Évaluation des besoins en soins psychosociaux et de soutien chez les patients atteints de gliomes (ERASMUS)

Étudier le design

Dans trois services ambulatoires de neuro-oncologie des trois centres de l'étude (deux d'entre eux sont des centres médicaux universitaires, un un hôpital universitaire), les patients atteints de gliome ont été évalués entre mars 2014 et mars 2015 à l'aide de trois questionnaires. En raison de l'infrastructure des services ambulatoires, l'évaluation des besoins en soins de support, de la QVLS et de la détresse par les questionnaires a été réalisée soit avec la possibilité d'un soutien personnel par les membres de l'étude (groupe A) soit par les patients seuls (groupe B).

Dans le groupe A, un membre du groupe d'étude (aucun soignant) a offert de l'aide et est resté avec le patient tout le temps pendant que le patient remplissait les questionnaires. Chaque patient a reçu une explication et s'est vu offrir un soutien supplémentaire. Si des questions se posaient ou si le patient n'était pas en mesure de remplir les questionnaires par lui-même, le membre de l'étude aidait en répondant aux questions, en aidant ou en décrivant les questionnaires en détail ou même en lisant les questions au patient et en remplissant les réponses qui ont été choisis par le patient. L'étendue de l'aide apportée par les membres de l'étude variait en fonction de la déficience du patient. L'occurrence et les détails des difficultés d'achèvement ont été évalués par un formulaire de rétroaction spécialement développé pour cette étude qui a été rempli par le membre du groupe d'étude après avoir terminé les instruments. Si les patients n'étaient pas en mesure de remplir les questionnaires par eux-mêmes, la raison en était documentée par l'enquêteur (par ex. troubles neurocognitifs, handicap physique, capacité d'attention réduite, etc. basés et classés en fonction du jugement clinique de l'intervieweur).

Dans le groupe B, les patients remplissaient seuls les questionnaires. Dans un centre d'étude, l'attribution aux groupes d'étude a été randomisée dans un centre d'étude (randomisation par blocs fournie indépendamment par l'Institut de biostatistique médicale de Mayence). Les patients des deux autres centres étaient soit toujours du groupe A, soit toujours du groupe B.

De plus, les données sociodémographiques, le stade de la tumeur, le Karnofsky Performance Status (KPS), les caractéristiques cliniques pré et postopératoires (par ex. vestige postopératoire de la tumeur, localisation de la tumeur) et les thérapies adjuvantes ont été documentées.

L'étude a été entreprise conformément à la législation nationale, aux normes éthiques institutionnelles et à la Déclaration d'Helsinki, et les commissions d'éthique des trois centres d'étude ont approuvé l'étude.

Population de patients

Les critères de sélection pour cette étude étaient :

1. une tumeur cérébrale gliale (astrocytome, oligoastrocytome, oligodendrogliome, glioblastome), telle que diagnostiquée par le neuropathologiste local du centre d'étude ;
2. le patient est affilié au centre ambulatoire neuro-oncologique de l'un des trois centres d'étude ;
3. le patient est capable de comprendre et de répondre aux questions ;
4. consentement éclairé du patient.

Questionnaires PRO

Pour la première évaluation, le SCNS-SF34-G, Distress Thermometer (DT), EORTC -QLQ- C30 + EORTC QLQ-BN20 et ont été utilisés, pour la deuxième évaluation après 3-5 mois, le SCNS-ST9, DT et EORTC -QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN-20 ont été utilisés.

Le SCNS-SF34, une version abrégée du formulaire long du SCNS, est un instrument d'auto-déclaration mesurant les besoins des patients en soins de soutien. Il se compose de cinq domaines : système de santé et information, vie psychologique, physique et quotidienne, soins et soutien aux patients, et besoins en matière de sexualité. Lehman et al. ont démontré des propriétés psychométriques adéquates dans la version allemande. Sur une échelle de Likert en 5 points, les patients indiquent s'ils ont besoin de soutien et, si oui, l'étendue de leur besoin (1 = pas de besoin, sans objet ; 2 = pas de besoin, satisfait ; 3 = faible besoin ; 4 = besoin modéré ; 5 = besoin élevé).

Le SCNS-SF9 est un instrument de dépistage ultracourt développé à partir du SCNS-SF34 composé de neuf questions. La structure des instruments de dépistage est similaire au SCNS-SF34-G avec la même échelle de Likert à 5 points que celle décrite.

L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire fréquemment utilisé comprenant 30 items pour évaluer la qualité de vie des patients oncologiques et comprend cinq scores fonctionnels (fonction physique, de rôle, émotionnelle, sociale et cognitive). La fiabilité et la validité de l'instrument ont été approuvées dans de nombreux essais cliniques et il a été traduit en 85 langues. Le module cerveau (QLQ-BN20) comprend 20 questions développées pour les patients atteints de tumeurs cérébrales et comprend quatre échelles fonctionnelles.

Le thermomètre de détresse (DT), un instrument d'auto-évaluation, évalue la détresse psychologique à l'aide d'une échelle visuelle analogique ainsi que de 40 éléments évaluant les préoccupations financières, physiques, émotionnelles et spirituelles (liste des problèmes). Développée par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN), la version allemande a été adaptée en 2007. Un score de six ou plus sur l'échelle visuelle analogique est recommandé comme seuil pour un niveau de détresse cliniquement significatif pour les patients atteints de tumeur cérébrale. Le DT est bien accepté chez les patients oncologiques.

Points finaux

L'évaluation primaire de la faisabilité des questionnaires en routine clinique a été analysée en analysant l'occurrence de valeurs manquantes et l'occurrence d'erreurs dans le SCNS-SF34-G et le SCNS-ST9. Les valeurs manquantes ont été évaluées dans les catégories éléments manquants uniques (au moins un élément par questionnaire manquant) et questionnaire manquant (le questionnaire complet n'a pas été rempli). Une erreur a été définie comme des réponses multiples pour un item où une seule réponse par patient aurait été correcte. Pour les deux résultats, des comparaisons ont été faites avec l'EORTC QLQ-C30+BN20 et DT ainsi qu'entre les groupes A et B.

Les membres de l'étude qui accompagnaient les patients du groupe A ont donné un retour de faisabilité concernant les difficultés survenues lors de l'évaluation après chaque patient à l'aide d'un formulaire de retour d'information en 10 points développé pour cette étude avec les éléments suivants :

• Apparition de difficultés (oui/non)
• Temps nécessaire à l'évaluation (10-20min, 21-30min, 31-40min, 41-50 min, >51min)
• Déficience des patients (aucune, cognitive, psychologique, physique)
• Si des problèmes sont survenus lors de l'évaluation (aucun/rare/modéré/sévère ; défini par la fréquence des questions posées par les patients)
• Quelles difficultés sont survenues (compréhension du questionnaire/complexité du questionnaire/étendue des questions/problèmes physiques, par ex. parésie)
• Quel questionnaire a causé des problèmes (EORTC/DT/SCNS)
• Quels questionnaires ont été remplis avec/sans assistance
• Niveau d'intensité de l'aide fournie par les membres de l'étude (assistance dans un, deux ou les trois questionnaires).

Dans la mesure du possible, ces éléments ont également été analysés en comparaison avec les autres instruments PRO.

Les difficultés survenues dans le SCNS ont été comparées à l'EORTC QLQ-C30+BN20 et au DT lorsque cela était possible.