Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření smyčky u dospělých s diabetem 1. typu a HbA1C

9. října 2016 aktualizováno: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda denní a noční podávání inzulinu po dobu 4 týdnů ve volných životních podmínkách je lepší než běžná léčba inzulinovou pumpou u dospělých s diabetem 1. typu a HbA1C < 7,5 %.

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou, zkříženou studii, zahrnující 2-4týdenní zaváděcí období, po kterém následují dvě 4týdenní studijní období, během kterých budou hladiny glukózy kontrolovány buď automatickým uzavřeným dnem a nocí. - smyčkový systém nebo subjekty obvyklé terapie inzulínovou pumpou v náhodném pořadí. Prostřednictvím diabetologických klinik a dalších zavedených metod v zúčastněných centrech bude přijato celkem až 34 dospělých (s cílem 24 dokončených subjektů) ve věku 18 let a starších s T1D na terapii inzulínovou pumpou a HbA1C < 7,5 %.

Subjekty absolvují odpovídající školení v bezpečném používání systému pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou. Subjekty budou mít pravidelný kontakt se studijním týmem během fáze domácí studie včetně 24/7 telefonické podpory.

Primárním výsledkem je doba strávená v cílovém rozmezí mezi 3,9 a 10,0 mmol/l, jak bylo zaznamenáno pomocí CGM během pobytu v domácím prostředí. Sekundární výsledky jsou čas strávený s hladinami glukózy nad a pod cílovou hodnotou, jak je zaznamenává CGM a další metriky založené na CGM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A8036
        • Medical University of Graz
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diabetes 1. typu podle definice WHO
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt bude na inzulínové pumpě po dobu nejméně 6 měsíců s dobrou znalostí samoregulace inzulínu včetně počítání sacharidů
  • Subjekt je léčen jedním z rychle působících inzulinových analogů (Insulin Aspart, Insulin Lispro nebo Insulin Glulisin)
  • HbA1c <7,5 % (58 mmol/mmol) na základě analýzy z centrální laboratoře nebo ekvivalentu
  • Subjekt je ochoten provádět pravidelné monitorování glykémie píchnutím prstu s alespoň 6 měřeními za den
  • Subjekt je ochoten nosit uzavřený systém doma i na pracovišti
  • Subjekt je ochoten řídit se konkrétními pokyny ke studiu
  • Subjekt je ochoten v pravidelných intervalech nahrávat data pumpy a CGM
  • Ženy v plodném věku by měly používat účinnou antikoncepci a při screeningu musí mít negativní těhotenský test na HCG v moči.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus jiného typu než 1
  • Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit normální provádění studie a interpretaci výsledků studie
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že významně interferují s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, podle posouzení zkoušejícího
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  • Subjekty s klinicky významnou nefropatií, neuropatií nebo proliferativní retinopatií podle posouzení zkoušejícího
  • Výrazně snížené povědomí o hypoglykémii podle posouzení zkoušejícího
  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykemie podle definice Americké diabetické asociace v předchozích 6 měsících (závažná hypoglykemie je definována jako událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních).
  • Náhodný C-peptid > 100 pmol/l se současnou plazmatickou glukózou > 4 mM (72 mg/dl) Celková denní dávka inzulínu > 2 IU/kg/den
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje těhotenství v blízké budoucnosti (během následujících 3 měsíců)
  • Těžké poškození zraku
  • Těžká porucha sluchu
  • Subjekty používající implantovaný interní kardiostimulátor
  • Nedostatek spolehlivého telefonního zařízení pro kontakt
  • Předmět neovládá angličtinu (Velká Británie) nebo němčinu (Rakousko)
  • Subjekty, které žijí samy
  • Další vylučovací kritéria specifická pro Rakousko: Pozitivní výsledky screeningu drog v moči (amfetaminy/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty).
  • Další vylučovací kritéria specifická pro Rakousko: Pozitivní dechová zkouška na alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: denní a noční řízení s uzavřenou smyčkou
Hladiny glukózy u subjektů jsou řízeny Florence D2A nebo podobným systémem pro dodávání inzulínu s uzavřenou smyčkou
Přístroj: Florence D2A nebo podobný uzavřený systém kontroly glukózy
Hladina glukózy u subjektu bude řízena Florence D2A nebo podobným automatizovaným systémem kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou. Systém se skládá ze systému FreeStyle Navigator 2 ® Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), subkutánní inzulínové infuzní pumpy Dana R Diabecare (Sooil Corp. Seoul, Jižní Korea) nebo podobné inzulínové pumpy a MPC Algoritmus kontroly glukózy běžící na chytrém telefonu
ACTIVE_COMPARATOR: obvyklá léčba inzulínovou pumpou
Hladina glukózy u subjektu kontrolovaná obvyklou terapií inzulínovou pumpou ve spojení s nepřetržitým monitorováním glukózy (FreeStyle Navigator CGM)
Přístroj: CSII s CGM
Hladina glukózy u subjektu kontrolovaná obvyklou terapií inzulínovou pumpou ve spojení s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v cílovém rozmezí glukózy (3,9 až 10,0 mmol/l) na základě subkutánního monitorování glukózy
Časové okno: 4 týdny
Doba strávená v rozmezí cílové glykémie od 3,9 do 10,0 mmol/l na základě subkutánního monitorování glukózy (CGM) během 4 týdnů domácího pobytu. Záměr léčit základ.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek založený na kontinuálním subkutánním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 4 týdny
Čas strávený nad a pod cílovou glykémií se pohybuje od 3,9 do 10,0 mmol/l na základě subkutánního monitorování glukózy (CGM) během 4 týdnů pobytu v domácím prostředí. Záměr léčit základ.
4 týdny
Výsledek založený na kontinuálním subkutánním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 4 týdny
Průměr, standardní odchylka a variační koeficient hladin glukózy během 4 týdnů domácího období
4 týdny
Výsledek založený na kontinuálním subkutánním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 4 týdny
Doba s hladinami glukózy < 3,5 mmol/l a <2,8 mmol/l během 4 týdnů domácího období
4 týdny
Výsledek založený na kontinuálním subkutánním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 4 týdny
Doba s hladinami glukózy při významné hyperglykémii (hladiny glukózy > 16,7 mmol/l během 4 týdnů domácího období)
4 týdny
Výsledek založený na kontinuálním subkutánním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 4 týdny
Index nízké hladiny glukózy v krvi
4 týdny
Výsledek založený na kontinuálním subkutánním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 4 týdny
"Area Under the Curve" pod 3,5 mmol/l během 4týdenních domácích období
4 týdny
Výsledek založený na kontinuálním subkutánním monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 4 týdny
Variabilita mezi 24hodinovým obdobím: Koeficient variace CGM glukózy mezi 24hodinovým obdobím (od půlnoci do půlnoci)
4 týdny
Výsledek kontinuálního subkutánního monitorování glukózy (CGM) během nočního období mezi 24:00 a 06:00
Časové okno: 4 týdny
Čas strávený s koncentrací glukózy CGM v rozmezí 3,9-10,0 mmol/l
4 týdny
Výsledek kontinuálního subkutánního monitorování glukózy (CGM) během denního období mezi 06:00 a 24:00
Časové okno: 4 týdny
Čas strávený s koncentrací glukózy CGM v cílovém rozmezí (3,9–10,0 mmol/l)
4 týdny
Dávka inzulínu
Časové okno: 4 týdny
Celková, bazální a bolusová dávka inzulínu během 4 týdnů domácího období
4 týdny
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 měsíců
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat počet epizod hypoglykémie, významné ketonémie (> 3,0 mmol/l), jakož i povahu a závažnost jakýchkoli dalších nežádoucích účinků
5 měsíců
Užitkové hodnocení
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnocení užitné hodnoty je procento provozní doby uzavřené smyčky během používání doma a v době, kdy byla k dispozici CGM
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost CGM
Časové okno: 4 týdny
Přesnost CGM během 4 týdnů domácího období; Kapilární glukóza vs. CGM bude hodnocena pomocí standardních měření numerické a klinické přesnosti včetně absolutní relativní odchylky a analýzy chybové mřížky
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP@home04 phase2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit