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Chiusura del ciclo negli adulti con diabete di tipo 1 e HbA1C

9 ottobre 2016 aggiornato da: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la somministrazione di insulina a ciclo chiuso giorno e notte per 4 settimane in condizioni di vita libera sia superiore alla normale terapia con microinfusore negli adulti con diabete di tipo 1 e HbA1C <7,5%.

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, crossover, che prevede un periodo di prova di 2-4 settimane, seguito da due periodi di studio di 4 settimane durante i quali i livelli di glucosio saranno controllati da un sistema automatizzato diurno e notturno chiuso. -sistema ad anello o da parte dei soggetti con la solita terapia con microinfusore in ordine casuale. Un totale di fino a 34 adulti (con l'obiettivo di 24 soggetti completati) di età pari o superiore a 18 anni con T1D in terapia con microinfusore e HbA1C <7,5% sarà reclutato attraverso cliniche per il diabete e altri metodi consolidati nei centri partecipanti.

I soggetti riceveranno una formazione adeguata sull'uso sicuro del sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso. I soggetti avranno contatti regolari con il team di studio durante la fase di studio a domicilio, incluso il supporto telefonico 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

L'outcome primario è il tempo trascorso nell'intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L come registrato dal CGM durante la permanenza a domicilio. Gli esiti secondari sono il tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target, come registrato dal CGM e da altre metriche basate sul CGM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A8036
        • Medical University of Graz
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha il diabete di tipo 1 come definito dall'OMS
  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto sarà stato su una pompa per insulina per almeno 6 mesi con una buona conoscenza dell'autoregolazione dell'insulina, incluso il conteggio dei carboidrati
  • Il soggetto è trattato con uno degli analoghi dell'insulina ad azione rapida (Insulin Aspart, Insulin Lispro o Insulin Glulisine)
  • HbA1c <7,5% (58mmol/mmol) in base all'analisi del laboratorio centrale o equivalente
  • Il soggetto è disposto a eseguire regolarmente il monitoraggio della glicemia con puntura del dito, con almeno 6 misurazioni al giorno
  • Il soggetto è disposto a indossare un sistema a circuito chiuso a casa e sul posto di lavoro
  • Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio
  • Il soggetto è disposto a caricare i dati della pompa e del CGM a intervalli regolari
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere in contraccezione efficace e devono avere un test di gravidanza per l'HCG delle urine negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non di tipo 1
  • Qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Trattamento in corso con farmaci noti per avere un'interferenza significativa con il metabolismo del glucosio, come i corticosteroidi sistemici, come giudicato dallo sperimentatore
  • Allergia nota o sospetta all'insulina
  • Soggetti con nefropatia, neuropatia o retinopatia proliferativa clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Consapevolezza dell'ipoglicemia significativamente ridotta secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Più di un episodio di ipoglicemia grave come definito dall'American Diabetes Association nei 6 mesi precedenti (l'ipoglicemia grave è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive).
  • Peptide C casuale > 100 pmol/l con glicemia concomitante > 4 mM (72 mg/dl) Dose giornaliera totale di insulina > 2 UI/kg/giorno
  • Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza nel prossimo futuro (entro i prossimi 3 mesi)
  • Compromissione visiva grave
  • Grave compromissione dell'udito
  • Soggetti che utilizzano pacemaker interno impiantato
  • Mancanza di un impianto telefonico affidabile per il contatto
  • Soggetto non competente in inglese (Regno Unito) o tedesco (Austria)
  • Soggetti che vivono soli
  • Ulteriori criteri di esclusione specifici per l'Austria: risultati positivi allo screening antidroga nelle urine (anfetamine/metamfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).
  • Ulteriori criteri di esclusione specifici per l'Austria: Test dell'alito alcolico positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: controllo ad anello chiuso diurno e notturno
I livelli di glucosio dei soggetti sono controllati da Florence D2A o da un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso simile
Dispositivo: Florence D2A o un sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso simile
Il livello di glucosio del soggetto sarà controllato dal Florence D2A o da un sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso automatizzato simile. Il sistema comprende il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) FreeStyle Navigator 2 (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), la pompa per infusione di insulina sottocutanea Dana R Diabecare (Sooil Corp. Seoul, Corea del Sud) o una pompa per insulina simile e MPC algoritmo di controllo del glucosio basato su uno smartphone
ACTIVE_COMPARATORE: gestione abituale della terapia con microinfusore
Livello di glucosio del soggetto controllato dalla normale terapia con pompa per insulina in combinazione con il monitoraggio continuo del glucosio (FreeStyle Navigator CGM)
Dispositivo: CSII con CGM
Livello di glucosio del soggetto controllato dalla normale terapia con pompa per insulina in combinazione con il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target (da 3,9 a 10,0 mmol/l) basato sul monitoraggio del glucosio sottocutaneo
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target da 3,9 a 10,0 mmol/l in base al monitoraggio del glucosio sottocutaneo (CGM) durante le 4 settimane di permanenza a domicilio. Base dell'intenzione di trattare.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito basato sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM).
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tempo trascorso al di sopra e al di sotto dell'intervallo glicemico target da 3,9 a 10,0 mmol/l in base al monitoraggio del glucosio sottocutaneo (CGM) durante le 4 settimane di permanenza a domicilio. Base dell'intenzione di trattare.
4 settimane
Esito basato sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM).
Lasso di tempo: 4 settimane
Media, deviazione standard e coefficiente di variazione dei livelli di glucosio durante 4 settimane di periodi domiciliari
4 settimane
Esito basato sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM).
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tempo con livelli di glucosio < 3,5 mmol/l e <2,8 mmol/l durante 4 settimane di periodi domiciliari
4 settimane
Esito basato sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM).
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tempo con i livelli di glucosio nell'iperglicemia significativa, (livelli di glucosio > 16,7 mmol/l durante 4 settimane di periodi domiciliari
4 settimane
Esito basato sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM).
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di glucosio nel sangue basso
4 settimane
Esito basato sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM).
Lasso di tempo: 4 settimane
L'"area sotto la curva" inferiore a 3,5 mmol/l durante i periodi domiciliari di 4 settimane
4 settimane
Esito basato sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM).
Lasso di tempo: 4 settimane
Variabilità tra periodi di 24 ore: coefficiente di variazione del glucosio CGM tra periodi di 24 ore (da mezzanotte a mezzanotte)
4 settimane
Esito basato sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM) durante il periodo notturno tra le 24:00 e le 06:00
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo trascorso con concentrazione di glucosio CGM nell'intervallo 3,9-10,0 mmol/L
4 settimane
Esito basato sul monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM) durante il periodo diurno tra le 06:00 e le 24:00
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo trascorso con concentrazione di glucosio CGM nell'intervallo target (3,9-10,0mmol/L)
4 settimane
Dose di insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
Dose di insulina totale, basale e in bolo durante 4 settimane di periodi domiciliari
4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 mesi
La valutazione della sicurezza comprenderà il numero di episodi di ipoglicemia, chetonemia significativa (> 3,0 mmol/l) nonché la natura e la gravità di qualsiasi altro evento avverso
5 mesi
Valutazione dell'utilità
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione dell'utilità è la percentuale di tempo di funzionamento a circuito chiuso durante l'uso a casa e quando era disponibile CGM
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del CGM
Lasso di tempo: 4 settimane
Precisione CGM durante il periodo domiciliare di 4 settimane; Il glucosio capillare rispetto al CGM sarà valutato utilizzando misure standard di accuratezza numerica e clinica, inclusa la deviazione relativa assoluta e l'analisi della griglia di errore
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP@home04 phase2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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