Beurteilung des Bedarfs an psychosozialer und unterstützender Pflege bei Patienten mit Gliomen (ERASMUS)

Studiendesign

In drei neuroonkologischen Ambulanzen der drei Studienzentren (davon zwei Universitätskliniken, eines Lehrkrankenhaus) wurden zwischen März 2014 und März 2015 Gliompatienten anhand von drei Fragebögen erhoben. Aufgrund der Infrastruktur der Ambulanzen erfolgte die Erfassung des Betreuungsbedarfs, der HRQoL und der Belastung durch die Fragebögen entweder mit der Möglichkeit der persönlichen Unterstützung durch die Studienteilnehmer (Gruppe A) oder allein durch die Patienten (Gruppe B).

In Gruppe A bot ein Mitglied der Studiengruppe (keine Betreuer) Hilfe an und blieb die ganze Zeit beim Patienten, während der Patient die Fragebögen ausfüllte. Jeder Patient wurde aufgeklärt und erhielt zusätzliche Unterstützung. Wenn Fragen auftauchten oder der Patient nicht in der Lage war, die Fragebögen selbst auszufüllen, half das Studienmitglied, indem es Fragen beantwortete, assistierte oder die Fragebögen ausführlich beschrieb oder sogar dem Patienten die Fragen vorlas und die Antworten einfüllte wurden vom Patienten ausgewählt. Das Ausmaß der Hilfestellung durch die Studienmitglieder variierte je nach Beeinträchtigung des Patienten. Auftreten und Einzelheiten von Schwierigkeiten beim Ausfüllen wurden durch einen eigens für diese Studie entwickelten Feedback-Bogen erfasst, der von den Mitgliedern der Studiengruppe nach Ausfüllen der Instrumente ausgefüllt wurde. Konnten Patienten die Fragebögen nicht selbst ausfüllen, wurde der Grund dafür vom Interviewer dokumentiert (z. neurokognitive Beeinträchtigung, körperliche Behinderung, verringerte Aufmerksamkeitsspanne usw. basierend auf und kategorisiert nach klinischem Urteil des Interviewers).

In Gruppe B füllten die Patienten die Fragebögen selbstständig aus. In einem Studienzentrum erfolgte die Zuordnung zu den Studiengruppen randomisiert in einem Studienzentrum (Blockrandomisierung unabhängig vom Institut für Medizinische Biostatistik, Mainz). Die Patienten in den anderen beiden Zentren waren entweder immer Gruppe A oder immer Gruppe B.

Weiterhin werden soziodemografische Daten, Tumorstadium, Karnofsky Performance Status (KPS), prä- und postoperative klinische Charakteristika (z.B. postoperativer Tumorrest, Lokalisation des Tumors) und adjuvante Therapien wurden dokumentiert.

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit nationalem Recht, institutionellen ethischen Standards und der Deklaration von Helsinki durchgeführt, und die Ethikkommissionen aller drei Studienzentren genehmigten die Studie.

Patientenpopulation

Auswahlkriterien für diese Studie waren:

1. ein zerebraler Gliatumor (Astrozytom, Oligoastrozytom, Oligodendrogliom, Glioblastom), wie vom örtlichen Neuropathologen im Studienzentrum diagnostiziert;
2. Patient ist der neuroonkologischen Ambulanz in einem der drei Studienzentren angeschlossen;
3. Patient ist in der Lage, die Fragen zu verstehen und darauf zu antworten;
4. informierte Zustimmung des Patienten.

PRO-Fragebögen

Für die erste Bewertung wurden SCNS-SF34-G, Distress Thermometer (DT), EORTC -QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN20 und verwendet, für die zweite Bewertung nach 3-5 Monaten SCNS-ST9, DT und EORTC -QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN-20 wurden verwendet.

Das SCNS-SF34, eine Kurzversion des SCNS-Langformulars, ist ein Instrument zur Selbstauskunft, das den Bedarf der Patienten an unterstützender Pflege misst. Es besteht aus fünf Bereichen: Gesundheitssystem und Informationen, psychologisches, körperliches und tägliches Leben, Patientenversorgung und -unterstützung sowie Bedürfnisse der Sexualität. Lehmannet al. zeigten in der deutschen Version adäquate psychometrische Eigenschaften. Auf einer 5-stufigen Likert-Skala geben die Patienten an, ob sie Unterstützung benötigen und wenn ja, in welchem ​​Ausmaß (1 = kein Bedarf, trifft nicht zu; 2 = kein Bedarf, zufrieden; 3 = geringer Bedarf; 4 = mittlerer Bedarf; 5 = hoher Bedarf).

Der SCNS-SF9 ist ein ultrakurzes Screening-Instrument, das aus dem SCNS-SF34 entwickelt wurde und aus neun Fragen besteht. Der Aufbau der Screening-Instrumente ähnelt dem SCNS-SF34-G mit der gleichen 5-Punkte-Likert-Skala wie beschrieben.

Der EORTC QLQ-C30 ist ein häufig verwendeter Fragebogen mit 30 Items zur Beurteilung der Lebensqualität onkologischer Patienten und umfasst fünf funktionelle Scores (körperliche, rollenbezogene, emotionale, soziale und kognitive Funktion). Die Zuverlässigkeit und Validität des Instruments wurde in vielen klinischen Studien bestätigt und es wurde in 85 Sprachen übersetzt. Das Gehirnmodul (QLQ-BN20) umfasst 20 Fragen, die für Hirntumorpatienten entwickelt wurden, und umfasst vier Funktionsskalen.

Das Distress-Thermometer (DT), ein Instrument zur Selbsteinschätzung, bewertet die psychische Belastung anhand einer visuellen Analogskala zusammen mit 40 Punkten, die finanzielle, körperliche, emotionale und spirituelle Probleme bewerten (Problemliste). Entwickelt vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN), wurde die deutsche Version 2007 adaptiert. Ein Wert von sechs oder mehr auf der visuellen Analogskala wird als Grenzwert für ein klinisch signifikantes Maß an Belastung für Hirntumorpatienten empfohlen. Die DT ist bei onkologischen Patienten gut akzeptiert.

Endpunkte

Die primäre Bewertung der Umsetzbarkeit der Fragebögen im klinischen Alltag wurde analysiert, indem das Auftreten fehlender Werte und das Auftreten von Fehlern im SCNS-SF34-G und SCNS-ST9 analysiert wurde. Fehlende Werte wurden in den Kategorien einzelne fehlende Items (mindestens ein Item pro Fragebogen fehlt) und fehlender Fragebogen (Fragebogen nicht vollständig ausgefüllt) erfasst. Als Fehler wurden mehrere Antworten für ein Item definiert, bei denen nur eine Antwort pro Patient richtig gewesen wäre. Für beide Ergebnisse wurden Vergleiche mit dem EORTC QLQ-C30+BN20 und DT sowie zwischen den Gruppen A und B durchgeführt.

Die Studienmitglieder, die die Patienten der Gruppe A betreuten, gaben nach jedem Patienten anhand eines für diese Studie entwickelten 10-Punkte-Feedback-Formulars mit den folgenden Punkten ein Machbarkeits-Feedback zu den Schwierigkeiten, die während der Bewertung aufgetreten waren:

• Auftreten von Schwierigkeiten (ja/nein)
• Benötigte Zeit für die Bewertung (10-20 min, 21-30 min, 31-40 min, 41-50 min, >51 min)
• Beeinträchtigung der Patienten (keine, kognitiv, psychisch, körperlich)
• Wenn Probleme während der Untersuchung aufgetreten sind (keine/selten/mittel/schwer; definiert durch die Häufigkeit der Fragen, die von den Patienten gestellt wurden)
• Welche Schwierigkeiten sind aufgetreten (Verständnis des Fragebogens/Komplexität des Fragebogens/Umfang der Fragen/körperliche Probleme z.B. Parese)
• Welcher Fragebogen hat Probleme verursacht (EORTC/DT/SCNS)
• Welche Fragebögen wurden mit/ohne Hilfestellung ausgefüllt?
• Unterstützungsintensität durch die Studienteilnehmer (Unterstützung bei einem, zwei oder allen drei Fragebögen).

Wo möglich wurden diese Items auch im Vergleich zu den anderen PRO-Instrumenten analysiert.

Schwierigkeiten, die im SCNS auftraten, wurden wann immer möglich mit dem EORTC QLQ-C30+BN20 und DT verglichen.