Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukke sløyfen hos voksne med type 1-diabetes og HbA1C

9. oktober 2016 oppdatert av: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om dag og natt lukket insulintilførsel i 4 uker under frie leveforhold er overlegen vanlig insulinpumpebehandling hos voksne med type 1 diabetes og HbA1C <7,5 %.

Dette er en åpen, multisenter, randomisert, crossover designstudie, som involverer en 2-4 ukers innkjøringsperiode, etterfulgt av to 4 ukers studieperioder hvor glukosenivåene vil bli kontrollert enten av en automatisert dag- og nattlukket -løkkesystem eller av pasienter vanlig insulinpumpebehandling i tilfeldig rekkefølge. Totalt inntil 34 voksne (sikter mot 24 fullførte forsøkspersoner) i alderen 18 år og eldre med T1D på insulinpumpebehandling og HbA1C<7,5 % vil bli rekruttert gjennom diabetesklinikker og andre etablerte metoder i deltakende sentre.

Forsøkspersonene vil få passende opplæring i sikker bruk av insulintilførselssystem med lukket sløyfe. Forsøkspersonene vil ha regelmessig kontakt med studieteamet under hjemmestudiefasen, inkludert 24/7 telefonstøtte.

Det primære utfallet er tid brukt i målområdet mellom 3,9 og 10,0 mmol/L som registrert av CGM under hjemmeopphold. Sekundære utfall er tid brukt med glukosenivåer over og under målet, som registrert av CGM, og andre CGM-baserte beregninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har type 1 diabetes som definert av WHO
  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Pasienten skal ha vært på insulinpumpe i minst 6 måneder med god kunnskap om insulin selvjustering inkludert karbohydrattelling
  • Pasienten behandles med en av de hurtigvirkende insulinanalogene (Insulin Aspart, Insulin Lispro eller Insulin Glulisine)
  • HbA1c <7,5 % (58mmol/mmol) basert på analyse fra sentrallaboratorium eller tilsvarende
  • Forsøkspersonen er villig til å utføre regelmessig blodsukkermåling med fingerstikk, med minst 6 målinger per dag
  • Emnet er villig til å bruke lukket sløyfe-system hjemme og på arbeidsplassen
  • Emnet er villig til å følge studiespesifikke instruksjoner
  • Personen er villig til å laste opp pumpe- og CGM-data med jevne mellomrom
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon og må ha en negativ urin-HCG-graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1 diabetes mellitus
  • Enhver annen fysisk eller psykisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre normal gjennomføring av studien og tolkning av studieresultatene
  • Nåværende behandling med legemidler kjent for å ha betydelig interferens med glukosemetabolismen, slik som systemiske kortikosteroider, som bedømt av etterforskeren
  • Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
  • Personer med klinisk signifikant nefropati, nevropati eller proliferativ retinopati som bedømt av etterforskeren
  • Signifikant redusert bevissthet om hypoglykemi, vurdert av utrederen
  • Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi som definert av American Diabetes Association i løpet av de foregående 6 månedene (alvorlig hypoglykemi er definert som en hendelse som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende tiltak).
  • Tilfeldig C-peptid > 100 pmol/l med samtidig plasmaglukose >4 mM(72 mg/dl) Total daglig insulindose > 2 IE/kg/dag
  • Personen er gravid eller ammer eller planlegger graviditet i nær fremtid (innen de neste 3 månedene)
  • Alvorlig synshemming
  • Alvorlig hørselshemming
  • Personer som bruker implantert intern pacemaker
  • Mangel på pålitelig telefonanlegg for kontakt
  • Emnet behersker ikke engelsk (Storbritannia) eller tysk (Østerrike)
  • Subjekter som bor alene
  • Ytterligere eksklusjonskriterier spesifikke for Østerrike: Positive resultater på undersøkelse av urinmedisin (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
  • Ytterligere eksklusjonskriterier spesifikke for Østerrike: Positiv alkoholutåndingstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: dag og natt lukket sløyfe kontroll
Forsøkspersonens glukosenivåer kontrolleres av Florence D2A eller lignende insulintilførselssystem med lukket sløyfe
Enhet: Florence D2A eller lignende lukket sløyfe glukosekontrollsystem
Pasientens glukosenivå vil bli kontrollert av Florence D2A eller lignende automatisk lukket sløyfe-glukosekontrollsystem. Systemet består av FreeStyle Navigator 2 ® Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), Dana R Diabecare subkutan insulininfusjonspumpe (Sooil Corp. Seoul, Sør-Korea) eller lignende insulinpumpe, og MPC -basert glukosekontrollalgoritme som kjører på en smarttelefon
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig insulinpumpebehandling
Individets glukosenivå kontrollert av vanlig insulinpumpebehandling i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervåking (FreeStyle Navigator CGM)
Enhet: CSII med CGM
Individets glukosenivå kontrollert av vanlig insulinpumpebehandling i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i målglukoseområdet (3,9 til 10,0 mmol/l) basert på subkutan glukoseovervåking
Tidsramme: 4 uker
Tid brukt i målglukose varierer fra 3,9 til 10,0 mmol/l basert på subkutan glukoseovervåking (CGM) i løpet av de 4 ukene med hjemmeopphold. Intensjon om å behandle grunnlag.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 4 uker
Tid brukt over og under målglukose varierer fra 3,9 til 10,0 mmol/l basert på subkutan glukoseovervåking (CGM) i løpet av de 4 ukene med hjemmeopphold. Intensjon om å behandle grunnlag.
4 uker
Utfall basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig, standardavvik og variasjonskoeffisient for glukosenivåer i løpet av 4 uker med hjemmeperioder
4 uker
Utfall basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 4 uker
Tiden med glukosenivåer < 3,5 mmol/l og <2,8 mmol/l i løpet av 4 uker med hjemmeperioder
4 uker
Utfall basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 4 uker
Tiden med glukosenivåer i signifikant hyperglykemi, (glukosenivåer > 16,7 mmol/l i løpet av 4 uker med hjemmeperioder)
4 uker
Utfall basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 4 uker
Lav blodsukkerindeks
4 uker
Utfall basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 4 uker
"Area Under the Curve" under 3,5 mmol/l i løpet av 4 ukers hjemmeperioder
4 uker
Utfall basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 4 uker
Variasjon mellom 24 timers periode: variasjonskoeffisient for CGM-glukose mellom 24 timers perioder (midnatt til midnatt)
4 uker
Kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM) basert utfall i løpet av natten mellom 24:00 og 06:00
Tidsramme: 4 uker
Tid brukt med CGM-glukosekonsentrasjon i området 3,9-10,0 mmol/L
4 uker
Kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM) basert utfall i løpet av dagen mellom 06:00 og 24:00
Tidsramme: 4 uker
Tid brukt med CGM-glukosekonsentrasjon i målområdet (3,9-10,0 mmol/L)
4 uker
Insulindose
Tidsramme: 4 uker
Total, basal og bolus insulindose i løpet av 4 uker med hjemmeperioder
4 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 måneder
Sikkerhetsevaluering vil omfatte antall episoder med hypoglykemi, signifikant ketonemi (> 3,0 mmol/l) samt arten og alvorlighetsgraden av eventuelle andre bivirkninger
5 måneder
Evaluering av nytte
Tidsramme: 4 uker
Utility-evaluering er prosentandelen av lukket sløyfe-driftstid under bruk hjemme og når CGM var tilgjengelig
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av CGM
Tidsramme: 4 uker
CGM-nøyaktighet i løpet av 4 uker hjemmeperiode; Kapillærglukose vs. CGM vil bli evaluert ved å bruke standardmål for numerisk og klinisk nøyaktighet, inkludert absolutt relativ avvik og feilrutenettanalyse
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP@home04 phase2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Florence D2A eller lignende lukket sløyfe glukosekontrollsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere