Vurdere psykososiale og støttende omsorgsbehov hos pasienter med gliom (ERASMUS)

Studere design

I tre nevro-onkologiske poliklinikker ved de tre studiesentrene (to av dem er universitetsmedisinske sentre, ett et undervisningssykehus) ble gliompasienter vurdert mellom mars 2014 og mars 2015 ved hjelp av tre spørreskjemaer. På grunn av infrastrukturen til polikliniske avdelinger, ble vurdering av støttende omsorgsbehov, HRQoL og nød ved spørreskjemaene utført enten med mulighet for personlig støtte av studiemedlemmene (gruppe A) eller av pasienter alene (gruppe B).

I gruppe A tilbød et medlem av studiegruppen (ingen omsorgspersoner) hjelp og ble hos pasienten hele tiden mens pasienten fylte ut spørreskjemaene. Hver pasient fikk en forklaring og ble tilbudt ekstra støtte. Hvis det oppstod spørsmål eller pasienten ikke var i stand til å fylle ut spørreskjemaene selv, hjalp studiemedlemmet ved å svare på spørsmål, hjelpe eller beskrive spørreskjemaene i detalj eller til og med lese opp spørsmålene til pasienten og fylle ut svarene som ble valgt av pasienten. Omfanget av bistand fra studiemedlemmene varierte avhengig av funksjonshemmingen til pasienten. Forekomst og detaljer om vanskeligheter med å fullføre ble vurdert av et tilbakemeldingsskjema spesielt utviklet for denne studien som ble fylt ut av medlemmene av studiegruppen etter å ha fullført instrumentene. Hvis pasientene ikke var i stand til å fylle ut spørreskjemaene selv, ble årsaken til dette dokumentert av intervjueren (f. nevrokognitiv svikt, fysisk funksjonshemming, redusert oppmerksomhetsspenn, etc. basert og kategorisert på intervjuerens kliniske vurdering).

I gruppe B fylte pasientene ut spørreskjemaene på egenhånd. I ett studiesenter ble allokering til studiegrupper randomisert i ett studiesenter (blokkrandomisering uavhengig levert av Institute of Medical Biostatistics, Mainz). Pasienter i de to andre sentrene var enten alltid gruppe A eller alltid gruppe B.

Videre, sosiodemografiske data, tumorstadium, Karnofsky Performance Status (KPS), pre- og postkirurgiske kliniske karakteristika (f.eks. postoperativ tumorrester, lokalisering av svulsten) og adjuvante terapier ble dokumentert.

Studien ble utført i samsvar med nasjonal lov, institusjonelle etiske standarder og Helsinki-erklæringen, og de etiske kommisjonene til alle tre studiesentrene godkjente studien.

Pasientpopulasjon

Utvelgelseskriteriene for denne studien var:

1. en glial cerebral svulst (astrocytom, oligoastrocytom, oligodendrogliom, glioblastom), som diagnostisert av den lokale nevropatologen i studiesenteret;
2. pasient er tilknyttet nevro-onkologisk poliklinikk i ett av de tre studiesentrene;
3. pasienten er i stand til å forstå og svare på spørsmålene;
4. informert samtykke fra pasienten.

PRO spørreskjemaer

For den første vurderingen ble SCNS-SF34-G, nødtermometer (DT), EORTC -QLQ- C30 + EORTC QLQ-BN20 brukt, for den andre vurderingen etter 3-5 måneder SCNS-ST9, DT og EORTC -QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN-20 ble brukt.

SCNS-SF34, en kortversjon av SCNS-langformen, er et selvrapporterende instrument som måler pasienters behov for støttende behandling. Den består av fem domener: helsesystem og informasjon, psykologisk, fysisk og daglig liv, pasientbehandling og støtte, og seksualitetsbehov. Lehmann et al. demonstrerte tilstrekkelige psykometriske egenskaper i den tyske versjonen. På en 5-punkts Likert-skala angir pasienter om de har behov for støtte og i så fall omfanget av deres behov (1 = ikke behov, ikke aktuelt; 2 = ikke behov, fornøyd; 3 = lite behov; 4 = moderat behov; 5 = høyt behov).

SCNS-SF9 er et ultrakort screeninginstrument utviklet av SCNS-SF34 som består av ni spørsmål. Strukturen til screeningsinstrumentene er lik SCNS-SF34-G med samme 5-punkts Likert-skala som beskrevet.

EORTC QLQ-C30 er et ofte brukt spørreskjema som inneholder 30 elementer for å vurdere livskvalitet hos onkologiske pasienter og inkluderer fem funksjonsskårer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv funksjon). Reliabiliteten og validiteten til instrumentet har blitt godkjent i mange kliniske studier, og det er oversatt til 85 språk. Hjernemodulen (QLQ-BN20) består av 20 spørsmål utviklet for hjernesvulstpasienter og inkluderer fire funksjonsskalaer.

Distress Thermometer (DT), et selvrapporterende instrument, evaluerer psykologisk nød ved å bruke en visuell analog skala sammen med 40 elementer som vurderer økonomiske, fysiske, emosjonelle og åndelige bekymringer (problemliste). Den tyske versjonen ble utviklet av National Comprehensive Cancer Network (NCCN), og ble tilpasset i 2007. En skår på seks eller høyere på den visuelle analoge skalaen anbefales som et grensesnitt for et klinisk signifikant nivå av plager for hjernesvulstpasienter. DT er godt akseptert for onkologiske pasienter.

Endepunkter

Den primære evalueringen av gjennomførbarheten av spørreskjemaene i klinisk rutine ble analysert ved å analysere forekomsten av manglende verdier og forekomsten av feil i SCNS-SF34-G og SCNS-ST9. Manglende verdier ble vurdert i kategoriene enkeltstående mangler (minst ett element per spørreskjema mangler) og manglende spørreskjema (fullstendig spørreskjema ble ikke fylt ut). En feil ble definert som flere svar for et element der bare ett svar per pasient ville vært riktig. For begge utfallene ble det gjort sammenligninger med EORTC QLQ-C30+BN20 og DT samt mellom gruppe A og B.

Studiemedlemmene som ga støtte til pasientene i gruppe A ga gjennomførbarhets-tilbakemelding angående vanskene som oppsto under vurderingen etter at hver pasient brukte et 10-elements tilbakemeldingsskjema utviklet for denne studien med følgende elementer:

• Forekomst av vanskeligheter (ja/nei)
• Tid nødvendig for vurdering (10-20 min, 21-30 min, 31-40 min, 41-50 min, >51 min)
• Svekkelse av pasientene (ingen, kognitiv, psykologisk, fysisk)
• Hvis det oppstod problemer under vurderingen (ingen/sjelden/moderat/alvorlig; definert av hyppigheten av spørsmål som stilles av pasientene)
• Hvilke vanskeligheter oppstod (forstå spørreskjema/kompleksitet av spørreskjema/utvide spørsmål/fysiske problemer f.eks. parese)
• Hvilket spørreskjema forårsaket problemer (EORTC/DT/SCNS)
• Hvilke spørreskjemaer ble fylt ut med/uten bistand
• Hjelpeintensitetsnivå gitt av studiemedlemmene (hjelp i ett, to eller alle tre spørreskjemaene).

Der det var mulig ble disse elementene også analysert i forhold til de andre PRO-instrumentene.

Vanskeligheter som oppsto i SCNS ble sammenlignet med EORTC QLQ-C30+BN20 og DT når det var mulig.