Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamykanie pętli u dorosłych z cukrzycą typu 1 i HbA1C

9 października 2016 zaktualizowane przez: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Głównym celem tego badania jest określenie, czy dzienne i nocne podawanie insuliny w pętli zamkniętej przez 4 tygodnie w warunkach swobodnego życia jest lepsze niż zwykła terapia pompą insulinową u dorosłych z cukrzycą typu 1 i HbA1C <7,5%.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie typu crossover, obejmujące 2-4-tygodniowy okres wstępny, po którym następują dwa 4-tygodniowe okresy badania, podczas których poziomy glukozy będą kontrolowane przez automatyczne zamknięte dzienne i nocne -system pętli lub przez pacjentów zwykła terapia pompą insulinową w przypadkowej kolejności. W sumie do 34 osób dorosłych (docelowo 24 ukończonych pacjentów) w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 1 leczoną pompą insulinową i HbA1C <7,5% zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem klinik diabetologicznych i innych ustalonych metod w uczestniczących ośrodkach.

Pacjenci zostaną odpowiednio przeszkoleni w zakresie bezpiecznego stosowania systemu podawania insuliny w obiegu zamkniętym. Uczestnicy będą mieli regularny kontakt z zespołem badawczym podczas fazy nauki w domu, w tym całodobową pomoc telefoniczną.

Podstawowym wynikiem jest czas spędzony w docelowym zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/L zarejestrowany przez CGM podczas pobytu w domu. Wyniki drugorzędne to czas spędzony z poziomami glukozy powyżej i poniżej celu, zarejestrowany przez CGM i inne wskaźniki oparte na CGM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A8036
        • Medical University of Graz
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma cukrzycę typu 1 zgodnie z definicją WHO
  • Podmiot ma ukończone 18 lat
  • Pacjent będzie korzystał z pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy z dobrą znajomością samoregulacji insuliny, w tym liczenia węglowodanów
  • Pacjent jest leczony jednym z szybko działających analogów insuliny (Insulin Aspart, Insulin Lispro lub Insulin Glulisine)
  • HbA1c <7,5% (58 mmol/mmol) na podstawie analizy z laboratorium centralnego lub równoważnego
  • Pacjent jest chętny do regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi przez nakłucie palca, z co najmniej 6 pomiarami dziennie
  • Osoba badana jest skłonna nosić system zamknięty w domu iw miejscu pracy
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania szczegółowych instrukcji dotyczących nauki
  • Pacjent wyraża chęć przesyłania danych dotyczących pompy i CGM w regularnych odstępach czasu
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję, a podczas badania przesiewowego wynik testu ciążowego HCG z moczu powinien być ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca inna niż typu 1
  • Wszelkie inne fizyczne lub psychiczne choroby lub stany, które mogą zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, według oceny badacza
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  • Pacjenci z klinicznie istotną nefropatią, neuropatią lub retinopatią proliferacyjną według oceny badacza
  • Znacząco zmniejszona świadomość hipoglikemii w ocenie badacza
  • Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii zgodnie z definicją American Diabetes Association w ciągu ostatnich 6 miesięcy (Ciężka hipoglikemia jest definiowana jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących).
  • Przypadkowe stężenie peptydu C > 100 pmol/l z towarzyszącym stężeniem glukozy w osoczu >4 mM (72 mg/dl) Całkowita dobowa dawka insuliny > 2 j.m./kg mc./dobę
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w najbliższej przyszłości (w ciągu najbliższych 3 miesięcy)
  • Ciężkie upośledzenie wzroku
  • Ciężkie upośledzenie słuchu
  • Osoby korzystające z wszczepionego wewnętrznego rozrusznika serca
  • Brak niezawodnego telefonu do kontaktu
  • Przedmiot nie biegły w języku angielskim (Wielka Brytania) lub niemieckim (Austria)
  • Osoby mieszkające samotnie
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla Austrii: Pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla Austrii:Dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sterowanie w pętli zamkniętej w dzień iw nocy
Poziomy glukozy u pacjentów są kontrolowane przez Florence D2A lub podobny system dostarczania insuliny w pętli zamkniętej
Urządzenie: Florence D2A lub podobny system kontroli glukozy w pętli zamkniętej
Poziom glukozy u pacjenta będzie kontrolowany przez Florence D2A lub podobny zautomatyzowany system kontroli glukozy w pętli zamkniętej. System składa się z systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) FreeStyle Navigator 2 ® (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), pompy do podskórnego wlewu insuliny Dana R Diabecare (Sooil Corp. Seoul, Korea Południowa) lub podobnej pompy insulinowej oraz MPC oparty na algorytmie kontroli glukozy działający na smartfonie
ACTIVE_COMPARATOR: zwykłe zarządzanie terapią za pomocą pompy insulinowej
Poziom glukozy u pacjenta kontrolowany za pomocą zwykłej terapii pompą insulinową w połączeniu z ciągłym monitorowaniem glukozy (FreeStyle Navigator CGM)
Urządzenie: CSII z CGM
Poziom glukozy u pacjenta kontrolowany za pomocą zwykłej terapii pompą insulinową w połączeniu z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w docelowym zakresie glikemii (3,9 do 10,0 mmol/l) na podstawie monitorowania glikemii podskórnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas spędzony w docelowym zakresie glikemii od 3,9 do 10,0 mmol/l na podstawie podskórnego monitorowania glikemii (CGM) podczas 4-tygodniowego pobytu w domu. Zamiar leczenia podstawy.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas spędzony powyżej i poniżej docelowego poziomu glukozy mieści się w zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l na podstawie monitorowania glikemii podskórnej (CGM) podczas 4-tygodniowego pobytu w domu. Zamiar leczenia podstawy.
4 tygodnie
Wynik oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia, odchylenie standardowe i współczynnik zmienności poziomów glukozy w ciągu 4 tygodni okresów domowych
4 tygodnie
Wynik oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas ze stężeniem glukozy < 3,5 mmol/l i <2,8 mmol/l w ciągu 4 tygodni okresów domowych
4 tygodnie
Wynik oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas z glikemią w znacznej hiperglikemii (stężenia glukozy > 16,7 mmol/l w ciągu 4 tygodni okresów domowych
4 tygodnie
Wynik oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Niski wskaźnik glukozy we krwi
4 tygodnie
Wynik oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
„Obszar pod krzywą” poniżej 3,5 mmol/l podczas 4-tygodniowych okresów domowych
4 tygodnie
Wynik oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmienność między okresami 24-godzinnymi: Współczynnik zmienności CGM glukozy między okresami 24-godzinnymi (od północy do północy)
4 tygodnie
Wynik na podstawie ciągłego podskórnego monitorowania glukozy (CGM) w okresie nocnym między 24:00 a 06:00
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas spędzony ze stężeniem glukozy CGM w zakresie 3,9-10,0 mmol/L
4 tygodnie
Wyniki oparte na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy (CGM) w ciągu dnia między 06:00 a 24:00
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas spędzony ze stężeniem glukozy CGM w zakresie docelowym (3,9-10,0 mmol/L)
4 tygodnie
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita, podstawowa i bolusowa dawka insuliny podczas 4 tygodni okresów domowych
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmowała liczbę epizodów hipoglikemii, znacznej ketonemii (> 3,0 mmol/l) oraz charakter i nasilenie wszelkich innych zdarzeń niepożądanych
5 miesięcy
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena użyteczności to procent czasu pracy w pętli zamkniętej podczas użytkowania w domu, kiedy CGM był dostępny
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność CGM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dokładność CGM podczas 4-tygodniowego okresu w domu; Glukoza włośniczkowa w porównaniu z CGM zostanie oceniona przy użyciu standardowych miar dokładności numerycznej i klinicznej, w tym bezwzględnego odchylenia względnego i analizy siatki błędów
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP@home04 phase2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj