Beoordeling van psychosociale en ondersteunende zorgbehoeften bij patiënten met gliomen (ERASMUS)

Studie ontwerp

Op drie neuro-oncologische poliklinieken van de drie studiecentra (twee universitaire medische centra, één academisch ziekenhuis) werden tussen maart 2014 en maart 2015 glioompatiënten beoordeeld met behulp van drie vragenlijsten. Vanwege de infrastructuur van de poliklinieken, werd de beoordeling van ondersteunende zorgbehoeften, HRQoL en distress door middel van vragenlijsten uitgevoerd met de mogelijkheid van persoonlijke ondersteuning door de studieleden (groep A) of door patiënten alleen (groep B).

In groep A bood een lid van de onderzoeksgroep (geen zorgverleners) hulp aan en bleef de hele tijd bij de patiënt terwijl de patiënt de vragenlijsten invulde. Iedere patiënt kreeg uitleg en kreeg extra ondersteuning aangeboden. Als er vragen waren of de patiënt niet in staat was de vragenlijsten zelf in te vullen, hielp het studielid door vragen te beantwoorden, de vragenlijsten te assisteren of in detail te beschrijven of zelfs de vragen aan de patiënt voor te lezen en de antwoorden in te vullen die werden gekozen door de patiënt. De omvang van de hulp door de studieleden varieerde afhankelijk van de beperking van de patiënt. Het voorkomen en details van moeilijkheden bij het invullen werden beoordeeld door middel van een speciaal voor dit onderzoek ontwikkeld feedbackformulier dat door het lid van de onderzoeksgroep werd ingevuld na het voltooien van de instrumenten. Als patiënten de vragenlijsten niet zelf konden invullen, werd de reden hiervoor gedocumenteerd door de interviewer (bijv. neurocognitieve stoornis, fysieke handicap, verminderde aandachtsspanne, etc. gebaseerd en gecategoriseerd op basis van klinisch oordeel van de interviewer).

In groep B vulden de patiënten zelf de vragenlijsten in. In één studiecentrum werd de toewijzing aan studiegroepen gerandomiseerd in één studiecentrum (blokrandomisatie onafhankelijk geleverd door Institute of Medical Biostatistics, Mainz). Patiënten in de andere twee centra waren altijd groep A of altijd groep B.

Verder zijn socio-demografische gegevens, tumorstadium, Karnofsky Performance Status (KPS), pre- en postoperatieve klinische kenmerken (bijv. postoperatief tumorrestant, lokalisatie van de tumor) en adjuvante therapieën werden gedocumenteerd.

De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de nationale wetgeving, institutionele ethische normen en de Verklaring van Helsinki, en de ethische commissies van alle drie de studiecentra keurden de studie goed.

Patiëntenpopulatie

Selectiecriteria voor dit onderzoek waren:

1. een gliale hersentumor (astrocytoom, oligoastrocytoom, oligodendroglioom, glioblastoom), zoals gediagnosticeerd door de lokale neuropatholoog in het studiecentrum;
2. patiënt is verbonden aan het neuro-oncologisch polikliniekcentrum in één van de drie studiecentra;
3. patiënt kan de vragen begrijpen en beantwoorden;
4. geïnformeerde toestemming van de patiënt.

PRO-vragenlijsten

Voor de eerste beoordeling werden de SCNS-SF34-G, Distress Thermometer (DT), EORTC -QLQ- C30 + EORTC QLQ-BN20 en gebruikt, voor de tweede beoordeling na 3-5 maanden de SCNS-ST9, DT en EORTC -QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN-20 werden gebruikt.

De SCNS-SF34, een korte versie van de lange SCNS, is een zelfrapportage-instrument dat de behoefte aan ondersteunende zorg van patiënten meet. Het bestaat uit vijf domeinen: gezondheidssysteem en informatie, psychologisch, fysiek en dagelijks leven, patiëntenzorg en -ondersteuning, en behoeften op het gebied van seksualiteit. Lehmann et al. vertoonde voldoende psychometrische eigenschappen in de Duitse versie. Op een 5-punts Likertschaal geven patiënten aan of ze ondersteuning nodig hebben en zo ja, in welke mate (1 = geen behoefte, niet van toepassing; 2 = geen behoefte, tevreden; 3 = weinig behoefte; 4 = matige behoefte; 5 = grote behoefte).

De SCNS-SF9 is een ultrakort screeningsinstrument ontwikkeld uit de SCNS-SF34 bestaande uit negen vragen. De opbouw van de screeningsinstrumenten is vergelijkbaar met de SCNS-SF34-G met dezelfde 5-punts Likertschaal als beschreven.

De EORTC QLQ-C30 is een veelgebruikte vragenlijst met 30 items om de kwaliteit van leven van oncologische patiënten te beoordelen en omvat vijf functionele scores (fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief functioneren). De betrouwbaarheid en validiteit van het instrument zijn in veel klinische onderzoeken goedgekeurd en het is in 85 talen vertaald. De hersenmodule (QLQ-BN20) bestaat uit 20 vragen die zijn ontwikkeld voor hersentumorpatiënten en omvat vier functionele schalen.

De Distress Thermometer (DT), een zelfrapportage-instrument, evalueert psychisch leed met behulp van een visuele analoge schaal, samen met 40 items die financiële, fysieke, emotionele en spirituele problemen beoordelen (probleemlijst). Ontwikkeld door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), werd de Duitse versie aangepast in 2007. Een score van zes of hoger op de visueel-analoge schaal wordt aanbevolen als grenswaarde voor een klinisch significant niveau van ongerief voor hersentumorpatiënten. De DT is goed geaccepteerd voor oncologische patiënten.

Eindpunten

De primaire evaluatie van de haalbaarheid van de vragenlijsten in de klinische routine werd geanalyseerd door het voorkomen van ontbrekende waarden en het optreden van fouten in de SCNS-SF34-G en SCNS-ST9 te analyseren. Ontbrekende waarden werden beoordeeld in de categorieën enkele ontbrekende items (minstens één item per vragenlijst ontbreekt) en ontbrekende vragenlijst (volledige vragenlijst was niet ingevuld). Een fout werd gedefinieerd als meerdere antwoorden voor een item waarbij slechts één antwoord per patiënt correct zou zijn geweest. Voor beide uitkomsten zijn vergelijkingen gemaakt met de EORTC QLQ-C30+BN20 en DT en tussen groep A en B.

De studieleden die de patiënten van groep A ondersteunden, gaven haalbaarheidsfeedback met betrekking tot de moeilijkheden die zich voordeden tijdens de beoordeling na elke patiënt met behulp van een feedbackformulier met 10 items dat voor deze studie was ontwikkeld met de volgende items:

• Voorkomen van moeilijkheden (ja/nee)
• Benodigde tijd voor beoordeling (10-20 min, 21-30 min, 31-40 min, 41-50 min, >51 min)
• Bijzondere waardevermindering van de patiënten (geen, cognitief, psychologisch, fysiek)
• Als zich tijdens de beoordeling problemen voordeden (geen/zelden/matig/ernstig; bepaald door de frequentie van de vragen die door de patiënten werden gesteld)
• Welke moeilijkheden deden zich voor (vragenlijst begrijpen/complexiteit vragenlijst/uitbreiding vragen/fysieke problemen b.v. parese)
• Welke vragenlijst veroorzaakte problemen (EORTC/DT/SCNS)
• Welke vragenlijsten met/zonder hulp zijn ingevuld
• Hulpintensiteitsniveau verstrekt door de deelnemers aan het onderzoek (hulp bij één, twee of alle drie de vragenlijsten).

Waar mogelijk zijn deze items ook geanalyseerd in vergelijking met de andere PRO-instrumenten.

Moeilijkheden die zich voordeden in de SCNS werden waar mogelijk vergeleken met de EORTC QLQ-C30+BN20 en DT.