Cerrar el ciclo en adultos con diabetes tipo 1 y HbA1C
9 de octubre de 2016 actualizado por: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge
El objetivo principal de este estudio es determinar si la administración de insulina de circuito cerrado diurno y nocturno durante 4 semanas en condiciones de vida libre es superior a la terapia habitual con bomba de insulina en adultos con diabetes tipo 1 y HbA1C <7,5 %.
Este es un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, multicéntrico, abierto, que implica un período de preinclusión de 2 a 4 semanas, seguido de dos períodos de estudio de 4 semanas durante los cuales los niveles de glucosa se controlarán mediante un sistema automático cerrado de día y noche. -sistema de bucle o por terapia de bomba de insulina habitual de los sujetos en orden aleatorio. Se reclutará un total de hasta 34 adultos (con el objetivo de 24 sujetos completados) de 18 años o más con DT1 en terapia con bomba de insulina y HbA1C <7.5% a través de clínicas de diabetes y otros métodos establecidos en los centros participantes.
Los sujetos recibirán la capacitación adecuada en el uso seguro del sistema de administración de insulina de circuito cerrado. Los sujetos tendrán contacto regular con el equipo de estudio durante la fase de estudio en el hogar, incluida la asistencia telefónica las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
El resultado primario es el tiempo pasado en el rango objetivo entre 3,9 y 10,0 mmol/L según lo registrado por CGM durante la estadía en el hogar. Los resultados secundarios son el tiempo dedicado a los niveles de glucosa por encima y por debajo del objetivo, según lo registrado por CGM y otras métricas basadas en CGM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, A8036
- Medical University of Graz
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene diabetes tipo 1 según la definición de la OMS
- El sujeto tiene 18 años o más.
- El sujeto habrá estado en una bomba de insulina durante al menos 6 meses con un buen conocimiento del autoajuste de la insulina, incluido el conteo de carbohidratos.
- El sujeto se trata con uno de los análogos de insulina de acción rápida (Insulin Aspart, Insulin Lispro o Insulin Glulisine)
- HbA1c <7,5 % (58 mmol/mmol) basado en análisis del laboratorio central o equivalente
- El sujeto está dispuesto a realizar un control periódico de la glucosa en sangre mediante pinchazo en el dedo, con al menos 6 mediciones por día.
- El sujeto está dispuesto a usar un sistema de circuito cerrado en casa y en el lugar de trabajo.
- El sujeto está dispuesto a seguir las instrucciones específicas del estudio.
- El sujeto está dispuesto a cargar datos de bomba y CGM a intervalos regulares
- Las mujeres en edad de procrear deben tener un método anticonceptivo eficaz y deben tener una prueba de embarazo HCG en orina negativa en la selección.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus no tipo 1
- Cualquier otra enfermedad o condición física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
- Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que tienen una interferencia significativa con el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides sistémicos, a juicio del investigador
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- Sujetos con nefropatía, neuropatía o retinopatía proliferativa clínicamente significativas a juicio del investigador
- Reducción significativa de la conciencia de hipoglucemia según lo juzgado por el investigador
- Más de un episodio de hipoglucemia grave según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes en los 6 meses anteriores (la hipoglucemia grave se define como un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas).
- Péptido C aleatorio > 100 pmol/l con glucosa plasmática concomitante > 4 mM (72 mg/dl) Dosis diaria total de insulina > 2 UI/kg/día
- El sujeto está embarazada o amamantando o planea un embarazo en un futuro cercano (dentro de los próximos 3 meses)
- Discapacidad visual severa
- Discapacidad auditiva severa
- Sujetos que usan marcapasos interno implantado
- Falta de una instalación telefónica confiable para el contacto.
- Sujeto no competente en inglés (Reino Unido) o alemán (Austria)
- Sujetos que viven solos
- Criterios de exclusión adicionales específicos para Austria: resultados positivos en el análisis de drogas en orina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos).
- Criterios de exclusión adicionales específicos para Austria:Prueba de alcoholemia positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: control de circuito cerrado día y noche
Los niveles de glucosa de los sujetos están controlados por Florence D2A o un sistema de administración de insulina de circuito cerrado similar
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El nivel de glucosa del sujeto será controlado por el Florence D2A o un sistema de control de glucosa de circuito cerrado automatizado similar.
El sistema consta del sistema de control continuo de glucosa (CGM) FreeStyle Navigator ® (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, EE. UU.), bomba de infusión de insulina subcutánea Dana R Diabecare (Sooil Corp. Seúl, Corea del Sur) o bomba de insulina similar, y MPC Algoritmo de control de glucosa basado en que se ejecuta en un teléfono inteligente
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COMPARADOR_ACTIVO: manejo habitual de la terapia con bomba de insulina
Nivel de glucosa del sujeto controlado por la terapia habitual con bomba de insulina junto con la monitorización continua de la glucosa (FreeStyle Navigator CGM)
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Nivel de glucosa del sujeto controlado por la terapia habitual con bomba de insulina junto con monitorización continua de glucosa (CGM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa (3,9 a 10,0 mmol/l) basado en el control de la glucosa subcutánea
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa de 3,9 a 10,0 mmol/l basado en el monitoreo de glucosa subcutánea (MCG) durante las 4 semanas de estadía en el hogar.
Intención de tratar base.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado basado en el monitoreo continuo de glucosa subcutánea (MCG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo pasado por encima y por debajo del rango de glucosa objetivo de 3,9 a 10,0 mmol/l según el control de glucosa subcutánea (MCG) durante las 4 semanas de estadía en el hogar.
Intención de tratar base.
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4 semanas
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Resultado basado en el monitoreo continuo de glucosa subcutánea (MCG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Promedio, desviación estándar y coeficiente de variación de los niveles de glucosa durante 4 semanas de periodos domiciliarios
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4 semanas
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Resultado basado en el monitoreo continuo de glucosa subcutánea (MCG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tiempo con niveles de glucosa < 3,5 mmol/l y < 2,8 mmol/l durante 4 semanas de periodos domiciliarios
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4 semanas
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Resultado basado en el monitoreo continuo de glucosa subcutánea (MCG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tiempo con niveles de glucosa en la hiperglucemia significativa, (niveles de glucosa > 16,7 mmol/l durante 4 semanas de periodos domiciliarios
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4 semanas
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Resultado basado en el monitoreo continuo de glucosa subcutánea (MCG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Índice de glucosa en sangre bajo
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4 semanas
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Resultado basado en el monitoreo continuo de glucosa subcutánea (MCG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El "área bajo la curva" por debajo de 3,5 mmol/l durante periodos domiciliarios de 4 semanas
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4 semanas
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Resultado basado en el monitoreo continuo de glucosa subcutánea (MCG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Variabilidad entre períodos de 24 horas: Coeficiente de variación de la glucosa CGM entre períodos de 24 horas (medianoche a medianoche)
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4 semanas
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Resultado basado en el monitoreo continuo de glucosa subcutánea (CGM) durante el período de la noche entre las 24:00 y las 06:00
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo de permanencia con concentración de glucosa CGM en el rango de 3,9-10,0mmol/L
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4 semanas
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Resultado basado en el monitoreo continuo de glucosa subcutánea (MCG) durante el período del día entre las 06:00 y las 24:00
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo pasado con la concentración de glucosa CGM en el rango objetivo (3.9-10.0mmol/L)
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4 semanas
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dosis de insulina total, basal y bolo durante 4 semanas de periodos domiciliarios
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4 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 meses
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La evaluación de seguridad comprenderá el número de episodios de hipoglucemia, cetonemia significativa (> 3,0 mmol/l), así como la naturaleza y la gravedad de cualquier otro evento adverso.
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5 meses
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Evaluación de utilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación de la utilidad es el porcentaje del tiempo de operación de circuito cerrado durante el uso en el hogar y cuando CGM estaba disponible
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de CGM
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Precisión de CGM durante el período de inicio de 4 semanas; La glucosa capilar frente a CGM se evaluará utilizando medidas estándar de precisión numérica y clínica, incluida la desviación relativa absoluta y el análisis de cuadrícula de errores.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP@home04 phase2
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