Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmukan sulkeminen aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja HbA1C

sunnuntai 9. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko insuliinin päivä- ja yöannostelu 4 viikon ajan vapaissa elinoloissa parempi kuin tavallinen insuliinipumppuhoito aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja HbA1C < 7,5 %.

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu, risteävä suunnittelututkimus, joka sisältää 2–4 viikon sisäänajojakson, jota seuraa kaksi 4 viikon tutkimusjaksoa, joiden aikana glukoositasoja kontrolloidaan joko automaattisella päivä- ja yösuljetuksella. -silmukkajärjestelmä tai koehenkilöiden tavallinen insuliinipumppuhoito satunnaisessa järjestyksessä. Yhteensä enintään 34 aikuista (tavoite 24:lle suoritetulle koehenkilölle) vähintään 18-vuotiaita, joilla on insuliinipumppuhoitoa saava T1D ja HbA1C <7,5 %, rekrytoidaan diabetesklinikoiden ja muiden vakiintuneiden menetelmien kautta osallistuvissa keskuksissa.

Koehenkilöt saavat asianmukaisen koulutuksen suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän turvallisesta käytöstä. Koehenkilöt ovat säännöllisesti yhteydessä tutkimusryhmään kotiopiskeluvaiheen aikana, mukaan lukien 24/7 puhelintuki.

Ensisijainen tulos on tavoitealueella 3,9–10,0 mmol/L vietetyt aika CGM:n tallentamana kotona oleskelun aikana. Toissijaiset tulokset ovat aika, joka kuluu glukoositasojen ollessa tavoitteen ylä- ja alapuolella, CGM:n ja muiden CGM-pohjaisten mittareiden tallentamana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A8036
        • Medical University of Graz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on WHO:n määrittelemä tyypin 1 diabetes
  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  • Koehenkilö on käyttänyt insuliinipumppua vähintään 6 kuukautta ja hänellä on oltava hyvät tiedot insuliinin itsesäätämisestä, mukaan lukien hiilihydraattien laskeminen
  • Potilasta hoidetaan jollakin nopeasti vaikuttavalla insuliinianalogilla (aspartinsuliini, lisproinsuliini tai glulisinsuliini).
  • HbA1c <7,5 % (58 mmol/mmol) keskuslaboratorion tai vastaavan analyysin perusteella
  • Koehenkilö on valmis suorittamaan säännöllistä verensokerimittausta sormella, vähintään 6 mittausta päivässä
  • Koehenkilö on valmis käyttämään suljetun silmukan järjestelmää kotona ja työpaikalla
  • Kohde on valmis noudattamaan opinto-ohjeita
  • Tutkittava on valmis lataamaan pumppu- ja CGM-tietoja säännöllisin väliajoin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja heillä tulee olla negatiivinen virtsan HCG-raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-tyypin 1 diabetes mellitus
  • Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaa, kuten systeemisillä kortikosteroideilla, tutkijan arvioiden mukaan
  • Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai proliferatiivinen retinopatia tutkijan arvioiden mukaan
  • Huomattavasti heikentynyt hypoglykemiatietoisuus tutkijan arvioiden mukaan
  • Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus American Diabetes Associationin määrittämänä edeltävän 6 kuukauden aikana (Vakava hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi).
  • Satunnainen C-peptidi > 100 pmol/l ja samanaikainen plasman glukoosi >4 mM (72 mg/dl) Päivittäinen insuliinin kokonaisannos > 2 IU/kg/vrk
  • Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta lähitulevaisuudessa (seuraavien 3 kuukauden sisällä)
  • Vaikea näkövamma
  • Vaikea kuulon heikkeneminen
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät implantoitua sisäistä sydämentahdistinta
  • Luotettavan puhelinyhteyden puuttuminen
  • Aihe ei osaa englantia (Yhdistynyt kuningaskunta) tai saksaa (Itävalta)
  • Yksin asuvat kohteet
  • Muut Itävallalle tarkoitetut poissulkemiskriteerit: Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulonnassa (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
  • Muut Itävallalle ominaiset poissulkemiskriteerit: Positiivinen alkoholin hengitystesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: päivä ja yö suljetun piirin ohjaus
Potilaiden glukoositasoja säätelee Florence D2A tai vastaava suljetun silmukan insuliinin annostelujärjestelmä
Laite: Florence D2A tai vastaava suljetun silmukan glukoosinsäätöjärjestelmä
Kohteen glukoositasoa säätelee Florence D2A tai vastaava automaattinen suljetun silmukan glukoosinsäätöjärjestelmä. Järjestelmä koostuu FreeStyle Navigator 2 ® Continuous Glucose Monitoring -järjestelmästä (CGM) (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), Dana R Diabecare ihonalaisesta insuliiniinfuusiopumpusta (Sooil Corp. Seoul, Etelä-Korea) tai vastaavasta insuliinipumpusta ja MPC:stä. -pohjainen glukoosinsäätöalgoritmi, joka toimii älypuhelimessa
ACTIVE_COMPARATOR: tavallinen insuliinipumppuhoidon hallinta
Potilaan glukoositasoa kontrolloidaan tavallisella insuliinipumppuhoidolla ja jatkuvalla glukoosivalvonnalla (FreeStyle Navigator CGM)
Laite: CSII ja CGM
Potilaan glukoositasoa kontrolloidaan tavallisella insuliinipumppuhoidolla ja jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka vietettiin tavoiteglukoosialueella (3,9 - 10,0 mmol/l) subkutaanisen glukoosimittauksen perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tavoiteglukoosissa vietetyt aika vaihtelevat 3,9-10,0 mmol/l subkutaanisen glukoosimonitoroinnin (CGM) perusteella 4 viikon kotona oleskelun aikana. Hoitoaikomus perustuu.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tavoiteglukoosin ylä- ja alapuolella vietetty aika vaihtelee 3,9 - 10,0 mmol/l subkutaanisen glukoosimittauksen (CGM) perusteella 4 viikon kotona oleskelun aikana. Hoitoaikomus perustuu.
4 viikkoa
Jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Glukoositasojen keskimääräinen, keskihajonta ja vaihtelukerroin 4 viikon kotijaksojen aikana
4 viikkoa
Jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aika, jolloin glukoositasot olivat < 3,5 mmol/l ja < 2,8 mmol/l 4 viikon kotijaksojen aikana
4 viikkoa
Jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aika, jolloin glukoositasot ovat merkittävässä hyperglykemiassa (glukoosiarvot > 16,7 mmol/l 4 viikon kotijakson aikana
4 viikkoa
Jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Matala verensokeriindeksi
4 viikkoa
Jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
"Käyrän alla oleva pinta-ala" alle 3,5 mmol/l 4 viikon kotijaksojen aikana
4 viikkoa
Jatkuvaan ihonalaiseen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
24 tunnin vaihtelu: CGM-glukoosin vaihtelukerroin 24 tunnin jaksojen välillä (keskiyö ja keskiyö)
4 viikkoa
Jatkuva ihonalaisen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos yön aikana klo 24.00-06.00
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aika, joka kului CGM-glukoosipitoisuuden ollessa alueella 3,9-10,0 mmol/l
4 viikkoa
Jatkuva ihonalaisen glukoosin seurantaan (CGM) perustuva tulos päiväjakson aikana klo 6.00-24.00
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aika, joka kuluu CGM-glukoosipitoisuuden ollessa tavoitealueella (3,9-10,0 mmol/l)
4 viikkoa
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kokonais-, perus- ja bolusinsuliiniannos 4 viikon kotijaksojen aikana
4 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Turvallisuusarvioinnissa tarkastellaan hypoglykemiakohtausten lukumäärää, merkittävää ketonemiaa (> 3,0 mmol/l) sekä muiden haittatapahtumien luonne ja vakavuus.
5 kuukautta
Hyödyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hyödyllisyysarvio on prosenttiosuus suljetun kierron toiminta-ajasta kotona käytön aikana ja kun CGM oli saatavilla
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM:n tarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
CGM-tarkkuus 4 viikon kotijakson aikana; Kapillaariglukoosi vs. CGM arvioidaan käyttämällä numeerisen ja kliinisen tarkkuuden vakiomittauksia, mukaan lukien absoluuttinen suhteellinen poikkeama ja virheruudukkoanalyysi
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cambridge

Yhteistyökumppanit

Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP@home04 phase2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa