신경아교종 환자의 심리사회적 및 지지적 치료 요구 평가 (ERASMUS)

연구 설계

3개 연구 센터의 3개 신경종양 외래 환자 부서(그 중 2개는 대학 의료 센터, 1개는 교육 병원)에서 신경아교종 환자는 2014년 3월부터 2015년 3월까지 3개의 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 외래 환자 부서의 인프라로 인해 지원 치료 요구, HRQoL 및 고통에 대한 평가는 연구 구성원(그룹 A) 또는 환자 단독(그룹 B)의 개인적 지원 기회로 설문지를 통해 수행되었습니다.

그룹 A에서는 연구 그룹의 구성원(간병인 없음)이 도움을 제공하고 환자가 설문지를 작성하는 동안 내내 환자와 함께 있었습니다. 모든 환자는 설명을 듣고 추가 지원을 받았습니다. 질문이 생기거나 환자가 스스로 설문지를 작성할 수 없는 경우, 연구 구성원은 질문에 답하고, 설문지를 자세히 설명하거나 돕거나 환자에게 질문을 읽어주고 답변을 작성하는 데 도움을 주었습니다. 환자가 선택했습니다. 연구 구성원의 지원 정도는 환자의 장애에 따라 다릅니다. 본 연구를 위해 특별히 개발된 피드백 양식을 통해 완성에 어려움이 있는 경우의 발생 및 세부 사항을 평가하였으며, 이는 도구를 완성한 후 스터디 그룹 구성원이 작성했습니다. 환자가 스스로 설문지를 완성할 수 없는 경우, 면접관이 그 이유를 기록했습니다(예: 신경인지 장애, 신체 장애, 주의 집중 시간 감소 등 면접관의 임상적 판단에 따라 분류).

그룹 B에서 환자들은 스스로 설문지를 작성했습니다. 한 연구 센터에서, 연구 그룹에 대한 할당은 한 연구 센터에서 무작위화되었습니다(마인츠 의료 생물 통계 연구소에서 독립적으로 제공한 블록 무작위화). 다른 두 센터의 환자는 항상 A 그룹이거나 항상 B 그룹이었습니다.

또한 사회 인구학적 데이터, 종양 병기, Karnofsky 수행 상태(KPS), 수술 전후 임상 특성(예: 수술 후 남은 종양, 종양의 국소화) 및 보조 요법이 문서화되었습니다.

이 연구는 국내법, 제도적 윤리 기준 및 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 세 연구 센터의 윤리 위원회에서 연구를 승인했습니다.

환자 인구

이 연구의 선택 기준은 다음과 같습니다.

1. 연구 센터의 지역 신경병리학자에 의해 진단된 신경교 뇌종양(성상세포종, 희소성상세포종, 희돌기교종, 교모세포종);
2. 환자는 3개 연구 센터 중 하나의 신경종양 외래환자 센터에 소속되어 있습니다.
3. 환자가 질문을 이해하고 답변할 수 있습니다.
4. 환자의 정보에 입각한 동의.

PRO 설문지

1차 평가는 SCNS-SF34-G, 조난온도계(DT), EORTC -QLQ- C30 + EORTC QLQ-BN20을 사용하였고, 3~5개월 후 2차 평가는 SCNS-ST9, DT, EORTC를 사용하였다. -QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN-20을 사용하였다.

SCNS 긴 형식의 짧은 형식인 SCNS-SF34는 환자의 지원 치료 요구를 측정하는 자가 보고 도구입니다. 건강 시스템 및 정보, 심리적, 신체적 및 일상 생활, 환자 관리 및 지원, 성적 욕구의 5개 영역으로 구성됩니다. Lehmann et al. 독일어 버전에서 적절한 심리적 속성을 보여주었습니다. 5점 리커트 척도에서 환자는 지원이 필요한지 여부와 지원이 필요한 경우 필요한 정도를 나타냅니다(1 = 필요 없음, 적용할 수 없음, 2 = 필요 없음, 만족함, 3 = 필요 낮음, 4 = 필요 중간, 5 = 높은 필요).

SCNS-SF9는 9문항으로 ​​구성된 SCNS-SF34를 기반으로 개발된 초단파 스크리닝 장비입니다. 스크리닝 기기의 구조는 설명된 것과 동일한 5점 리커트 척도를 사용하는 SCNS-SF34-G와 유사합니다.

EORTC QLQ-C30은 종양 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 30개 항목을 포함하는 자주 사용되는 설문지이며 5개의 기능 점수(신체, 역할, 정서적, 사회적 및 인지 기능)를 포함합니다. 기기의 신뢰성과 타당성은 많은 임상 시험에서 승인되었으며 85개 언어로 번역되었습니다. 뇌 모듈(QLQ-BN20)은 뇌종양 환자를 위해 개발된 20개의 질문으로 구성되며 4개의 기능 척도를 포함합니다.

자가 보고 도구인 DT(Distress Thermometer)는 재정적, 신체적, 정서적, 영적 문제(문제 목록)를 평가하는 40개 항목과 함께 시각적 아날로그 척도를 사용하여 심리적 고통을 평가합니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에서 개발한 독일어 버전은 2007년에 수정되었습니다. 시각적 아날로그 척도에서 6점 이상은 뇌종양 환자의 임상적으로 유의한 수준의 고통에 대한 컷오프로 권장됩니다. DT는 종양학 환자에게 잘 받아들여집니다.

끝점

설문지의 임상적 타당성에 대한 1차 평가는 SCNS-SF34-G와 SCNS-ST9의 결측치 발생과 오류 발생을 분석하여 분석하였다. 누락된 값은 단일 누락 항목(설문지당 최소 하나의 항목 누락) 및 누락된 설문지(완전한 설문지가 작성되지 않음) 범주에서 평가되었습니다. 오류는 환자당 하나의 응답만이 올바른 항목에 대한 다중 응답으로 정의되었습니다. 두 결과에 대해 EORTC QLQ-C30+BN20 및 DT와 그룹 A와 B 사이를 비교했습니다.

A군 환자를 지원하는 연구위원은 본 연구를 위해 개발된 10개 항목의 피드백 양식을 사용하여 환자별 평가 시 발생하는 어려움에 대해 다음과 같은 항목으로 타당성 피드백을 주었다.

• 어려움 발생 여부(예/아니오)
• 평가에 필요한 시간(10-20분, 21-30분, 31-40분, 41-50분, >51분)
• 환자의 손상(없음, 인지, 심리적, 신체적)
• 평가 중 문제가 발생한 경우(없음/드물게/보통/심각; 환자가 묻는 질문 빈도로 정의)
• 어떤 어려움이 있었는지(설문지 이해/설문지의 복잡성/질문의 확장/신체적 문제 예. 부전 마비)
• 문제를 일으킨 설문지(EORTC/DT/SCNS)
• 도움을 받거나 받지 않고 작성한 설문지
• 연구 구성원이 제공하는 보조 강도 수준(1, 2 또는 3개 설문지 모두 지원).

가능한 경우 이러한 항목은 다른 PRO 장비와 비교하여 분석되었습니다.

SCNS에서 발생하는 어려움은 가능할 때마다 EORTC QLQ-C30+BN20 및 DT와 비교했습니다.