Ocena potrzeb w zakresie opieki psychospołecznej i wspierającej u pacjentów z glejakami (ERASMUS)

Projekt badania

W trzech poradniach neuroonkologicznych trzech ośrodków badawczych (dwa z nich to uniwersyteckie centra medyczne, jeden szpital kliniczny) pacjentów z glejakiem oceniano od marca 2014 do marca 2015 roku za pomocą trzech kwestionariuszy. Ze względu na infrastrukturę oddziałów ambulatoryjnych ocena potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej, HRQoL i dystresu za pomocą kwestionariuszy została przeprowadzona z możliwością osobistego wsparcia uczestników badania (grupa A) lub samych pacjentów (grupa B).

W grupie A jeden z członków grupy badanej (bez opiekunów) oferował pomoc i był z pacjentem przez cały czas wypełniania przez niego kwestionariuszy. Każdy pacjent otrzymał wyjaśnienie i zaoferowano mu dodatkowe wsparcie. Jeśli pojawiały się pytania lub pacjent nie był w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy, uczestnik badania pomagał odpowiadając na pytania, asystując lub szczegółowo opisując kwestionariusze lub nawet czytając pacjentowi pytania i wypełniając odpowiedzi, które zostały wybrane przez pacjenta. Zakres pomocy udzielanej przez uczestników badania różnił się w zależności od stopnia niepełnosprawności pacjenta. Występowanie i szczegółowość trudności w ukończeniu zostały ocenione za pomocą specjalnie opracowanego na potrzeby tego badania formularza zwrotnego, który członek grupy badawczej wypełniał po skompletowaniu instrumentów. Jeśli pacjenci nie byli w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy, powód tego był dokumentowany przez ankietera (np. upośledzenie neuropoznawcze, niepełnosprawność fizyczna, zmniejszona zdolność koncentracji itp. na podstawie i skategoryzowane na podstawie oceny klinicznej osoby przeprowadzającej wywiad).

W grupie B pacjenci samodzielnie wypełniali kwestionariusze. W jednym ośrodku badawczym Przydział do grup badawczych był losowy w jednym ośrodku badawczym (randomizacja blokowa niezależnie zapewniona przez Institute of Medical Biostatistics, Moguncja). Pacjenci w pozostałych dwóch ośrodkach byli albo zawsze grupą A, albo zawsze grupą B.

Ponadto dane socjodemograficzne, stopień zaawansowania nowotworu, stan sprawności Karnofsky'ego (KPS), przed- i pooperacyjna charakterystyka kliniczna (np. pozostałość guza pooperacyjnego, lokalizację guza) oraz udokumentowano terapie adjuwantowe.

Badanie przeprowadzono zgodnie z prawem krajowym, instytucjonalnymi standardami etycznymi i Deklaracją Helsińską, a komisje etyczne wszystkich trzech ośrodków badawczych zatwierdziły badanie.

Populacja pacjentów

Kryteriami wyboru do tego badania były:

1. guz glejowy mózgu (gwiaździak, skąpodrzewiakogwiaździak, skąpodrzewiak, glejak wielopostaciowy), rozpoznany przez miejscowego neuropatologa w ośrodku badawczym;
2. pacjent jest afiliowany w poradni neuroonkologicznej w jednym z trzech ośrodków badawczych;
3. pacjent jest w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania;
4. świadoma zgoda pacjenta.

Kwestionariusze PRO

Do pierwszej oceny użyto SCNS-SF34-G, Distress Thermometer (DT), EORTC -QLQ- C30 + EORTC QLQ-BN20 oraz do drugiej oceny po 3-5 miesiącach SCNS-ST9, DT i EORTC Zastosowano QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN-20.

SCNS-SF34, skrócona wersja długiego kwestionariusza SCNS, jest samoopisowym narzędziem mierzącym potrzeby pacjentów w zakresie opieki podtrzymującej. Składa się z pięciu domen: system opieki zdrowotnej i informacja, psychologiczne, fizyczne i codzienne życie, opieka nad pacjentem i wsparcie oraz potrzeby seksualne. Lehmanna i in. wykazała odpowiednie właściwości psychometryczne w wersji niemieckiej. Na 5-stopniowej skali Likerta pacjenci wskazują, czy potrzebują wsparcia, a jeśli tak, to w jakim stopniu (1 = brak potrzeby, nie dotyczy; 2 = brak potrzeby, zaspokojenie; 3 = niewielka potrzeba; 4 = umiarkowana potrzeba; 5 = duża potrzeba).

SCNS-SF9 to ultrakrótkie narzędzie przesiewowe opracowane na podstawie SCNS-SF34, składające się z dziewięciu pytań. Struktura instrumentów przesiewowych jest podobna do SCNS-SF34-G z tą samą 5-punktową skalą Likerta, jak opisano.

EORTC QLQ-C30 jest często używanym kwestionariuszem zawierającym 30 pozycji do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych i zawiera pięć skal funkcjonalnych (funkcje fizyczne, role, emocjonalne, społeczne i poznawcze). Wiarygodność i ważność instrumentu została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych i została przetłumaczona na 85 języków. Moduł mózgu (QLQ-BN20) zawiera 20 pytań opracowanych dla pacjentów z guzem mózgu i obejmuje cztery skale funkcjonalne.

Termometr Cierpienia (DT), narzędzie samoopisowe, ocenia cierpienie psychiczne za pomocą wizualnej skali analogowej wraz z 40 pozycjami oceniającymi problemy finansowe, fizyczne, emocjonalne i duchowe (lista problemów). Opracowana przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN), niemiecka wersja została dostosowana w 2007 roku. Wynik 6 lub wyższy w wizualnej skali analogowej jest zalecany jako punkt odcięcia klinicznie istotnego poziomu dystresu u pacjentów z guzem mózgu. DT jest dobrze akceptowane u pacjentów onkologicznych.

Punkty końcowe

Pierwotną ocenę przydatności kwestionariuszy w praktyce klinicznej przeanalizowano, analizując występowanie braków danych oraz występowanie błędów w kwestionariuszach SCNS-SF34-G i SCNS-ST9. Brakujące wartości oceniano w kategoriach pojedynczych braków (brak co najmniej jednej pozycji w kwestionariuszu) oraz braków kwestionariusza (nie wypełniono kompletnego kwestionariusza). Błąd zdefiniowano jako wielokrotne odpowiedzi na element, w którym tylko jedna odpowiedź na pacjenta byłaby poprawna. Dla obu wyników porównano wyniki z EORTC QLQ-C30+BN20 i DT, a także między grupami A i B.

Członkowie badania udzielający wsparcia pacjentom z grupy A przekazali informację zwrotną dotyczącą wykonalności dotyczącą trudności występujących podczas oceny po każdym pacjencie, korzystając z 10-elementowego formularza zwrotnego opracowanego na potrzeby tego badania z następującymi elementami:

• Występowanie trudności (tak/nie)
• Czas potrzebny na ocenę (10-20min, 21-30min, 31-40min, 41-50min, >51min)
• Upośledzenie pacjentów (brak, poznawcze, psychiczne, fizyczne)
• Jeśli wystąpiły problemy podczas oceny (brak/rzadkie/umiarkowane/poważne; określone przez częstotliwość pytań zadawanych przez pacjentów)
• Jakie trudności wystąpiły (zrozumienie kwestionariusza/złożoność kwestionariusza/obszerność pytań/problemy fizyczne np. niedowład)
• Który kwestionariusz spowodował problemy (EORTC/DT/SCNS)
• Które kwestionariusze zostały wypełnione z/bez pomocy
• Poziom intensywności pomocy udzielonej przez uczestników badania (pomoc w jednym, dwóch lub wszystkich trzech ankietach).

Tam, gdzie było to możliwe, pozycje te zostały również przeanalizowane w porównaniu z innymi instrumentami PRO.

W miarę możliwości trudności występujące w SCNS porównywano z EORTC QLQ-C30+BN20 i DT.