- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02728024
Glioomapotilaiden psykososiaalisen ja tukihoidon tarpeiden arviointi (ERASMUS)
Tutkimus tehdään kolmessa saksalaisessa neurokirurgisessa keskuksessa (Ulm, Mainz, Stuttgart) maaliskuun 2014 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana. Osallistumiskriteerit olivat ikä ≥ 18 ja ≤ 80, gliooma WHO° II-IV diagnoosi, viestintää tai suostumusta heikentävän afasian puuttuminen. Avohoidossa kaikki kelvolliset glioomapotilaat seulottiin ahdistuksen (Distress Thermometer (DT)) ja psykososiaalisen tuen tarpeen (Supportive Care Needs Survey-SF34-G (SCNS)) varalta. Samanaikaisesti arvioitiin heidän HRQoL-arvonsa (EORTC QLQ-C30+BN-20 Vers. 3).
Sairauden eri vaiheissa olevia potilaita pyydettiin täyttämään kyselylomakkeet. Kahdessa tutkimuskeskuksessa potilaita pyydettiin täyttämään kyselylomakkeet ennen vastaanottoa henkilökohtaisilla ohjeilla satunnaisesti valituissa tapauksissa. Kolmannessa opintokeskuksessa he täyttivät kyselyt avohoidon jälkeen henkilökohtaisen tuen ja ohjeiden kera. Tutkimushetkellä potilaat olivat hoidon eri vaiheissa (kemoterapia, sädehoito, uudelleenkemoterapia, uudelleensäteilytys, ei mitään jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Kolmella tutkimuskeskuksen neuroonkologisella avohoidolla (kaksi niistä on yliopistollisia lääketieteellisiä keskuksia, yksi opetussairaala) glioomapotilaita arvioitiin maaliskuun 2014 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana kolmella kyselylomakkeella. Avohoitoosastojen infrastruktuurista johtuen tukihoidon tarpeiden, HRQoL:n ja ahdistuksen arviointi kyselylomakkeilla suoritettiin joko tutkimuksen jäsenten henkilökohtaisen tuen (ryhmä A) tai potilaiden yksin (ryhmä B) avulla.
Ryhmässä A yksi tutkimusryhmän jäsen (ei omaishoitajia) tarjosi apua ja oli potilaan luona koko sen ajan, kun potilas täytti kyselylomakkeita. Jokainen potilas sai selityksen ja hänelle tarjottiin lisätukea. Jos kysymyksiä ilmaantui tai potilas ei kyennyt täyttämään kyselyitä itse, tutkija auttoi vastaamalla kysymyksiin, auttamalla tai kuvailemalla kyselylomakkeita yksityiskohtaisesti tai jopa lukemalla kysymykset potilaalle ja täyttämällä vastaukset, jotka ovat potilaan valinneet. Tutkimuksen jäsenten avun laajuus vaihteli potilaan vamman mukaan. Suoritusvaikeuksien esiintyminen ja yksityiskohdat arvioitiin tätä tutkimusta varten kehitetyllä palautelomakkeella, jonka tutkimusryhmän jäsen täytti instrumenttien suorittamisen jälkeen. Jos potilas ei itse pystynyt täyttämään kyselyitä, haastattelija dokumentoi syyn tähän (esim. neurokognitiivinen heikentyminen, fyysinen vamma, heikentynyt tarkkaavaisuus jne. haastattelijan kliinisen arvion perusteella ja luokiteltuna).
Ryhmässä B potilaat täyttivät kyselyt itse. Yhdessä tutkimuskeskuksessa jakaminen tutkimusryhmiin satunnaistettiin yhdessä tutkimuskeskuksessa (lohkosatunnaistuksen tarjoaa itsenäisesti Institute of Medical Biostatistics, Mainz). Kahden muun keskuksen potilaat olivat joko aina ryhmää A tai aina ryhmää B.
Lisäksi sosio-demografiset tiedot, kasvaimen vaihe, Karnofsky Performance Status (KPS), kliiniset ominaisuudet ennen ja jälkeen leikkausta (esim. postoperatiivinen kasvainjäännös, kasvaimen sijainti) ja adjuvanttihoidot dokumentoitiin.
Tutkimus toteutettiin kansallisen lainsäädännön, instituutioiden eettisten standardien ja Helsingin julistuksen mukaisesti, ja kaikkien kolmen tutkimuskeskuksen eettiset toimikunnat hyväksyivät tutkimuksen.
Potilasväestö
Tämän tutkimuksen valintakriteerit olivat:
- glia-aivokasvain (astrosytooma, oligoastrosytooma, oligodendrogliooma, glioblastooma), jonka paikallinen neuropatologi on diagnosoinut tutkimuskeskuksessa;
- potilas on sidoksissa neuroonkologiseen avohoitokeskukseen yhdessä kolmesta tutkimuskeskuksesta;
- potilas pystyy ymmärtämään kysymykset ja vastaamaan niihin;
- potilaan tietoinen suostumus.
PRO-kyselyt
Ensimmäisessä arvioinnissa käytettiin SCNS-SF34-G, Distress Thermometer (DT), EORTC -QLQ- C30 + EORTC QLQ-BN20 ja toisessa arvioinnissa 3–5 kuukauden kuluttua SCNS-ST9, DT ja EORTC. -QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN-20 käytettiin.
SCNS-SF34, lyhyt versio SCNS:n pitkästä muodosta, on itseraportoiva instrumentti, joka mittaa potilaiden tukihoidon tarpeita. Se koostuu viidestä osa-alueesta: terveydenhuoltojärjestelmä ja tieto, psykologinen, fyysinen ja arkielämä, potilaiden hoito ja tuki sekä seksuaalisuustarpeet. Lehmann et ai. osoitti riittävät psykometriset ominaisuudet saksankielisessä versiossa. Viiden pisteen Likert-asteikolla potilaat ilmoittavat, tarvitsevatko he tukea, ja jos tarvitsevat, heidän tarpeensa laajuuden (1 = ei tarvetta, ei sovellu; 2 = ei tarvetta, tyytyväinen; 3 = vähäinen tarve; 4 = kohtalainen tarve; 5 = suuri tarve).
SCNS-SF9 on ultralyhyt seulontainstrumentti, joka on kehitetty SCNS-SF34:stä ja joka koostuu yhdeksästä kysymyksestä. Seulontainstrumenttien rakenne on samanlainen kuin SCNS-SF34-G:ssä, ja samalla 5-pisteen Likert-asteikko on kuvattu.
EORTC QLQ-C30 on usein käytetty kyselylomake, joka sisältää 30 kohtaa onkologisten potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi ja sisältää viisi toiminnallista pistemäärää (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta). Laitteen luotettavuus ja kelpoisuus on hyväksytty monissa kliinisissä tutkimuksissa, ja se on käännetty 85 kielelle. Aivomoduuli (QLQ-BN20) sisältää 20 kysymystä, jotka on kehitetty aivokasvainpotilaille ja sisältää neljä toiminnallista asteikkoa.
Distress Thermometer (DT), itseraportoiva instrumentti, arvioi psyykkistä kärsimystä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa sekä 40 kohdetta, jotka arvioivat taloudellisia, fyysisiä, emotionaalisia ja henkisiä huolenaiheita (ongelmaluettelo). National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) kehittämä saksalainen versio mukautettiin vuonna 2007. Aivokasvainpotilaiden kliinisesti merkittävän kärsimyksen raja-arvoksi suositellaan vähintään kuusi pistettä visuaalisella analogisella asteikolla. DT on hyvin hyväksytty onkologisille potilaille.
Päätepisteet
Ensisijainen arvio kyselylomakkeiden toteutettavuudesta kliinisissä rutiineissa analysoitiin analysoimalla puuttuvien arvojen esiintyminen ja virheiden esiintyminen SCNS-SF34-G:ssä ja SCNS-ST9:ssä. Puuttuvat arvot arvioitiin luokissa yksi puuttuva kohta (vähintään yksi kohta per kyselylomake puuttuu) ja puuttuva kyselylomake (täydellistä kyselylomaketta ei täytetty). Virhe määriteltiin useiksi vastauksiksi kohteelle, jossa vain yksi vastaus potilasta kohti olisi ollut oikea. Molemmille tuloksille tehtiin vertailuja EORTC QLQ-C30+BN20 ja DT sekä ryhmien A ja B välillä.
A-ryhmän potilaita tukeneet tutkimuksen jäsenet antoivat toteutettavuuspalautetta arvioinnin aikana ilmenneistä vaikeuksista jokaisen potilaan jälkeen käyttämällä tätä tutkimukseen kehitettyä 10-kohtaista palautelomaketta, jossa oli seuraavat asiat:
- Vaikeuksien esiintyminen (kyllä/ei)
- Arviointiin tarvittava aika (10-20 min, 21-30 min, 31-40 min, 41-50 min, >51 min)
- Potilaiden heikkeneminen (ei mitään, kognitiivinen, psyykkinen, fyysinen)
- Jos arvioinnin aikana ilmeni ongelmia (ei mitään/harvinainen/kohtalainen/vakava; määritelty potilaiden esittämien kysymysten tiheyden mukaan)
- Mitä vaikeuksia esiintyi (kyselylomakkeen ymmärtäminen / kyselyn monimutkaisuus / kysymysten laajuus / fyysiset ongelmat esim. pareesi)
- Mikä kyselylomake aiheutti ongelmia (EORTC/DT/SCNS)
- Mitkä kyselylomakkeet täytettiin avustamalla/ilman?
- Tutkimuksen jäsenten tarjoama tuki-intensiteetti (apu yhdessä, kahdessa tai kaikissa kolmessa kyselyssä).
Mikäli mahdollista, näitä kohteita analysoitiin myös muihin PRO-instrumentteihin verrattuna.
SCNS:ssä esiintyviä vaikeuksia verrattiin EORTC QLQ-C30+BN20:een ja DT:hen aina kun mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sillä on glia-aivokasvain (astrosytooma, oligoastrosytooma, oligodendrogliooma, glioblastooma), jonka paikallinen neuropatologi on diagnosoinut tutkimuskeskuksessa
- Potilas on sidoksissa neuroonkologiseen avohoitokeskukseen yhdessä kolmesta tutkimuskeskuksesta
- Potilas pystyy ymmärtämään kysymyksiä ja vastaamaan niihin
- Potilaan tietoinen suostumus
- Ikä >18, <80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerien puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
A
Täytä kyselylomakkeet henkilökohtaisella apuvälineellä
|
|
B
kyselylomakkeet täyttävät potilaat yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puuttuvien kohtien määrä kyselylomakkeista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Puuttuvien kohtien määrä kyselylomaketta kohden
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syrjintäkynnysten määrittely glioomapotilaille, joilla on tai ei ole hätäpohjaisia bon EORTC QLQ-C30 -toimintapisteitä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
SCNS-SF34-G:n Unitless PRO -mitat ryhmiteltiin luokkiin, jotka vastaavat EORTC QLQ-C30/BN20:n toiminta-asteikkoja, HRQoL-asteikkoa ja valittuja oireasteikkoja: fyysinen toiminta (physf), roolitoiminto (rooli), emotionaalinen toiminta (emof). ), kognitiivinen toiminta (cognf), sosiaalinen toiminta (socf), elämänlaatu (GHS), tulevaisuuden epävarmuus (FU), väsymys ja motoriset toimintahäiriöt).
SCNS-pisteet >3 määriteltiin tukihoidon tarpeeksi vastaavan ongelman yhteydessä.
Vastaavien EORTC QLQ -toimintapisteiden päätöskynnykset määritettiin käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksia.
|
Perustaso
|
Syrjintäkynnysten määrittely glioomapotilaille, joilla on tukihoidon tarpeita tai ei niitä, perustuen EORTC QLQ-C30 -toimintapisteisiin.
Aikaikkuna: Perustaso
|
DT-kyselyn ongelmalistan kohteet ryhmiteltiin luokkiin, jotka vastaavat EORTC QLQ-C30/BN20:n toiminta-asteikkoja, HRQoL-asteikkoa ja valittuja oireasteikkoja: fyysinen toiminta (physf), roolitoiminto (rooli), emotionaalinen toiminta (emof). ), kognitiivinen toiminta (cognf), sosiaalinen toiminta (socf), elämänlaatu (GHS), tulevaisuuden epävarmuus (FU), väsymys ja motoriset toimintahäiriöt).
Vastaavien EORTC QLQ -toimintapisteiden päätöskynnykset määritettiin käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksia.
DT > 6 määriteltiin merkittäväksi ahdistukseksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERASMUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioma
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Ziekenhuis Oost-Limburg; Zuyderland...Aktiivinen, ei rekrytointiKorkealuokkainen glioma | Heikkolaatuinen gliomaAlankomaat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Pahanlaatuinen gliooma | Glioomat | Matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
Hospital del Río HortegaValmisGlioma | Glioblastooma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Korkealaatuinen GliomaEspanja
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationEi vielä rekrytointiaGlioma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Matala-asteinen aivojen gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
Beijing Neurosurgical InstituteEi vielä rekrytointia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Diffuusi gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Glioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Matala-asteinen glioma | High Grage GliomaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalSpringWorks Therapeutics, Inc.RekrytointiMatala-asteinen glioma | Toistuva matala-asteinen gliooma | Progressiivinen matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixTranslational Genomics Research InstituteLopetettu