评估神经胶质瘤患者的社会心理和支持性护理需求 (ERASMUS)

学习规划

在三个研究中心的三个神经肿瘤门诊部（其中两个是大学医学中心，一个是教学医院），神经胶质瘤患者在 2014 年 3 月至 2015 年 3 月期间使用三份问卷进行了评估。 由于门诊部的基础设施，支持性护理需求、HRQoL 和痛苦的评估，通过问卷进行，研究成员（A 组）有机会提供个人支持，或由患者单独提供支持（B 组）。

在 A 组中，研究组的一名成员（无护理人员）在患者填写问卷时提供帮助并全程陪在患者身边。 每个病人都得到了解释，并得到了额外的支持。 如果出现问题或患者不能自己填写问卷，则研究成员通过回答问题、协助或详细描述问卷，甚至向患者朗读问题并填写答案来提供帮助。由患者选择。 研究成员提供的帮助程度因患者的损伤程度而异。 通过专门为本研究开发的反馈表评估完成困难的发生和细节，该反馈表由研究组成员在完成仪器后填写。 如果患者无法自己完成问卷，则由访谈者记录其原因（例如 神经认知障碍、身体残疾、注意力下降等，根据访谈者的临床判断进行分类）。

在 B 组中，患者自行完成问卷。 在一个研究中心，研究组的分配在一个研究中心随机化（由美因茨医学生物统计学研究所独立提供的区组随机化）。 其他两个中心的患者要么总是 A 组，要么总是 B 组。

此外，社会人口统计数据、肿瘤分期、Karnofsky 表现状态 (KPS)、术前和术后临床特征（例如 记录了术后肿瘤残留、肿瘤定位）和辅助治疗。

该研究是根据国家法律、机构伦理标准和赫尔辛基宣言进行的，所有三个研究中心的伦理委员会都批准了该研究。

患者人数

本研究的选择标准是：

1. 经研究中心当地神经病理学家诊断的神经胶质脑肿瘤（星形细胞瘤、少突星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤、胶质母细胞瘤）；
2. 患者隶属于三个研究中心之一的神经肿瘤门诊中心；
3. 患者能够理解并回答问题；
4. 患者的知情同意。

专业问卷

对于第一次评估，使用 SCNS-SF34-G、遇险温度计 (DT)、EORTC -QLQ- C30 + EORTC QLQ-BN20，并在 3-5 个月后进行第二次评估，使用 SCNS-ST9、DT 和 EORTC -使用了 QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN-20。

SCNS-SF34 是 SCNS 长版的短版，是一种自我报告的工具，用于测量患者对支持性护理的需求。 它包括五个领域：卫生系统和信息、心理、身体和日常生活、患者护理和支持以及性需求。 莱曼等人。在德语版本中展示了足够的心理测量特性。 在 5 点李克特量表上，患者表明他们是否需要支持，如果需要，他们需要的程度（1 = 不需要，不适用；2 = 不需要，满意；3 = 低需要；4 =中度需要；5 = 高度需要）。

SCNS-SF9是在SCNS-SF34的基础上开发的一款超短筛查仪，由九题组成。 筛选仪器的结构类似于 SCNS-SF34-G，具有与所述相同的 5 点李克特量表。

EORTC QLQ-C30 是一种常用的问卷，包括 30 个项目，用于评估肿瘤患者的生活质量，包括五个功能评分（身体、角色、情感、社交和认知功能）。 该仪器的可靠性和有效性已在多项临床试验中得到认可，并已被翻译成85种语言。 大脑模块 (QLQ-BN20) 包括 20 个为脑肿瘤患者开发的问题，包括四个功能量表。

痛苦温度计 (DT) 是一种自我报告工具，使用视觉模拟量表以及评估财务、身体、情感和精神问题的 40 个项目（问题列表）来评估心理痛苦。 由国家综合癌症网络 (NCCN) 开发，德文版于 2007 年改编。 建议将视觉模拟评分为 6 分或以上作为脑肿瘤患者临床显着痛苦程度的分界点。 DT 在肿瘤患者中被广泛接受。

端点

通过分析SCNS-SF34-G和SCNS-ST9中缺失值的出现情况和错误的出现情况，初步评价问卷在临床常规中的可行性。 缺失值在单个缺失项目（每个问卷缺失至少一个项目）和缺失问卷（未填写完整问卷）类别中进行评估。 错误被定义为对一个项目的多个响应，而每个患者只有一个响应是正确的。 对于 EORTC QLQ-C30+BN20 和 DT 以及 A 组和 B 组之间的两种结果进行了比较。

为 A 组患者提供支持的研究成员在每位患者使用为本研究开发的包含以下项目的 10 项反馈表后，就评估过程中出现的困难给出了可行性反馈：

• 困难的发生（是/否）
• 评估所需时间（10-20 分钟、21-30 分钟、31-40 分钟、41-50 分钟、>51 分钟）
• 患者的损伤（无，认知，心理，身体）
• 如果评估期间出现问题（无/罕见/中等/严重；由患者提问的频率定义）
• 出现了哪些困难（理解问卷/问卷的复杂性/问题的扩展/身体问题，例如 轻瘫）
• 哪个问卷引起了问题（EORTC/DT/SCNS）
• 在有/没有帮助的情况下填写了哪些问卷
• 研究成员提供的援助强度水平（一份、两份或全部三份问卷中的援助）。

在可能的情况下，还将这些项目与其他 PRO 仪器进行比较分析。

在可能的情况下，将 SCNS 中出现的困难与 EORTC QLQ-C30+BN20 和 DT 进行比较。