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关闭成人 1 型糖尿病和 HbA1C 循环

2016年10月9日 更新者:Dr Roman Hovorka、University of Cambridge

本研究的主要目的是确定在自由生活条件下连续 4 周的昼夜闭环胰岛素给药是否优于常规胰岛素泵治疗,用于治疗 HbA1C <7.5% 的 1 型糖尿病成人患者。

这是一项开放标签、多中心、随机、交叉设计的研究,涉及 2-4 周的磨合期,然后是两个 4 周的研究期,在此期间葡萄糖水平将通过自动昼夜关闭来控制-循环系统或由受试者以随机顺序进行通常的胰岛素泵治疗。 将通过糖尿病诊所和参与中心的其他既定方法招募多达 34 名年龄在 18 岁及以上且接受胰岛素泵治疗且 HbA1C <7.5% 的成人(目标是 24 名完成受试者)。

受试者将接受安全使用闭环胰岛素输送系统的适当培训。 受试者将在家庭学习阶段定期与研究团队联系,包括 24/7 电话支持。

主要结果是在家庭逗留期间 CGM 记录的目标范围内花费的时间在 3.9 和 10.0 mmol/L 之间。 次要结果是血糖水平高于和低于目标所花费的时间,如 CGM 和其他基于 CGM 的指标所记录的那样。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Graz、奥地利、A8036
        • Medical University of Graz
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者患有 WHO 定义的 1 型糖尿病
  • 受试者年满 18 岁
  • 受试者将使用胰岛素泵至少 6 个月,并且熟悉胰岛素自我调节,包括碳水化合物计数
  • 受试者接受一种速效胰岛素类似物(门冬胰岛素、赖脯胰岛素或谷赖胰岛素)治疗
  • HbA1c <7.5% (58mmol/mmol) 基于中央实验室或同等机构的分析
  • 受试者愿意定期进行指尖血糖监测,每天至少测量 6 次
  • 受试者愿意在家中和工作场所佩戴闭环系统
  • 受试者愿意遵循研究的具体说明
  • 受试者愿意定期上传泵和 CGM 数据
  • 育龄女性受试者应该采取有效的避孕措施,并且在筛选时尿液 HCG 妊娠试验必须呈阴性。

排除标准:

  • 非 1 型糖尿病
  • 可能干扰研究的正常进行和研究结果的解释的任何其他身体或心理疾病或状况
  • 根据研究者的判断,目前正在使用已知会严重干扰葡萄糖代谢的药物进行治疗,例如全身性皮质类固醇
  • 已知或怀疑对胰岛素过敏
  • 由研究者判断患有临床上显着的肾病、神经病或增殖性视网膜病的受试者
  • 根据研究者的判断,低血糖意识显着降低
  • 根据美国糖尿病协会的定义,在过去 6 个月内发生过一次以上的严重低血糖症(严重低血糖症定义为需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件)。
  • 随机 C 肽 > 100pmol/l 伴随血浆葡萄糖 >4 mM(72 mg/dl) 每日总胰岛素剂量 > 2 IU/kg/天
  • 受试者怀孕或正在哺乳或计划在不久的将来(未来 3 个月内)怀孕
  • 严重视力障碍
  • 严重听力障碍
  • 使用植入式内部起搏器的受试者
  • 缺乏可靠的联系电话设施
  • 受试者不精通英语(英国)或德语(奥地利)
  • 独居对象
  • 奥地利特有的其他排除标准:尿液药物筛查结果呈阳性(苯丙胺/甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片制剂)。
  • 奥地利特有的额外排除标准:酒精呼气试验阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:昼夜闭环控制
受试者的葡萄糖水平由 Florence D2A 或类似的闭环胰岛素输送系统控制
受试者的葡萄糖水平将由 Florence D2A 或类似的自动闭环葡萄糖控制系统控制。 该系统包括 FreeStyle Navigator 2® 连续血糖监测 (CGM) 系统(Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA)、Dana R Diabecare 皮下胰岛素输注泵(Sooil Corp. Seoul, South Korea)或类似的胰岛素泵,以及 MPC智能手机上运行的基于血糖控制算法
ACTIVE_COMPARATOR:常规胰岛素泵治疗管理
通过常规胰岛素泵治疗结合持续血糖监测 (FreeStyle Navigator CGM) 控制受试者血糖水平
通过常规胰岛素泵疗法结合持续血糖监测 (CGM) 控制受试者的血糖水平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于皮下葡萄糖监测,血糖处于目标范围(3.9 至 10.0 mmol/l)的时间
大体时间:4周
在 4 周的家庭住宿期间,根据皮下葡萄糖监测 (CGM),在目标葡萄糖范围内花费的时间从 3.9 到 10.0 毫摩尔/升。 意向治疗依据。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 的结果
大体时间:4周
在 4 周的家庭住宿期间,根据皮下葡萄糖监测 (CGM),高于和低于目标葡萄糖的时间范围为 3.9 至 10.0 mmol/l。 意向治疗依据。
4周
基于连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 的结果
大体时间:4周
4周居家期间血糖水平的平均值、标准差和变异系数
4周
基于连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 的结果
大体时间:4周
在家中 4 周期间血糖水平 < 3.5 mmol/l 和 <2.8 mmol/l 的时间
4周
基于连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 的结果
大体时间:4周
血糖水平出现显着高血糖的时间,(在家中 4 周内血糖水平 > 16.7 mmol/l
4周
基于连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 的结果
大体时间:4周
低血糖指数
4周
基于连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 的结果
大体时间:4周
“曲线下面积”在 4 周居家期间低于 3.5 mmol/l
4周
基于连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 的结果
大体时间:4周
Between 24 hour period variability:CGM 葡萄糖在 24 小时周期(午夜到午夜)之间的变异系数
4周
在 24:00 至 06:00 之间的夜间期间,基于连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 的结果
大体时间:4周
CGM 葡萄糖浓度在 3.9-10.0 毫摩尔/升范围内花费的时间
4周
白天 06:00 至 24:00 期间基于持续皮下葡萄糖监测 (CGM) 的结果
大体时间:4周
CGM 葡萄糖浓度在目标范围内的时间 (3.9-10.0mmol/L)
4周
胰岛素剂量
大体时间:4周
4 周在家期间的总胰岛素剂量、基础剂量和推注胰岛素剂量
4周
不良事件
大体时间:5个月
安全性评估将包括低血糖发作次数、明显酮血症 (> 3.0mmol/l) 以及任何其他不良事件的性质和严重程度
5个月
效用评价
大体时间:4周
效用评估是在家中使用期间以及 CGM 可用时闭环操作时间的百分比
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CGM的准确性
大体时间:4周
4 周家庭期间的 CGM 准确性;毛细血管葡萄糖与 CGM 将使用数值和临床准确性的标准测量进行评估,包括绝对相对偏差和误差网格分析
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月29日

首次发布 (估计)

2016年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月9日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

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