- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02727231
Closing the Loop bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und HbA1C
Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Tag- und Nacht-Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis für 4 Wochen unter freien Lebensbedingungen der üblichen Insulinpumpentherapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und HbA1C < 7,5 % überlegen ist.
Dies ist eine unverblindete, multizentrische, randomisierte Studie mit Crossover-Design, die eine 2- bis 4-wöchige Einlaufphase umfasst, gefolgt von zwei 4-wöchigen Studienperioden, in denen die Glukosespiegel entweder durch einen automatisierten Tag- und einen Nachtschluss kontrolliert werden -Loop-System oder durch Probanden übliche Insulinpumpentherapie in zufälliger Reihenfolge. Insgesamt werden bis zu 34 Erwachsene (Ziel: 24 abgeschlossene Probanden) im Alter von 18 Jahren und älter mit T1D unter Insulinpumpentherapie und HbA1C < 7,5 % durch Diabeteskliniken und andere etablierte Methoden in teilnehmenden Zentren rekrutiert.
Die Probanden erhalten eine angemessene Schulung in der sicheren Verwendung des Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis. Die Probanden haben während der Heimstudienphase regelmäßigen Kontakt mit dem Studienteam, einschließlich telefonischer Unterstützung rund um die Uhr.
Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die im Zielbereich zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l verbracht wird, wie von CGM während des Aufenthalts zu Hause aufgezeichnet. Sekundäre Ergebnisse sind die Zeit, die mit Glukosewerten über und unter dem Ziel verbracht wird, wie von CGM und anderen CGM-basierten Metriken aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, A8036
- Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes, wie von der WHO definiert
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
- Der Proband muss seit mindestens 6 Monaten an einer Insulinpumpe mit guten Kenntnissen der Insulinselbsteinstellung, einschließlich Kohlenhydratzählung, gewesen sein
- Das Subjekt wird mit einem der schnell wirkenden Insulinanaloga (Insulin Aspart, Insulin Lispro oder Insulin Glulisin) behandelt.
- HbA1c < 7,5 % (58 mmol/mmol) basierend auf einer Analyse aus einem Zentrallabor oder einem gleichwertigen Labor
- Das Subjekt ist bereit, eine regelmäßige Blutzuckermessung per Fingerabdruck mit mindestens 6 Messungen pro Tag durchzuführen
- Das Subjekt ist bereit, ein System mit geschlossenem Regelkreis zu Hause und am Arbeitsplatz zu tragen
- Der Proband ist bereit, studienspezifischen Anweisungen zu folgen
- Der Proband ist bereit, in regelmäßigen Abständen Pump- und CGM-Daten hochzuladen
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und müssen beim Screening einen negativen Urin-HCG-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus
- Alle anderen körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Zustände, die die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel signifikant beeinflussen, wie z. B. systemische Kortikosteroide, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
- Patienten mit klinisch signifikanter Nephropathie, Neuropathie oder proliferativer Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Signifikant reduziertes Hypoglykämie-Bewusstsein, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Mehr als eine Episode einer schweren Hypoglykämie gemäß der Definition der American Diabetes Association in den vorangegangenen 6 Monaten (eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen).
- Zufälliges C-Peptid > 100 pmol/l mit gleichzeitiger Plasmaglukose > 4 mM (72 mg/dl) Tägliche Gesamtinsulindosis > 2 IE/kg/Tag
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft in naher Zukunft (innerhalb der nächsten 3 Monate)
- Starke Sehbehinderung
- Schwerer Hörverlust
- Probanden, die einen implantierten internen Schrittmacher verwenden
- Mangel an zuverlässiger telefonischer Kontaktmöglichkeit
- Betreff nicht in Englisch (UK) oder Deutsch (Österreich)
- Personen, die allein leben
- Zusätzliche österreichspezifische Ausschlusskriterien: Positiver Befund im Urin-Drogenscreening (Amphetamine/Metamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).
- Zusätzliches österreichspezifisches Ausschlusskriterium: Positiver Alkohol-Atemtest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tag- und Nachtregelung
Die Glukosespiegel der Probanden werden durch Florence D2A oder ein ähnliches geschlossenes Insulinabgabesystem kontrolliert
|
Der Glukosespiegel des Probanden wird durch das Florence D2A oder ein ähnliches automatisiertes Glukosekontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis kontrolliert.
Das System besteht aus dem FreeStyle Navigator 2 ® System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), der subkutanen Insulininfusionspumpe Dana R Diabecare (Sooil Corp. Seoul, Südkorea) oder einer ähnlichen Insulinpumpe und MPC -basierter Glukosekontrollalgorithmus, der auf einem Smartphone ausgeführt wird
|
ACTIVE_COMPARATOR: das übliche Management der Insulinpumpentherapie
Glukosespiegel des Probanden kontrolliert durch übliche Insulinpumpentherapie in Verbindung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (FreeStyle Navigator CGM)
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Glukosespiegel des Probanden kontrolliert durch übliche Insulinpumpentherapie in Verbindung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Im Zielglukosebereich (3,9 bis 10,0 mmol/l) verbrachte Zeit basierend auf der subkutanen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die im Zielglukosebereich von 3,9 bis 10,0 mmol/l verbrachte Zeit basierend auf der subkutanen Glukoseüberwachung (CGM) während der 4 Wochen des Heimaufenthalts.
Behandlungsabsicht.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnis basierend auf der kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die über und unter dem Glukosezielbereich verbrachte Zeit liegt zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l, basierend auf der subkutanen Glukoseüberwachung (CGM) während der 4 Wochen des Aufenthalts zu Hause.
Behandlungsabsicht.
|
4 Wochen
|
Ergebnis basierend auf der kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Durchschnitt, Standardabweichung und Variationskoeffizient der Glukosespiegel während 4 Wochen Heimperioden
|
4 Wochen
|
Ergebnis basierend auf der kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Zeit mit Glukosespiegeln < 3,5 mmol/l und < 2,8 mmol/l während 4 Wochen Heimperioden
|
4 Wochen
|
Ergebnis basierend auf der kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Zeit mit Glukosespiegeln in signifikanter Hyperglykämie (Glukosespiegel > 16,7 mmol/l während 4 Wochen Heimperioden).
|
4 Wochen
|
Ergebnis basierend auf der kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Niedriger Blutzuckerindex
|
4 Wochen
|
Ergebnis basierend auf der kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die „Fläche unter der Kurve“ unter 3,5 mmol/l während 4-wöchiger Heimperioden
|
4 Wochen
|
Ergebnis basierend auf der kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Variabilität zwischen 24-Stunden-Perioden: Variationskoeffizient der CGM-Glukose zwischen 24-Stunden-Perioden (Mitternacht bis Mitternacht)
|
4 Wochen
|
Kontinuierliche subkutane Glukoseüberwachung (CGM) basierend auf dem Ergebnis während der Nacht zwischen 24:00 und 06:00 Uhr
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Verbrachte Zeit mit einer CGM-Glukosekonzentration im Bereich von 3,9–10,0 mmol/l
|
4 Wochen
|
Kontinuierliche subkutane Glukoseüberwachung (CGM) basierend auf dem Ergebnis während des Tageszeitraums zwischen 06:00 und 24:00 Uhr
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Verbrachte Zeit mit CGM-Glukosekonzentration im Zielbereich (3,9–10,0 mmol/L)
|
4 Wochen
|
Insulindosis
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gesamt-, Basal- und Bolusinsulindosis während 4 Wochen Heimperioden
|
4 Wochen
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Monate
|
Die Sicherheitsbewertung umfasst die Anzahl der Episoden von Hypoglykämie, signifikanter Ketonämie (> 3,0 mmol/l) sowie Art und Schweregrad anderer unerwünschter Ereignisse
|
5 Monate
|
Nutzenbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Nutzenbewertung ist der Prozentsatz der Betriebszeit im geschlossenen Regelkreis während der Verwendung zu Hause und wenn CGM verfügbar war
|
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit von CGM
Zeitfenster: 4 Wochen
|
CGM-Genauigkeit während der 4-wöchigen Heimphase; Kapillarglukose vs. CGM wird unter Verwendung von Standardmessungen der numerischen und klinischen Genauigkeit, einschließlich der absoluten relativen Abweichung und der Fehlerrasteranalyse, bewertet
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AP@home04 phase2
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