Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hurok bezárása 1-es típusú cukorbetegségben és HbA1C-vel küzdő felnőtteknél

2016. október 9. frissítette: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a nappali és éjszakai zárt hurkú inzulin adagolás 4 hétig szabad életkörülmények között jobb-e, mint a szokásos inzulinpumpás terápia 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, és a HbA1C <7,5%.

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, keresztezett tervezési vizsgálat, amely 2-4 hetes bejáratási időszakot foglal magában, amelyet két 4 hetes vizsgálati időszak követ, amelyek során a glükózszintet egy automata nappali és éjszakai zárt rendszer szabályozza. - hurokrendszerrel vagy alanyok által szokásos inzulinpumpás terápia véletlenszerű sorrendben. Összesen legfeljebb 34 felnőttet (24 befejezett alanyra célozva), 18 éves és idősebb, inzulinpumpa-terápiában szenvedő T1D-vel és <7,5%-os HbA1C-vel, diabétesz klinikákon és más bevált módszerekkel toboroznak a résztvevő központokban.

Az alanyok megfelelő képzésben részesülnek a zárt hurkú inzulinadagoló rendszer biztonságos használatáról. Az alanyok az otthoni tanulási szakaszban rendszeres kapcsolatban állnak a kutatócsoporttal, beleértve a 24 órás telefonos támogatást.

Az elsődleges eredmény a 3,9 és 10,0 mmol/l közötti céltartományban eltöltött idő, amelyet a CGM rögzített az otthoni tartózkodás során. A másodlagos eredmények a célérték feletti és alatti glükózszinttel eltöltött idő, amint azt a CGM és más CGM-alapú mérőszámok rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A8036
        • Medical University of Graz
  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a WHO meghatározása szerint 1-es típusú cukorbetegségben szenved
  • Az alany 18 éves vagy idősebb
  • Az alany legalább 6 hónapja inzulinpumpát használ, és jól ismeri az inzulin önbeállítását, beleértve a szénhidrátszámlálást is.
  • Az alanyt a gyors hatású inzulinanalógok egyikével kezelik (Aspart inzulin, Lispro inzulin vagy glulizin inzulin)
  • HbA1c <7,5% (58 mmol/mmol) a központi laboratórium vagy azzal egyenértékű elemzés alapján
  • Az alany hajlandó rendszeresen ujjszúrással mérni a vércukorszintet, legalább napi 6 méréssel
  • Az alany hajlandó zárt hurkú rendszert viselni otthon és munkahelyen
  • Az alany hajlandó követni a tanulmányi utasításokat
  • Az alany rendszeres időközönként hajlandó feltölteni a szivattyú és a CGM adatokat
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a szűréskor negatív vizelet-HCG terhességi tesztet kell mutatniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Nem 1-es típusú diabetes mellitus
  • Bármilyen más fizikai vagy pszichológiai betegség vagy állapot, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálat normál lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy jelentősen befolyásolják a glükóz metabolizmust, például szisztémás kortikoszteroidokkal, a vizsgáló megítélése szerint
  • Inzulin elleni ismert vagy gyanított allergia
  • Klinikailag jelentős nephropathiában, neuropátiában vagy proliferatív retinopátiában szenvedő alanyok a vizsgáló megítélése szerint
  • A vizsgáló megítélése szerint jelentősen csökkent a hipoglikémia-tudatosság
  • Az American Diabetes Association által meghatározott súlyos hipoglikémiás epizód egynél több epizódja az előző 6 hónapban (a súlyos hipoglikémia olyan esemény, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez).
  • Véletlenszerű C-peptid > 100 pmol/l, egyidejű plazma glükóz >4 mM (72 mg/dl) Teljes napi inzulin adag > 2 NE/kg/nap
  • Az alany terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a közeljövőben (a következő 3 hónapon belül)
  • Súlyos látáskárosodás
  • Súlyos halláskárosodás
  • Beültetett belső pacemakert használó alanyok
  • Megbízható telefonos kapcsolat hiánya
  • A tárgy nem jártas angolul (Egyesült Királyság) vagy németül (Ausztria)
  • Egyedül élő alanyok
  • Ausztriára jellemző további kizárási kritériumok: Pozitív eredmények a vizelet kábítószer-szűrésén (amfetaminok/metamfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, opiátok).
  • Ausztriára jellemző további kizárási kritériumok: Pozitív alkohol kilégzési teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: nappali és éjszakai zárt hurkú vezérlés
Az alanyok glükózszintjét a Florence D2A vagy hasonló zárt hurkú inzulinadagoló rendszer szabályozza
Eszköz: Florence D2A vagy hasonló zárt hurkú glükózszabályozó rendszer
Az alany glükózszintjét a Florence D2A vagy hasonló automata zárt hurkú glükózszabályozó rendszer fogja szabályozni. A rendszer a FreeStyle Navigator 2® Continuous Glucose Monitoring (CGM) rendszerből (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), Dana R Diabecare szubkután inzulin infúziós pumpából (Sooil Corp. Seoul, Dél-Korea) vagy hasonló inzulinpumpából és MPC-ből áll. -alapú glükózszabályozó algoritmus, amely okostelefonon fut
ACTIVE_COMPARATOR: szokásos inzulinpumpa kezelés
Az alany glükózszintje a szokásos inzulinpumpás kezeléssel, folyamatos glükózmonitorozással (FreeStyle Navigator CGM) kombinálva
Eszköz: CSII CGM-mel
Az alany glükózszintje a szokásos inzulinpumpa kezeléssel, folyamatos glükózmonitorozással (CGM) kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél glükóz tartományban (3,9-10,0 mmol/l) eltöltött idő a szubkután glükóz monitorozás alapján
Időkeret: 4 hét
A szubkután glükóz monitorozás (CGM) alapján 3,9 és 10,0 mmol/l közötti tartományban eltöltött idő a 4 hetes otthoni tartózkodás alatt. Kezelési szándék alapja.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos szubkután glükóz monitorozás (CGM) alapú eredmény
Időkeret: 4 hét
A szubkután glükóz monitorozás (CGM) alapján a cél glükózszint felett és alatt eltöltött idő 3,9 és 10,0 mmol/l között van a 4 hetes otthoni tartózkodás alatt. Kezelési szándék alapja.
4 hét
Folyamatos szubkután glükóz monitorozás (CGM) alapú eredmény
Időkeret: 4 hét
A glükózszintek átlaga, szórása és variációs együtthatója 4 hét otthoni időszak alatt
4 hét
Folyamatos szubkután glükóz monitorozás (CGM) alapú eredmény
Időkeret: 4 hét
<3,5 mmol/l és <2,8 mmol/l glükózszint mellett eltelt idő 4 hét otthoni időszak alatt
4 hét
Folyamatos szubkután glükóz monitorozás (CGM) alapú eredmény
Időkeret: 4 hét
Szignifikáns hiperglikémia esetén a glükózszinttel töltött idő (a glükózszint > 16,7 mmol/l 4 hét otthoni időszak alatt
4 hét
Folyamatos szubkután glükóz monitorozás (CGM) alapú eredmény
Időkeret: 4 hét
Alacsony vércukor index
4 hét
Folyamatos szubkután glükóz monitorozás (CGM) alapú eredmény
Időkeret: 4 hét
A „görbe alatti terület” 3,5 mmol/l alatt van 4 hetes otthoni időszakban
4 hét
Folyamatos szubkután glükóz monitorozás (CGM) alapú eredmény
Időkeret: 4 hét
24 órás periódus közötti variabilitás: A CGM glükóz variációs együtthatója 24 órás periódusok között (éjféltől éjfélig)
4 hét
Folyamatos szubkután glükóz monitorozás (CGM) alapú eredmény az éjszakai időszakban 24:00 és 06:00 között
Időkeret: 4 hét
A 3,9-10,0 mmol/l tartományban lévő CGM glükózkoncentráció mellett eltöltött idő
4 hét
Folyamatos szubkután glükóz monitorozás (CGM) alapú eredmény a nap folyamán 06:00 és 24:00 között
Időkeret: 4 hét
CGM glükózkoncentrációval eltöltött idő a céltartományban (3,9-10,0 mmol/L)
4 hét
Inzulin adag
Időkeret: 4 hét
Teljes, alap- és bolus inzulin adag 4 hetes otthoni menstruáció alatt
4 hét
Mellékhatások
Időkeret: 5 hónap
A biztonsági értékelés magában foglalja a hipoglikémiás epizódok számát, a jelentős ketonémiát (> 3,0 mmol/l), valamint az egyéb nemkívánatos események természetét és súlyosságát
5 hónap
Hasznossági értékelés
Időkeret: 4 hét
A hasznosság értékelése a zárt hurkú működési idő százalékos aránya az otthoni használat során, és amikor a CGM elérhető volt
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CGM pontossága
Időkeret: 4 hét
CGM pontosság 4 hetes otthoni időszakban; A kapilláris glükóz és a CGM értékét a numerikus és klinikai pontosság standard mérőszámaival értékelik, beleértve az abszolút relatív eltérést és a hibarács elemzését
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cambridge

Együttműködők

Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP@home04 phase2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel