제1형 당뇨병 및 HbA1C가 있는 성인의 루프 폐쇄

포함 기준:

• 피험자는 WHO에서 정의한 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
• 대상자는 만 18세 이상
• 피험자는 탄수화물 계산을 포함하여 인슐린 자가 조정에 대한 충분한 지식을 가지고 최소 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용하고 있을 것입니다.
• 피험자는 빠르게 작용하는 인슐린 유사체(Insulin Aspart, Insulin Lispro 또는 Insulin Glulisine) 중 하나로 치료를 받습니다.
• HbA1c <7.5%(58mmol/mmol) 중앙 실험실 또는 이와 동등한 분석 기준
• 피험자는 하루에 최소 6회 측정하여 정기적인 손가락 채혈 혈당 모니터링을 수행할 의향이 있습니다.
• 대상자는 집과 직장에서 폐쇄형 루프 시스템을 착용할 의향이 있습니다.
• 피험자는 연구 특정 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
• 주제는 펌프 및 CGM 데이터를 정기적으로 업로드할 의향이 있습니다.
• 가임 연령의 여성 피험자는 효과적인 피임을 해야 하며 스크리닝 시 소변-HCG 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 제1형 비진성 당뇨병
• 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 상태
• 연구자의 판단에 따라 전신 코르티코스테로이드와 같이 포도당 대사에 상당한 간섭을 일으키는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료
• 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 증식성 망막병증이 있는 시험자에 의해 판단되는 피험자
• 연구자가 판단한 저혈당 인식이 현저히 감소함
• 지난 6개월 동안 미국 당뇨병 협회에서 정의한 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했습니다(중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 시정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 정의됩니다).
• Random C-peptide > 100pmol/l with cocomitant plasma glucose >4 mM(72 mg/dl) 총 일일 인슐린 투여량 > 2 IU/kg/day
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가까운 장래에 임신을 계획 중입니다(향후 3개월 이내).
• 심한 시각 장애
• 심각한 청각 장애
• 이식된 내부 심장 박동기를 사용하는 피험자
• 연락을 위한 신뢰할 수 있는 전화 시설 부족
• 영어(영국) 또는 독일어(오스트리아)에 능숙하지 않은 과목
• 혼자 사는 피험자
• 오스트리아에 특정한 추가 제외 기준: 소변 약물 선별검사에서 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).
• 오스트리아에 특정한 추가 제외 기준: 양성 알코올 호흡 검사.