6 mois, 12 mois. Référence et 6 mois rapportés.
Différence entre le traitement PAP et les soins habituels dans le changement du marqueur cardiaque du NT-proBNP.
6 mois, 12 mois. Référence et 6 mois rapportés.
Examiner l'effet du traitement SA sur l'expression génique des globules blancs.
Délai: 6 mois et 12 mois
Examiner l'effet du traitement SA sur l'expression génique des globules blancs. La FA paroxystique est-elle associée à des profils d'expression génique spécifiques ? Examiner l'influence du traitement SA sur le modèle d'expression génique et si cela est lié à la réduction du fardeau de la fibrillation auriculaire
6 mois et 12 mois
Examiner si l'apparition de la FA paroxystique est associée à des modèles d'activité spécifiques, comme évalué par Garmin Vivofit2/3, enregistrement d'activité
Délai: 6 mois et 12 mois
Examinez si l'apparition d'une FA paroxystique est associée à des modèles d'activité spécifiques, tels qu'évalués par garmin Vivofit2/3, enregistrement d'activité
6 mois et 12 mois
Modification de la composition corporelle évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita)
Délai: Base de référence pour suivre 6 mois
Modification de la composition corporelle (IMC) telle qu'évaluée par l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita)
Base de référence pour suivre 6 mois
Test de la fonction pulmonaire évalué par spirométrie
Délai: Base de référence, 6 mois
Test de la fonction pulmonaire évalué par spirométrie
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

ResMed
Medtronic
Norwegian Health Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Gullestad, MD PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gullestad

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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