Boucler la boucle chez les adultes atteints de diabète de type 1 et d'HbA1C
9 octobre 2016 mis à jour par: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'administration d'insuline en boucle fermée jour et nuit pendant 4 semaines dans des conditions de vie libre est supérieure au traitement habituel par pompe à insuline chez les adultes atteints de diabète de type 1 et d'HbA1C < 7,5 %.
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, randomisée et croisée, impliquant une période de rodage de 2 à 4 semaines, suivie de deux périodes d'étude de 4 semaines au cours desquelles les niveaux de glucose seront contrôlés soit par un système automatisé de jour et de nuit fermé. -système en boucle ou par les sujets traitement habituel par pompe à insuline dans un ordre aléatoire. Au total, jusqu'à 34 adultes (visant 24 sujets terminés) âgés de 18 ans et plus atteints de DT1 sous traitement par pompe à insuline et HbA1C <7,5 % seront recrutés par le biais de cliniques du diabète et d'autres méthodes établies dans les centres participants.
Les sujets recevront une formation appropriée sur l'utilisation sûre du système d'administration d'insuline en boucle fermée. Les sujets auront des contacts réguliers avec l'équipe d'étude pendant la phase d'étude à domicile, y compris une assistance téléphonique 24h/24 et 7j/7.
Le critère de jugement principal est le temps passé dans la plage cible entre 3,9 et 10,0 mmol/L tel qu'enregistré par le CGM pendant le séjour à domicile. Les résultats secondaires sont le temps passé avec des niveaux de glucose au-dessus et en dessous de la cible, tels qu'enregistrés par CGM, et d'autres mesures basées sur CGM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, A8036
- Medical University of Graz
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diabète de type 1 tel que défini par l'OMS
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet aura été sous pompe à insuline pendant au moins 6 mois avec une bonne connaissance de l'auto-ajustement de l'insuline, y compris le comptage des glucides
- Le sujet est traité avec l'un des analogues de l'insuline à action rapide (Insuline Aspart, Insuline Lispro ou Insuline Glulisine)
- HbA1c <7,5 % (58 mmol/mmol) d'après l'analyse du laboratoire central ou équivalent
- Le sujet est prêt à effectuer une surveillance régulière de la glycémie par piqûre au doigt, avec au moins 6 mesures par jour
- Le sujet est prêt à porter un système en boucle fermée à la maison et sur le lieu de travail
- Le sujet est disposé à suivre des instructions spécifiques à l'étude
- Le sujet est prêt à télécharger les données de la pompe et du CGM à intervalles réguliers
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être sous contraception efficace et doivent avoir un test de grossesse urinaire-HCG négatif lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré non de type 1
- Toute autre maladie ou condition physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude
- Traitement actuel avec des médicaments connus pour avoir une interférence significative avec le métabolisme du glucose, tels que les corticostéroïdes systémiques, à en juger par l'investigateur
- Allergie connue ou suspectée à l'insuline
- Sujets présentant une néphropathie, une neuropathie ou une rétinopathie proliférative cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
- Conscience significativement réduite de l'hypoglycémie selon l'investigateur
- Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère tel que défini par l'American Diabetes Association au cours des 6 mois précédents (l'hypoglycémie sévère est définie comme un événement nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives).
- Peptide C aléatoire > 100 pmol/l avec glucose plasmatique concomitant > 4 mM (72 mg/dl) Dose quotidienne totale d'insuline > 2 UI/kg/jour
- Le sujet est enceinte ou allaite ou prévoit une grossesse dans un avenir proche (dans les 3 prochains mois)
- Déficience visuelle sévère
- Déficience auditive sévère
- Sujets utilisant un stimulateur cardiaque interne implanté
- Manque d'installation téléphonique fiable pour le contact
- Sujet ne maîtrisant pas l'anglais (Royaume-Uni) ou l'allemand (Autriche)
- Sujets vivant seuls
- Critères d'exclusion supplémentaires spécifiques à l'Autriche : résultats positifs au dépistage de drogues dans l'urine (amphétamines/métamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés).
- Critères d'exclusion supplémentaires spécifiques à l'Autriche : Test d'alcoolémie positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: contrôle en boucle fermée jour et nuit
Les niveaux de glucose des sujets sont contrôlés par Florence D2A ou un système d'administration d'insuline en boucle fermée similaire
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Le niveau de glucose du sujet sera contrôlé par le Florence D2A ou un système de contrôle de glucose automatisé en boucle fermée similaire.
Le système comprend le système de surveillance continue du glucose (CGM) FreeStyle Navigator 2 ® (Abbott Diabetes Care, Alameda, Californie, États-Unis), une pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée Dana R Diabecare (Sooil Corp. Séoul, Corée du Sud) ou une pompe à insuline similaire, et MPC algorithme de contrôle de la glycémie fonctionnant sur un smartphone
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ACTIVE_COMPARATOR: prise en charge habituelle du traitement par pompe à insuline
Niveau de glucose du sujet contrôlé par le traitement habituel par pompe à insuline en conjonction avec une surveillance continue de la glycémie (FreeStyle Navigator CGM)
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Niveau de glucose du sujet contrôlé par le traitement habituel par pompe à insuline en conjonction avec la surveillance continue de la glycémie (CGM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé dans la plage de glycémie cible (3,9 à 10,0 mmol/l) basé sur la surveillance sous-cutanée de la glycémie
Délai: 4 semaines
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Le temps passé dans la plage de glucose cible de 3,9 à 10,0 mmol/l sur la base de la surveillance sous-cutanée de la glycémie (CGM) pendant les 4 semaines de séjour à domicile.
Intention de traiter la base.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat basé sur la surveillance continue du glucose sous-cutané (CGM)
Délai: 4 semaines
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Le temps passé au-dessus et au-dessous de la plage de glycémie cible de 3,9 à 10,0 mmol/l sur la base de la surveillance sous-cutanée de la glycémie (CGM) pendant les 4 semaines de séjour à domicile.
Intention de traiter la base.
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4 semaines
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Résultat basé sur la surveillance continue du glucose sous-cutané (CGM)
Délai: 4 semaines
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Moyenne, écart type et coefficient de variation des niveaux de glucose pendant 4 semaines de périodes à domicile
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4 semaines
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Résultat basé sur la surveillance continue du glucose sous-cutané (CGM)
Délai: 4 semaines
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Le temps avec des niveaux de glucose < 3,5 mmol/l et < 2,8 mmol/l pendant 4 semaines de périodes à domicile
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4 semaines
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Résultat basé sur la surveillance continue du glucose sous-cutané (CGM)
Délai: 4 semaines
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Le temps avec des niveaux de glucose dans l'hyperglycémie significative, (taux de glucose > 16,7 mmol/l pendant 4 semaines de périodes à domicile
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4 semaines
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Résultat basé sur la surveillance continue du glucose sous-cutané (CGM)
Délai: 4 semaines
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Indice de glycémie bas
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4 semaines
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Résultat basé sur la surveillance continue du glucose sous-cutané (CGM)
Délai: 4 semaines
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La « aire sous la courbe » inférieure à 3,5 mmol/l pendant les périodes à domicile de 4 semaines
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4 semaines
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Résultat basé sur la surveillance continue du glucose sous-cutané (CGM)
Délai: 4 semaines
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Variabilité entre les périodes de 24 heures : coefficient de variation du glucose CGM entre les périodes de 24 heures (de minuit à minuit)
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4 semaines
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Résultat basé sur la surveillance continue de la glycémie sous-cutanée (CGM) pendant la nuit entre 24h00 et 06h00
Délai: 4 semaines
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Temps passé avec une concentration de glucose CGM dans la plage de 3,9 à 10,0 mmol/L
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4 semaines
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Résultat basé sur la surveillance continue de la glycémie sous-cutanée (CGM) pendant la journée entre 06h00 et 24h00
Délai: 4 semaines
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Temps passé avec une concentration de glucose CGM dans la plage cible (3,9-10,0 mmol/L)
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4 semaines
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Dose d'insuline
Délai: 4 semaines
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Dose d'insuline totale, basale et bolus pendant 4 semaines de périodes à domicile
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4 semaines
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Événements indésirables
Délai: 5 mois
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L'évaluation de la sécurité comprendra le nombre d'épisodes d'hypoglycémie, de cétonémie significative (> 3,0 mmol/l) ainsi que la nature et la gravité de tout autre événement indésirable.
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5 mois
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Évaluation de l'utilité
Délai: 4 semaines
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L'évaluation de l'utilité est le pourcentage de temps de fonctionnement en boucle fermée pendant l'utilisation à domicile et lorsque la CGM était disponible
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du CGM
Délai: 4 semaines
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Précision CGM pendant 4 semaines à domicile ; Le glucose capillaire par rapport au CGM sera évalué à l'aide de mesures standard de précision numérique et clinique, y compris l'écart relatif absolu et l'analyse de la grille d'erreur
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP@home04 phase2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .