Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнув петлю у взрослых с диабетом 1 типа и HbA1C

9 октября 2016 г. обновлено: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Основная цель этого исследования — определить, превосходит ли дневное и ночное введение инсулина замкнутого цикла в течение 4 недель в условиях свободного проживания по сравнению с обычной инсулиновой помпой у взрослых с диабетом 1 типа и уровнем HbA1C<7,5%.

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, включающее 2-4-недельный вводной период, за которым следуют два 4-недельных периода исследования, в течение которых уровни глюкозы будут контролироваться автоматическим дневным и ночным закрытым -петлевой системы или субъектами обычной инсулиновой помповой терапии в случайном порядке. В общей сложности до 34 взрослых (с целью 24 завершенных субъекта) в возрасте 18 лет и старше с СД1, получающих инсулиновую помповую терапию, и с уровнем HbA1C<7,5% будут набраны через диабетические клиники и другие установленные методы в участвующих центрах.

Субъекты пройдут соответствующее обучение безопасному использованию замкнутой системы доставки инсулина. Субъекты будут иметь регулярный контакт с исследовательской группой на этапе домашнего обучения, включая круглосуточную поддержку по телефону.

Первичным результатом является время, проведенное в целевом диапазоне от 3,9 до 10,0 ммоль/л, как было зафиксировано CGM во время пребывания дома. Вторичными результатами являются время, проведенное с уровнями глюкозы выше и ниже целевого уровня, как это зафиксировано с помощью CGM и других показателей, основанных на CGM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диабет 1 типа по определению ВОЗ.
  • Возраст субъекта 18 лет и старше
  • Субъект должен находиться на инсулиновой помпе не менее 6 месяцев с хорошими знаниями о саморегулировании инсулина, включая подсчет углеводов.
  • Субъект получает лечение одним из быстродействующих аналогов инсулина (инсулин аспарт, инсулин лизпро или инсулин глулизин).
  • HbA1c <7,5% (58 ммоль/ммоль) на основе анализа из центральной лаборатории или эквивалента
  • Субъект готов проводить регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью прокола пальца, по крайней мере, 6 измерений в день.
  • Субъект готов носить замкнутую систему дома и на рабочем месте.
  • Субъект готов следовать конкретным инструкциям исследования
  • Субъект готов через регулярные промежутки времени загружать данные помпы и CGM.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче-ХГЧ при скрининге.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет не 1 типа
  • Любое другое физическое или психологическое заболевание или состояние, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования.
  • Текущее лечение препаратами, о которых известно, что они оказывают значительное влияние на метаболизм глюкозы, такими как системные кортикостероиды, по оценке исследователя.
  • Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
  • Субъекты с клинически значимой нефропатией, нейропатией или пролиферативной ретинопатией по оценке исследователя
  • Значительно сниженная осведомленность о гипогликемии по оценке исследователя
  • Более одного эпизода тяжелой гипогликемии по определению Американской диабетической ассоциации за предшествующие 6 месяцев (тяжелая гипогликемия определяется как событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий).
  • Случайный С-пептид > 100 пмоль/л с сопутствующей глюкозой плазмы > 4 мМ (72 мг/дл) Общая суточная доза инсулина > 2 МЕ/кг/день
  • Субъект беременна или кормит грудью, или планирует беременность в ближайшем будущем (в течение следующих 3 месяцев)
  • Тяжелые нарушения зрения
  • Тяжелые нарушения слуха
  • Субъекты, использующие имплантированный внутренний кардиостимулятор
  • Отсутствие надежной телефонной связи для связи
  • Субъект не владеет английским (Великобритания) или немецким (Австрия)
  • Субъекты, живущие в одиночестве
  • Дополнительные критерии исключения, специфичные для Австрии: положительные результаты анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
  • Дополнительные критерии исключения, характерные для Австрии: положительный тест на алкоголь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дневное и ночное управление по замкнутому контуру
Уровни глюкозы у субъектов контролируются с помощью Florence D2A или аналогичной системы доставки инсулина с замкнутым контуром.
Устройство: Florence D2A или аналогичная система контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром
Уровень глюкозы субъекта будет контролироваться Florence D2A или аналогичной автоматизированной системой контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром. Система состоит из системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) FreeStyle Navigator 2® (Abbott Diabetes Care, Аламеда, Калифорния, США), подкожной инсулиновой инфузионной помпы Dana R Diabecare (Sooil Corp. Сеул, Южная Корея) или аналогичной инсулиновой помпы и MPC. алгоритм контроля уровня глюкозы, работающий на смартфоне
ACTIVE_COMPARATOR: обычное лечение инсулиновой помпой
Уровень глюкозы у субъекта контролируется с помощью обычной инсулиновой помпы в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (FreeStyle Navigator CGM).
Устройство: CSII с CGM
Уровень глюкозы субъекта контролируется с помощью обычной инсулиновой помпы в сочетании с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время пребывания в целевом диапазоне уровня глюкозы (от 3,9 до 10,0 ммоль/л) на основе подкожного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: 4 недели
Время нахождения в целевом диапазоне глюкозы от 3,9 до 10,0 ммоль/л на основе подкожного мониторинга глюкозы (CGM) в течение 4 недель пребывания дома. Намерение лечить основу.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход на основе непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 4 недели
Время, проведенное выше и ниже целевого уровня глюкозы, колеблется от 3,9 до 10,0 ммоль/л на основе подкожного мониторинга глюкозы (CGM) в течение 4 недель пребывания дома. Намерение лечить основу.
4 недели
Исход на основе непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 4 недели
Среднее значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации уровня глюкозы в течение 4 недель домашнего периода
4 недели
Исход на основе непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 4 недели
Время с уровнем глюкозы < 3,5 ммоль/л и < 2,8 ммоль/л в течение 4 недель домашнего периода
4 недели
Исход на основе непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 4 недели
Время с уровнем глюкозы при значительной гипергликемии (уровень глюкозы > 16,7 ммоль/л в течение 4 недель домашнего периода)
4 недели
Исход на основе непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 4 недели
Низкий индекс глюкозы в крови
4 недели
Исход на основе непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 4 недели
«Площадь под кривой» ниже 3,5 ммоль/л в течение 4 недель домашнего периода
4 недели
Исход на основе непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 4 недели
Вариабельность между 24-часовыми периодами: коэффициент вариации уровня глюкозы CGM между 24-часовыми периодами (с полуночи до полуночи).
4 недели
Результаты непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (CGM) в течение ночного периода с 24:00 до 06:00.
Временное ограничение: 4 недели
Время нахождения с концентрацией глюкозы CGM в диапазоне 3,9-10,0 ммоль/л
4 недели
Результаты непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (CGM) в дневное время с 06:00 до 24:00
Временное ограничение: 4 недели
Время, проведенное с концентрацией глюкозы CGM в целевом диапазоне (3,9-10,0 ммоль/л)
4 недели
Доза инсулина
Временное ограничение: 4 недели
Общая, базальная и болюсная доза инсулина в течение 4 недель домашнего периода
4 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 месяцев
Оценка безопасности будет включать количество эпизодов гипогликемии, значительной кетонемии (> 3,0 ммоль/л), а также характер и тяжесть любых других нежелательных явлений.
5 месяцев
Оценка полезности
Временное ограничение: 4 недели
Оценка полезности — это процент времени работы замкнутого контура при использовании дома и когда CGM был доступен.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность CGM
Временное ограничение: 4 недели
Точность CGM в течение 4 недель домашнего периода; Капиллярная глюкоза по сравнению с CGM будет оцениваться с использованием стандартных показателей числовой и клинической точности, включая абсолютное относительное отклонение и анализ сетки ошибок.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cambridge

Соавторы

Medical University of Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP@home04 phase2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться