Fechando o ciclo em adultos com diabetes tipo 1 e HbA1C
9 de outubro de 2016 atualizado por: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge
O principal objetivo deste estudo é determinar se a administração diurna e noturna de insulina em circuito fechado por 4 semanas em condições de vida livre é superior à terapia usual com bomba de insulina em adultos com diabetes tipo 1 e HbA1C <7,5%.
Este é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, cruzado, envolvendo um período inicial de 2 a 4 semanas, seguido por dois períodos de estudo de 4 semanas durante os quais os níveis de glicose serão controlados por um sistema automatizado dia e noite fechado -loop ou pela terapia de bomba de insulina usual dos indivíduos em ordem aleatória. Um total de até 34 adultos (visando para 24 indivíduos completos) com 18 anos ou mais com DM1 em terapia com bomba de insulina e HbA1C <7,5% serão recrutados por meio de clínicas de diabetes e outros métodos estabelecidos nos centros participantes.
Os indivíduos receberão treinamento apropriado no uso seguro do sistema de administração de insulina em circuito fechado. Os participantes terão contato regular com a equipe de estudo durante a fase de estudo em casa, incluindo suporte telefônico 24 horas por dia, 7 dias por semana.
O resultado primário é o tempo gasto na faixa alvo entre 3,9 e 10,0 mmol/L conforme registrado pelo CGM durante a permanência em casa. Os resultados secundários são o tempo gasto com os níveis de glicose acima e abaixo do alvo, conforme registrado pelo CGM e outras métricas baseadas no CGM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, A8036
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem diabetes tipo 1, conforme definido pela OMS
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- O sujeito terá estado em uma bomba de insulina por pelo menos 6 meses com bom conhecimento de auto-ajuste de insulina, incluindo contagem de carboidratos
- O sujeito é tratado com um dos análogos de insulina de ação rápida (Insulina Aspart, Insulina Lispro ou Insulina Glulisina)
- HbA1c <7,5% (58mmol/mmol) com base na análise do laboratório central ou equivalente
- O sujeito está disposto a realizar monitoramento regular de glicose no sangue por picada no dedo, com pelo menos 6 medições por dia
- O sujeito está disposto a usar o sistema de circuito fechado em casa e no local de trabalho
- O sujeito está disposto a seguir as instruções específicas do estudo
- O sujeito está disposto a carregar dados da bomba e CGM em intervalos regulares
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem estar em uso de contracepção eficaz e devem ter um teste de gravidez de urina-HCG negativo na triagem.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus não tipo 1
- Qualquer outra doença ou condição física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo
- Tratamento atual com medicamentos conhecidos por terem interferência significativa no metabolismo da glicose, como corticosteróides sistêmicos, conforme julgado pelo investigador
- Alergia conhecida ou suspeita contra insulina
- Indivíduos com nefropatia, neuropatia ou retinopatia proliferativa clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
- Consciência de hipoglicemia significativamente reduzida, conforme julgado pelo investigador
- Mais de um episódio de hipoglicemia grave conforme definido pela American Diabetes Association nos últimos 6 meses (hipoglicemia grave é definida como um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas).
- Peptídeo C aleatório > 100 pmol/l com glicose plasmática concomitante >4 mM (72 mg/dl) Dose diária total de insulina > 2 UI/kg/dia
- A pessoa está grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez em um futuro próximo (nos próximos 3 meses)
- Deficiência visual grave
- Deficiência auditiva severa
- Indivíduos que usam marca-passo interno implantado
- Falta de telefone confiável para contato
- Assunto não proficiente em inglês (Reino Unido) ou alemão (Áustria)
- Sujeitos que vivem sozinhos
- Critérios de exclusão adicionais específicos para a Áustria: Resultados positivos no rastreio de drogas na urina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, canabinóides, cocaína, opiáceos).
- Critérios de exclusão adicionais específicos para a Áustria:Teste alcoólico positivo no bafômetro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: controle de circuito fechado dia e noite
Os níveis de glicose dos indivíduos são controlados por Florence D2A ou sistema de administração de insulina de circuito fechado semelhante
|
O nível de glicose do sujeito será controlado pelo Florence D2A ou sistema de controle de glicose de circuito fechado automatizado semelhante.
O sistema compreende o Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) FreeStyle Navigator 2 ® (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, EUA), bomba de infusão subcutânea de insulina Dana R Diabecare (Sooil Corp. Seul, Coréia do Sul) ou bomba de insulina semelhante e MPC algoritmo de controle de glicose baseado em execução em um smartphone
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gestão habitual da terapia com bomba de insulina
Nível de glicose do sujeito controlado pela terapia de bomba de insulina usual em conjunto com monitoramento contínuo de glicose (FreeStyle Navigator CGM)
|
Nível de glicose do sujeito controlado por terapia de bomba de insulina usual em conjunto com monitoramento contínuo de glicose (CGM)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo gasto na faixa alvo de glicose (3,9 a 10,0 mmol/l) com base no monitoramento de glicose subcutânea
Prazo: 4 semanas
|
O tempo gasto na faixa alvo de glicose de 3,9 a 10,0 mmol/l com base no monitoramento de glicose subcutânea (CGM) durante as 4 semanas de internação domiciliar.
Intenção de tratar a base.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado baseado em monitoramento subcutâneo contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 4 semanas
|
O tempo gasto acima e abaixo da meta de glicose varia de 3,9 a 10,0 mmol/l com base no monitoramento de glicose subcutânea (CGM) durante as 4 semanas de internação domiciliar.
Intenção de tratar a base.
|
4 semanas
|
|
Resultado baseado em monitoramento subcutâneo contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 4 semanas
|
Média, desvio padrão e coeficiente de variação dos níveis de glicose durante 4 semanas de períodos domiciliares
|
4 semanas
|
|
Resultado baseado em monitoramento subcutâneo contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 4 semanas
|
O tempo com níveis de glicose < 3,5 mmol/l e <2,8 mmol/l durante 4 semanas de períodos domiciliares
|
4 semanas
|
|
Resultado baseado em monitoramento subcutâneo contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 4 semanas
|
O tempo com níveis de glicose na hiperglicemia significativa, (níveis de glicose > 16,7 mmol/l durante 4 semanas de períodos domiciliares
|
4 semanas
|
|
Resultado baseado em monitoramento subcutâneo contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 4 semanas
|
Baixo índice de glicose no sangue
|
4 semanas
|
|
Resultado baseado em monitoramento subcutâneo contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 4 semanas
|
A "Área sob a curva" abaixo de 3,5 mmol/l durante períodos domésticos de 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Resultado baseado em monitoramento subcutâneo contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 4 semanas
|
Variabilidade entre períodos de 24 horas: Coeficiente de variação da glicose CGM entre períodos de 24 horas (meia-noite a meia-noite)
|
4 semanas
|
|
Resultado baseado em monitoramento subcutâneo contínuo de glicose (CGM) durante o período noturno entre 24:00 e 06:00
Prazo: 4 semanas
|
Tempo gasto com concentração de glicose CGM na faixa de 3,9-10,0mmol/L
|
4 semanas
|
|
Resultado baseado no monitoramento subcutâneo contínuo da glicose (CGM) durante o período diurno entre 06:00 e 24:00
Prazo: 4 semanas
|
Tempo gasto com concentração de glicose CGM na faixa alvo (3,9-10,0mmol/L)
|
4 semanas
|
|
Dose de insulina
Prazo: 4 semanas
|
Dose de insulina total, basal e em bolus durante 4 semanas de períodos domiciliares
|
4 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 5 meses
|
A avaliação de segurança incluirá o número de episódios de hipoglicemia, cetonemia significativa (> 3,0mmol/l), bem como a natureza e a gravidade de quaisquer outros eventos adversos
|
5 meses
|
|
Avaliação de utilidade
Prazo: 4 semanas
|
A avaliação da utilidade é a porcentagem do tempo de operação em circuito fechado durante o uso em casa e quando o CGM estava disponível
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do CGM
Prazo: 4 semanas
|
Precisão CGM durante período de 4 semanas em casa; A glicose capilar vs. CGM será avaliada usando medidas padrão de precisão numérica e clínica, incluindo desvio relativo absoluto e análise de grade de erro
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP@home04 phase2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .