神経膠腫患者における心理社会的ケアと支持療法のニーズの評価 (ERASMUS)

研究デザイン

3 つの研究センターの 3 つの神経腫瘍外来部門 (そのうちの 2 つは大学医療センター、1 つは教育病院) で、2014 年 3 月から 2015 年 3 月の間に 3 つの質問票を使用して神経膠腫患者を評価しました。 外来部門のインフラストラクチャーのため、アンケートによる支持療法の必要性、HRQoL、および苦痛の評価は、研究メンバーによる個人的なサポートの機会を利用して (グループ A)、または患者単独で (グループ B) 行われました。

グループ A では、研究グループのメンバー (介護者なし) が助けを提供し、患者がアンケートに記入している間ずっと患者と一緒にいました。 すべての患者は説明を受け、追加のサポートが提供されました。 質問が発生した場合、または患者が自分でアンケートに記入できなかった場合、研究メンバーは、質問に答えたり、アンケートを支援または詳細に説明したり、患者に質問を読み上げて回答を記入したりすることで支援しました。患者さんに選ばれました。 研究メンバーによる支援の程度は、患者の障害によって異なりました。 完了における困難の発生と詳細は、この研究のために特別に開発されたフィードバックフォームによって評価されました。フィードバックフォームは、ツールの完成後に研究グループのメンバーによって記入されました。 患者が自分でアンケートに回答できなかった場合は、その理由が面接担当者によって文書化されました (例: インタビュアーの臨床的判断に基づいて分類されます)。

グループ B では、患者は自分でアンケートに回答しました。 ある研究センターでは、研究グループへの割り当てが 1 つの研究センターで無作為化されました (マインツの医療生物統計研究所によって独自に提供されたブロックの無作為化)。 他の 2 つのセンターの患者は、常にグループ A または常にグループ B のいずれかでした。

さらに、社会人口統計学的データ、腫瘍の病期、Karnofsky Performance Status (KPS)、術前および術後の臨床的特徴 (例: 術後の腫瘍残存、腫瘍の局在化）、および補助療法が記録された。

この研究は、国内法、機関の倫理基準、およびヘルシンキ宣言に従って実施され、3 つの研究センターすべての倫理委員会が研究を承認しました。

患者数

この研究の選択基準は次のとおりです。

1. 研究センターの地元の神経病理学者によって診断されたグリア脳腫瘍（星細胞腫、乏突起星細胞腫、乏突起膠腫、膠芽腫）。
2. 患者は、3つの研究センターの1つにある神経腫瘍外来センターに所属しています。
3. 患者は質問を理解し、答えることができます。
4. 患者のインフォームドコンセント。

PROアンケート

最初の評価では、SCNS-SF34-G、遭難温度計 (DT)、EORTC -QLQ- C30 + EORTC QLQ-BN20 を使用し、3 ～ 5 か月後の 2 回目の評価では、SCNS-ST9、DT、および EORTC を使用しました。 ●QLQ-C30+EORTC QLQ-BN-20を使用。

SCNS ロング フォームのショート フォーム バージョンである SCNS-SF34 は、支持療法の患者のニーズを測定する自己報告ツールです。 それは、医療システムと情報、心理的、身体的および日常生活、患者のケアとサポート、セクシュアリティのニーズの5つのドメインで構成されています。 レーマン等。ドイツ語版で適切な心理測定特性を示しました。 5 段階のリッカート スケールで、患者はサポートが必要かどうかを示し、サポートが必要な場合はその程度を示します (1 = 必要なし、該当なし; 2 = 必要なし、満足; 3 = 必要性は低い; 4 =中程度の必要性; 5 = 必要性が高い)。

SCNS-SF9は、9問構成のSCNS-SF34を発展させた超短スクリーニング装置です。 スクリーニング装置の構造は SCNS-SF34-G に似ており、記載されているのと同じ 5 点リッカート スケールを備えています。

EORTC QLQ-C30 は、腫瘍患者の生活の質を評価するために 30 項目を含む頻繁に使用されるアンケートであり、5 つの機能スコア (身体、役割、感情、社会、および認知機能) が含まれています。 この装置の信頼性と有効性は、多くの臨床試験で承認されており、85 の言語に翻訳されています。 脳モジュール (QLQ-BN20) は、脳腫瘍患者向けに開発された 20 の質問で構成され、4 つの機能スケールが含まれています。

自己報告ツールである苦痛温度計 (DT) は、経済的、身体的、感情的、精神的な懸念 (問題リスト) を評価する 40 の項目と共に視覚的アナログスケールを使用して心理的苦痛を評価します。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) によって開発されたドイツ語版は、2007 年に採用されました。 視覚的アナログ スケールで 6 以上のスコアが、脳腫瘍患者の臨床的に有意なレベルの苦痛のカットオフとして推奨されます。 DT は腫瘍患者に広く受け入れられています。

エンドポイント

SCNS-SF34-G と SCNS-ST9 における欠損値の発生とエラーの発生を分析することにより、臨床ルーチンにおけるアンケートの実現可能性の主要な評価を分析しました。 欠損値は、単一の欠損項目 (アンケートごとに少なくとも 1 つの項目が欠損) および欠損アンケート (完全なアンケートに記入されていない) のカテゴリで評価されました。 エラーは、患者ごとに 1 つの応答のみが正しかった項目に対する複数の応答として定義されました。 両方の結果について、EORTC QLQ-C30+BN20 および DT に対して、ならびにグループ A と B の間で比較が行われました。

グループAの患者を支援する研究メンバーは、この研究のために開発された10項目のフィードバックフォームを使用して、各患者の評価中に発生した困難について、次の項目で実現可能性のあるフィードバックを提供しました。

• 問題の発生 (はい/いいえ)
• 評価に必要な時間 (10 ～ 20 分、21 ～ 30 分、31 ～ 40 分、41 ～ 50 分、>51 分)
• 患者の障害（なし、認知、心理、身体）
• 評価中に問題が発生した場合（なし/まれ/中程度/重度; 患者からの質問の頻度によって定義）
• どのような問題が発生したか (アンケートの理解/アンケートの複雑さ/質問の範囲/身体的問題など) 麻痺)
• 問題を引き起こしたアンケート (EORTC/DT/SCNS)
• 支援の有無にかかわらず、どのアンケートに回答したか
• 研究メンバーによって提供された支援強度レベル (1 つ、2 つ、または 3 つすべてのアンケートでの支援)。

可能であれば、これらの項目も他の PRO 手段と比較して分析されました。

SCNS で発生した問題は、可能な限り EORTC QLQ-C30+BN20 および DT と比較されました。