Оценка потребностей в психосоциальной и поддерживающей помощи у пациентов с глиомами (ERASMUS)

Дизайн исследования

В трех нейроонкологических амбулаторных отделениях трех исследовательских центров (два из них университетские медицинские центры, один учебный госпиталь) пациентов с глиомой оценивали в период с марта 2014 г. по март 2015 г. с использованием трех анкет. В связи с инфраструктурой амбулаторно-поликлинических отделений оценка потребностей в поддерживающей терапии, HRQoL и дистресса по опросникам проводилась либо с возможностью личной поддержки участников исследования (группа А), либо самостоятельно пациентов (группа Б).

В группе А член исследуемой группы (без опекунов) предлагал помощь и оставался с пациентом все время, пока пациент заполнял анкеты. Каждому пациенту были даны разъяснения и предложена дополнительная поддержка. Если возникали вопросы или пациент не мог заполнить анкеты самостоятельно, участник исследования помогал, отвечая на вопросы, помогая или подробно описывая анкеты, или даже зачитывая вопросы пациенту и заполняя ответы, которые были выбраны пациентом. Объем помощи со стороны участников исследования варьировался в зависимости от нарушения здоровья пациента. Возникновение и детали трудностей при заполнении оценивались с помощью формы обратной связи, специально разработанной для этого исследования, которую заполнял член исследовательской группы после заполнения инструментов. Если пациенты не могли заполнить анкеты самостоятельно, интервьюер документировал причину этого (например, нейрокогнитивные нарушения, физические недостатки, снижение концентрации внимания и т. д. на основе клинического суждения интервьюера).

В группе Б пациенты заполняли анкеты самостоятельно. В одном исследовательском центре распределение по исследовательским группам было рандомизировано в одном исследовательском центре (блочная рандомизация, независимо предоставленная Институтом медицинской биостатистики, Майнц). Пациенты в двух других центрах либо всегда относились к группе А, либо всегда к группе В.

Кроме того, социально-демографические данные, стадия опухоли, функциональное состояние Карновского (KPS), до- и послеоперационные клинические характеристики (например, послеоперационный остаток опухоли, локализация опухоли) и адъювантная терапия.

Исследование было проведено в соответствии с национальным законодательством, институциональными этическими стандартами и Хельсинкской декларацией, и этические комиссии всех трех исследовательских центров одобрили исследование.

Популяция пациентов

Критериями отбора для этого исследования были:

1. глиальная опухоль головного мозга (астроцитома, олигоастроцитома, олигодендроглиома, глиобластома) по диагнозу участкового невропатолога в исследовательском центре;
2. пациент связан с нейроонкологическим амбулаторным центром в одном из трех исследовательских центров;
3. пациент способен понимать вопросы и отвечать на них;
4. информированное согласие пациента.

ПРО Анкеты

Для первой оценки использовались SCNS-SF34-G, термометр бедствия (DT), EORTC-QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN20, а для второй оценки через 3–5 месяцев — SCNS-ST9, DT и EORTC. -QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN-20.

SCNS-SF34, сокращенная версия полной формы SCNS, представляет собой самоотчетный инструмент, измеряющий потребности пациентов в поддерживающей терапии. Он состоит из пяти областей: система здравоохранения и информация, психологическая, физическая и повседневная жизнь, уход за пациентами и поддержка, а также сексуальные потребности. Леманн и др. продемонстрировали адекватные психометрические свойства в немецкой версии. По 5-балльной шкале Лайкерта пациенты указывают, нуждаются ли они в поддержке, и если да, то в какой степени они нуждаются (1 = нет необходимости, не применимо; 2 = нет необходимости, удовлетворены; 3 = низкая потребность; 4 = умеренная потребность; 5 = высокая потребность).

SCNS-SF9 — это ультракороткий скрининговый инструмент, разработанный на основе SCNS-SF34 и состоящий из девяти вопросов. Структура скрининговых инструментов аналогична SCNS-SF34-G с такой же 5-балльной шкалой Лайкерта, как описано.

EORTC QLQ-C30 — это часто используемый опросник, включающий 30 пунктов для оценки качества жизни онкологических больных и включающий пять функциональных показателей (физические, ролевые, эмоциональные, социальные и когнитивные функции). Надежность и валидность инструмента были подтверждены многими клиническими испытаниями, и он был переведен на 85 языков. Модуль мозга (QLQ-BN20) включает 20 вопросов, разработанных для пациентов с опухолью головного мозга, и включает четыре функциональные шкалы.

Термометр дистресса (DT), самоотчетный инструмент, оценивает психологический стресс с использованием визуальной аналоговой шкалы вместе с 40 пунктами, оценивающими финансовые, физические, эмоциональные и духовные проблемы (список проблем). Немецкая версия, разработанная Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN), была адаптирована в 2007 году. Шесть баллов или выше по визуальной аналоговой шкале рекомендуются в качестве порога клинически значимого уровня дистресса у пациентов с опухолью головного мозга. ДТ хорошо переносится у онкологических больных.

Конечные точки

Первичная оценка применимости опросников в клинической практике была проанализирована путем анализа появления пропущенных значений и возникновения ошибок в SCNS-SF34-G и SCNS-ST9. Недостающие значения оценивались в категориях единичных отсутствующих пунктов (отсутствует по крайней мере один пункт в анкете) и отсутствующих анкет (полная анкета не была заполнена). Ошибка определялась как несколько ответов на вопрос, где только один ответ на пациента был бы правильным. Для обоих исходов были проведены сравнения с EORTC QLQ-C30+BN20 и DT, а также между группами A и B.

Участники исследования, оказывающие поддержку пациентам группы А, дали осуществимые отзывы о трудностях, возникших во время оценки после каждого пациента, используя форму обратной связи из 10 пунктов, разработанную для этого исследования, со следующими пунктами:

• Возникновение трудностей (да/нет)
• Время, необходимое для оценки (10–20 мин, 21–30 мин, 31–40 мин, 41–50 мин, >51 мин)
• Нарушения у пациентов (отсутствуют, когнитивные, психологические, физические)
• Возникли ли проблемы во время оценки (отсутствуют/редкие/умеренные/серьезные; определяется частотой вопросов, задаваемых пациентами)
• Какие трудности возникли (понимание анкеты/сложность анкеты/расширение вопросов/физические проблемы, т.е. парез)
• Какой вопросник вызвал проблемы (EORTC/DT/SCNS)
• Какие анкеты заполнялись с/без посторонней помощи
• Уровень интенсивности помощи, оказываемой участниками исследования (помощь в одном, двух или всех трех вопросниках).

Там, где это было возможно, эти элементы также были проанализированы в сравнении с другими инструментами PRO.

Трудности, возникшие в SCNS, по возможности сравнивали с EORTC QLQ-C30+BN20 и DT.