Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att sluta slingan hos vuxna med typ 1-diabetes och HbA1C

9 oktober 2016 uppdaterad av: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om insulintillförsel dag och natt under 4 veckor under fria levnadsförhållanden är överlägsen vanlig insulinpumpsbehandling hos vuxna med typ 1-diabetes och HbA1C <7,5 %.

Detta är en öppen, multicenter, randomiserad crossover-designstudie, som omfattar en 2-4 veckors inkörningsperiod, följt av två 4 veckors studieperioder under vilka glukosnivåerna kommer att kontrolleras antingen av en automatisk dag- och nattstängd -loopsystem eller av försökspersoner vanlig insulinpumpbehandling i slumpmässig ordning. Totalt upp till 34 vuxna (som siktar på 24 avslutade försökspersoner) i åldern 18 år och äldre med T1D på insulinpumpsbehandling och HbA1C<7,5 % kommer att rekryteras genom diabeteskliniker och andra etablerade metoder på deltagande centra.

Försökspersonerna kommer att få lämplig utbildning i säker användning av slutna insulintillförselsystem. Försökspersonerna kommer att ha regelbunden kontakt med studieteamet under hemstudiefasen inklusive telefonsupport dygnet runt.

Det primära resultatet är tid tillbringad i målintervallet mellan 3,9 och 10,0 mmol/L som registrerats av CGM under hemvistelse. Sekundära utfall är tid som spenderas med glukosnivåer över och under målet, som registrerats av CGM, och andra CGM-baserade mätvärden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A8036
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har typ 1-diabetes enligt definitionen av WHO
  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Försökspersonen kommer att ha varit på insulinpump i minst 6 månader med god kunskap om insulinsjälvjustering inklusive kolhydraträkning
  • Patienten behandlas med en av de snabbverkande insulinanalogerna (Insulin Aspart, Insulin Lispro eller Insulin Glulisine)
  • HbA1c <7,5% (58mmol/mmol) baserat på analys från centrallaboratorium eller motsvarande
  • Försökspersonen är villig att utföra regelbunden blodsockermätning med fingerstick, med minst 6 mätningar per dag
  • Försökspersonen är villig att bära ett slutet system hemma och på arbetsplatsen
  • Försökspersonen är villig att följa studiespecifika instruktioner
  • Försökspersonen är villig att ladda upp pump- och CGM-data med jämna mellanrum
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel och måste ha ett negativt urin-HCG-graviditetstest vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Icke-typ 1 diabetes mellitus
  • Varje annan fysisk eller psykologisk sjukdom eller tillstånd som sannolikt kan störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten
  • Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att ha betydande störningar på glukosmetabolismen, såsom systemiska kortikosteroider, enligt bedömningen av utredaren
  • Känd eller misstänkt allergi mot insulin
  • Försökspersoner med kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller proliferativ retinopati enligt bedömningen av utredaren
  • Signifikant minskad hypoglykemimedvetenhet enligt bedömningen av utredaren
  • Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi enligt definitionen av American Diabetes Association under de föregående 6 månaderna (Svår hypoglykemi definieras som en händelse som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder).
  • Slumpmässig C-peptid > 100 pmol/l med samtidig plasmaglukos >4 mM (72 mg/dl) Total daglig insulindos > 2 IE/kg/dag
  • Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar graviditet inom en snar framtid (inom de närmaste 3 månaderna)
  • Svår synnedsättning
  • Svår hörselnedsättning
  • Försökspersoner som använder implanterad intern pacemaker
  • Brist på pålitlig telefonmöjlighet för kontakt
  • Ämnet inte behärskar engelska (Storbritannien) eller tyska (Österrike)
  • Ämnen som lever ensamma
  • Ytterligare uteslutningskriterier specifika för Österrike: Positiva resultat på urindrogscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
  • Ytterligare uteslutningskriterier specifika för Österrike: Positivt alkoholutandningstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: styrning med sluten slinga dag och natt
Patienternas glukosnivåer kontrolleras av Florence D2A eller liknande insulintillförselsystem med sluten slinga
Enhet: Florence D2A eller liknande sluten slinga glukoskontrollsystem
Försökspersonens glukosnivå kommer att kontrolleras av Florence D2A eller liknande automatiserade glukoskontrollsystem med sluten slinga. Systemet består av FreeStyle Navigator 2 ® Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), Dana R Diabecare subkutan insulininfusionspump (Sooil Corp. Seoul, Sydkorea) eller liknande insulinpump och MPC -baserad glukoskontrollalgoritm som körs på en smartphone
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig insulinpumpbehandling
Patientens glukosnivå kontrolleras av vanlig insulinpumpsbehandling i samband med kontinuerlig glukosövervakning (FreeStyle Navigator CGM)
Enhet: CSII med CGM
Patientens glukosnivå kontrolleras av vanlig insulinpumpsbehandling i samband med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad i målglukosintervallet (3,9 till 10,0 mmol/l) baserat på subkutan glukosövervakning
Tidsram: 4 veckor
Tid tillbringad i målglukosnivån varierar från 3,9 till 10,0 mmol/l baserat på subkutan glukosövervakning (CGM) under de fyra veckorna av hemvistelse. Grund för avsikt att behandla.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig subkutan glukosövervakning (CGM) baserat utfall
Tidsram: 4 veckor
Tid som spenderas över och under målglukosnivån varierar från 3,9 till 10,0 mmol/l baserat på subkutan glukosövervakning (CGM) under de fyra veckorna av hemvistelse. Grund för avsikt att behandla.
4 veckor
Kontinuerlig subkutan glukosövervakning (CGM) baserat utfall
Tidsram: 4 veckor
Genomsnitt, standardavvikelse och variationskoefficient för glukosnivåer under 4 veckors hemmaperioder
4 veckor
Kontinuerlig subkutan glukosövervakning (CGM) baserat utfall
Tidsram: 4 veckor
Tiden med glukosnivåer < 3,5 mmol/l och <2,8 mmol/l under 4 veckors hemmaperioder
4 veckor
Kontinuerlig subkutan glukosövervakning (CGM) baserat utfall
Tidsram: 4 veckor
Tiden med glukosnivåer vid signifikant hyperglykemi, (glukosnivåer > 16,7 mmol/l under 4 veckors hemperioder
4 veckor
Kontinuerlig subkutan glukosövervakning (CGM) baserat utfall
Tidsram: 4 veckor
Lågt blodsockerindex
4 veckor
Kontinuerlig subkutan glukosövervakning (CGM) baserat utfall
Tidsram: 4 veckor
"Area Under the Curve" under 3,5 mmol/l under 4 veckors hemmaperioder
4 veckor
Kontinuerlig subkutan glukosövervakning (CGM) baserat utfall
Tidsram: 4 veckor
Variabilitet mellan 24-timmarsperioden: variationskoefficient för CGM-glukos mellan 24-timmarsperioder (midnatt till midnatt)
4 veckor
Kontinuerlig subkutan glukosövervakning (CGM) baserat utfall under en nattperiod mellan 24:00 och 06:00
Tidsram: 4 veckor
Tid tillbringad med CGM-glukoskoncentration inom intervallet 3,9-10,0 mmol/L
4 veckor
Kontinuerlig subkutan glukosövervakning (CGM) baserat utfall under dagperioden mellan 06:00 och 24:00
Tidsram: 4 veckor
Tid tillbringad med CGM-glukoskoncentration inom målområdet (3,9-10,0 mmol/L)
4 veckor
Insulindos
Tidsram: 4 veckor
Total-, basal- och bolusinsulindos under 4 veckors hemmaperioder
4 veckor
Biverkningar
Tidsram: 5 månader
Säkerhetsutvärdering kommer att omfatta antalet episoder av hypoglykemi, signifikant ketonemi (> 3,0 mmol/l) samt arten och svårighetsgraden av eventuella andra biverkningar
5 månader
Utvärdering av verktyg
Tidsram: 4 veckor
Verktygsutvärdering är procentandelen av drifttiden med sluten slinga under användning hemma och när CGM var tillgänglig
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av CGM
Tidsram: 4 veckor
CGM-noggrannhet under 4 veckors hemmaperiod; Kapillärglukos vs. CGM kommer att utvärderas med standardmått för numerisk och klinisk noggrannhet, inklusive absolut relativ avvikelse och analys av felnät
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbetspartners

Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP@home04 phase2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Florence D2A eller liknande sluten slinga glukoskontrollsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera