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Closing the Loop bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und HbA1C

9. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Tag- und Nacht-Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis für 4 Wochen unter freien Lebensbedingungen der üblichen Insulinpumpentherapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und HbA1C < 7,5 % überlegen ist.

Dies ist eine unverblindete, multizentrische, randomisierte Studie mit Crossover-Design, die eine 2- bis 4-wöchige Einlaufphase umfasst, gefolgt von zwei 4-wöchigen Studienperioden, in denen die Glukosespiegel entweder durch einen automatisierten Tag- und einen Nachtschluss kontrolliert werden -Loop-System oder durch Probanden übliche Insulinpumpentherapie in zufälliger Reihenfolge. Insgesamt werden bis zu 34 Erwachsene (Ziel: 24 abgeschlossene Probanden) im Alter von 18 Jahren und älter mit T1D unter Insulinpumpentherapie und HbA1C < 7,5 % durch Diabeteskliniken und andere etablierte Methoden in teilnehmenden Zentren rekrutiert.

Die Probanden erhalten eine angemessene Schulung in der sicheren Verwendung des Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis. Die Probanden haben während der Heimstudienphase regelmäßigen Kontakt mit dem Studienteam, einschließlich telefonischer Unterstützung rund um die Uhr.

Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die im Zielbereich zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l verbracht wird, wie von CGM während des Aufenthalts zu Hause aufgezeichnet. Sekundäre Ergebnisse sind die Zeit, die mit Glukosewerten über und unter dem Ziel verbracht wird, wie von CGM und anderen CGM-basierten Metriken aufgezeichnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
      • Graz, Österreich, A8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes, wie von der WHO definiert
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Der Proband muss seit mindestens 6 Monaten an einer Insulinpumpe mit guten Kenntnissen der Insulinselbsteinstellung, einschließlich Kohlenhydratzählung, gewesen sein
  • Das Subjekt wird mit einem der schnell wirkenden Insulinanaloga (Insulin Aspart, Insulin Lispro oder Insulin Glulisin) behandelt.
  • HbA1c < 7,5 % (58 mmol/mmol) basierend auf einer Analyse aus einem Zentrallabor oder einem gleichwertigen Labor
  • Das Subjekt ist bereit, eine regelmäßige Blutzuckermessung per Fingerabdruck mit mindestens 6 Messungen pro Tag durchzuführen
  • Das Subjekt ist bereit, ein System mit geschlossenem Regelkreis zu Hause und am Arbeitsplatz zu tragen
  • Der Proband ist bereit, studienspezifischen Anweisungen zu folgen
  • Der Proband ist bereit, in regelmäßigen Abständen Pump- und CGM-Daten hochzuladen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und müssen beim Screening einen negativen Urin-HCG-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus
  • Alle anderen körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Zustände, die die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel signifikant beeinflussen, wie z. B. systemische Kortikosteroide, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  • Patienten mit klinisch signifikanter Nephropathie, Neuropathie oder proliferativer Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Signifikant reduziertes Hypoglykämie-Bewusstsein, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Mehr als eine Episode einer schweren Hypoglykämie gemäß der Definition der American Diabetes Association in den vorangegangenen 6 Monaten (eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen).
  • Zufälliges C-Peptid > 100 pmol/l mit gleichzeitiger Plasmaglukose > 4 mM (72 mg/dl) Tägliche Gesamtinsulindosis > 2 IE/kg/Tag
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft in naher Zukunft (innerhalb der nächsten 3 Monate)
  • Starke Sehbehinderung
  • Schwerer Hörverlust
  • Probanden, die einen implantierten internen Schrittmacher verwenden
  • Mangel an zuverlässiger telefonischer Kontaktmöglichkeit
  • Betreff nicht in Englisch (UK) oder Deutsch (Österreich)
  • Personen, die allein leben
  • Zusätzliche österreichspezifische Ausschlusskriterien: Positiver Befund im Urin-Drogenscreening (Amphetamine/Metamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).
  • Zusätzliches österreichspezifisches Ausschlusskriterium: Positiver Alkohol-Atemtest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tag- und Nachtregelung
Die Glukosespiegel der Probanden werden durch Florence D2A oder ein ähnliches geschlossenes Insulinabgabesystem kontrolliert
Der Glukosespiegel des Probanden wird durch das Florence D2A oder ein ähnliches automatisiertes Glukosekontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis kontrolliert. Das System besteht aus dem FreeStyle Navigator 2 ® System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), der subkutanen Insulininfusionspumpe Dana R Diabecare (Sooil Corp. Seoul, Südkorea) oder einer ähnlichen Insulinpumpe und MPC -basierter Glukosekontrollalgorithmus, der auf einem Smartphone ausgeführt wird
ACTIVE_COMPARATOR: das übliche Management der Insulinpumpentherapie
Glukosespiegel des Probanden kontrolliert durch übliche Insulinpumpentherapie in Verbindung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (FreeStyle Navigator CGM)
Glukosespiegel des Probanden kontrolliert durch übliche Insulinpumpentherapie in Verbindung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Zielglukosebereich (3,9 bis 10,0 mmol/l) verbrachte Zeit basierend auf der subkutanen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die im Zielglukosebereich von 3,9 bis 10,0 mmol/l verbrachte Zeit basierend auf der subkutanen Glukoseüberwachung (CGM) während der 4 Wochen des Heimaufenthalts. Behandlungsabsicht.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis basierend auf der kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die über und unter dem Glukosezielbereich verbrachte Zeit liegt zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l, basierend auf der subkutanen Glukoseüberwachung (CGM) während der 4 Wochen des Aufenthalts zu Hause. Behandlungsabsicht.
4 Wochen
Ergebnis basierend auf der kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnitt, Standardabweichung und Variationskoeffizient der Glukosespiegel während 4 Wochen Heimperioden
4 Wochen
Ergebnis basierend auf der kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zeit mit Glukosespiegeln < 3,5 mmol/l und < 2,8 mmol/l während 4 Wochen Heimperioden
4 Wochen
Ergebnis basierend auf der kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zeit mit Glukosespiegeln in signifikanter Hyperglykämie (Glukosespiegel > 16,7 mmol/l während 4 Wochen Heimperioden).
4 Wochen
Ergebnis basierend auf der kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 4 Wochen
Niedriger Blutzuckerindex
4 Wochen
Ergebnis basierend auf der kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die „Fläche unter der Kurve“ unter 3,5 mmol/l während 4-wöchiger Heimperioden
4 Wochen
Ergebnis basierend auf der kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 4 Wochen
Variabilität zwischen 24-Stunden-Perioden: Variationskoeffizient der CGM-Glukose zwischen 24-Stunden-Perioden (Mitternacht bis Mitternacht)
4 Wochen
Kontinuierliche subkutane Glukoseüberwachung (CGM) basierend auf dem Ergebnis während der Nacht zwischen 24:00 und 06:00 Uhr
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbrachte Zeit mit einer CGM-Glukosekonzentration im Bereich von 3,9–10,0 mmol/l
4 Wochen
Kontinuierliche subkutane Glukoseüberwachung (CGM) basierend auf dem Ergebnis während des Tageszeitraums zwischen 06:00 und 24:00 Uhr
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbrachte Zeit mit CGM-Glukosekonzentration im Zielbereich (3,9–10,0 mmol/L)
4 Wochen
Insulindosis
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamt-, Basal- und Bolusinsulindosis während 4 Wochen Heimperioden
4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Monate
Die Sicherheitsbewertung umfasst die Anzahl der Episoden von Hypoglykämie, signifikanter Ketonämie (> 3,0 mmol/l) sowie Art und Schweregrad anderer unerwünschter Ereignisse
5 Monate
Nutzenbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Nutzenbewertung ist der Prozentsatz der Betriebszeit im geschlossenen Regelkreis während der Verwendung zu Hause und wenn CGM verfügbar war
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von CGM
Zeitfenster: 4 Wochen
CGM-Genauigkeit während der 4-wöchigen Heimphase; Kapillarglukose vs. CGM wird unter Verwendung von Standardmessungen der numerischen und klinischen Genauigkeit, einschließlich der absoluten relativen Abweichung und der Fehlerrasteranalyse, bewertet
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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