Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De lus sluiten bij volwassenen met diabetes type 1 en HbA1C

9 oktober 2016 bijgewerkt door: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of dag en nacht gesloten insulinetoediening gedurende 4 weken onder vrije omstandigheden superieur is aan de gebruikelijke insulinepomptherapie bij volwassenen met diabetes type 1 en HbA1C <7,5%.

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerd, cross-over designonderzoek met een inloopperiode van 2-4 weken, gevolgd door twee studieperioden van 4 weken waarin de glucosespiegels worden gecontroleerd door ofwel een geautomatiseerde dag- en nachtafsluiting. -lussysteem of door proefpersonen gebruikelijke insulinepomptherapie in willekeurige volgorde. In totaal zullen maximaal 34 volwassenen (gericht op 24 voltooide proefpersonen) van 18 jaar en ouder met T1D op insulinepomptherapie en HbA1C <7,5% worden geworven via diabetesklinieken en andere gevestigde methoden in deelnemende centra.

De proefpersonen zullen een passende training krijgen in het veilige gebruik van een insulinetoedieningssysteem met gesloten kringloop. Proefpersonen hebben tijdens de thuisstudiefase regelmatig contact met het onderzoeksteam, inclusief 24/7 telefonische ondersteuning.

De primaire uitkomst is de tijd doorgebracht in het doelbereik tussen 3,9 en 10,0 mmol/L zoals vastgelegd door CGM tijdens het thuisblijven. Secundaire uitkomsten zijn de tijd die wordt doorgebracht met glucosewaarden boven en onder de streefwaarde, zoals vastgelegd door CGM, en andere op CGM gebaseerde statistieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A8036
        • Medical University of Graz
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft diabetes type 1 zoals gedefinieerd door de WHO
  • De proefpersoon is 18 jaar of ouder
  • De proefpersoon heeft minimaal 6 maanden aan een insulinepomp gezeten met goede kennis van zelfaanpassing van insuline, inclusief het tellen van koolhydraten
  • De patiënt wordt behandeld met een van de snelwerkende insuline-analogen (Insuline Aspart, Insuline Lispro of Insuline Glulisine).
  • HbA1c <7,5% (58 mmol/mmol) gebaseerd op analyse van centraal laboratorium of gelijkwaardig
  • De proefpersoon is bereid om regelmatig bloedglucosemetingen met een vingerprik uit te voeren, met minimaal 6 metingen per dag
  • Het onderwerp is bereid om thuis en op het werk een gesloten systeem te dragen
  • De proefpersoon is bereid studiespecifieke instructies op te volgen
  • De proefpersoon is bereid om met regelmatige tussenpozen pomp- en CGM-gegevens te uploaden
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken en moeten bij de screening een negatieve urine-HCG-zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-type 1 diabetes mellitus
  • Elke andere lichamelijke of psychische ziekte of aandoening die het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze significant interfereren met het glucosemetabolisme, zoals systemische corticosteroïden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende of vermoede allergie voor insuline
  • Proefpersonen met klinisch significante nefropathie, neuropathie of proliferatieve retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Aanzienlijk verminderd bewustzijn van hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association in de voorgaande 6 maanden (ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen).
  • Willekeurig C-peptide > 100 pmol/l met gelijktijdige plasmaglucose > 4 mM (72 mg/dl) Totale dagelijkse insulinedosis > 2 IE/kg/dag
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om in de nabije toekomst (binnen de komende 3 maanden) zwanger te worden
  • Ernstige visuele beperking
  • Ernstige slechthorendheid
  • Onderwerpen die een geïmplanteerde interne pacemaker gebruiken
  • Gebrek aan betrouwbare telefoonvoorziening voor contact
  • Onderwerp niet bekwaam in Engels (VK) of Duits (Oostenrijk)
  • Onderwerpen die alleen wonen
  • Aanvullende uitsluitingscriteria specifiek voor Oostenrijk: Positieve resultaten op drugsscreening in de urine (amfetaminen/metamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, opiaten).
  • Aanvullende uitsluitingscriteria specifiek voor Oostenrijk: positieve ademtest voor alcohol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: dag en nacht regeling met gesloten lus
De glucosespiegels van de proefpersoon worden gecontroleerd door Florence D2A of een soortgelijk insulinetoedieningssysteem met gesloten lus
Apparaat: Florence D2A of vergelijkbaar glucosecontrolesysteem met gesloten lus
Het glucoseniveau van de proefpersoon wordt gecontroleerd door de Florence D2A of een soortgelijk geautomatiseerd glucosecontrolesysteem met gesloten lus. Het systeem bestaat uit het FreeStyle Navigator 2 ® Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, VS), Dana R Diabecare subcutane insuline-infuuspomp (Sooil Corp. Seoul, Zuid-Korea) of vergelijkbare insulinepomp, en MPC -gebaseerd algoritme voor glucosecontrole op een smartphone
ACTIVE_COMPARATOR: gebruikelijke behandeling van insulinepomptherapie
De glucosespiegel van de patiënt wordt gecontroleerd door gebruikelijke insulinepomptherapie in combinatie met continue glucosemonitoring (FreeStyle Navigator CGM)
Apparaat: CSII met CGM
Proefpersoon glucosespiegel geregeld door gebruikelijke insulinepomptherapie in combinatie met continue glucosemonitoring (CGM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in het doelglucosebereik (3,9 tot 10,0 mmol/l) op basis van subcutane glucosemonitoring
Tijdsspanne: 4 weken
Tijd doorgebracht in het glucosestreefbereik van 3,9 tot 10,0 mmol/l op basis van subcutane glucosemonitoring (CGM) gedurende de 4 weken van thuisblijven. Intentie tot behandelen basis.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst
Tijdsspanne: 4 weken
Tijd doorgebracht boven en onder het glucosestreefbereik van 3,9 tot 10,0 mmol/l op basis van subcutane glucosemonitoring (CGM) gedurende de 4 weken van thuisblijven. Intentie tot behandelen basis.
4 weken
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde, standaarddeviatie en variatiecoëfficiënt van glucosespiegels gedurende 4 weken thuisperiodes
4 weken
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst
Tijdsspanne: 4 weken
De tijd met glucosewaarden < 3,5 mmol/l en < 2,8 mmol/l gedurende 4 weken thuisperiodes
4 weken
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst
Tijdsspanne: 4 weken
De tijd met glucosewaarden bij significante hyperglykemie (glucosewaarden > 16,7 mmol/l gedurende 4 weken thuisperiodes
4 weken
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst
Tijdsspanne: 4 weken
Lage bloedglucose-index
4 weken
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst
Tijdsspanne: 4 weken
De "Area Under the Curve" onder de 3,5 mmol/l gedurende 4 weken thuisperiodes
4 weken
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst
Tijdsspanne: 4 weken
Variabiliteit tussen 24 uur: variatiecoëfficiënt van CGM-glucose tussen perioden van 24 uur (middernacht tot middernacht)
4 weken
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst gedurende de nacht tussen 24:00 en 06:00 uur
Tijdsspanne: 4 weken
Tijd doorgebracht met een CGM-glucoseconcentratie in het bereik van 3,9-10,0 mmol/L
4 weken
Op continue subcutane glucosemonitoring (CGM) gebaseerde uitkomst gedurende de dagperiode tussen 06:00 en 24:00 uur
Tijdsspanne: 4 weken
Tijd doorgebracht met CGM-glucoseconcentratie in het doelbereik (3,9-10,0 mmol/L)
4 weken
Dosis insuline
Tijdsspanne: 4 weken
Totale, basale en bolusinsulinedosis gedurende 4 weken thuisperiodes
4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 maanden
De veiligheidsevaluatie omvat het aantal episodes van hypoglykemie, significante ketonemie (> 3,0 mmol/l) en de aard en ernst van eventuele andere bijwerkingen
5 maanden
Nutsevaluatie
Tijdsspanne: 4 weken
Nutsevaluatie is het percentage van de bedrijfstijd met gesloten lus tijdens thuisgebruik en wanneer CGM beschikbaar was
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van CGM
Tijdsspanne: 4 weken
CGM-nauwkeurigheid gedurende 4 weken thuisperiode; Capillaire glucose versus CGM zal worden geëvalueerd met behulp van standaardmetingen van numerieke en klinische nauwkeurigheid, inclusief absolute relatieve deviatie en foutrasteranalyse
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Medewerkers

Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP@home04 phase2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren