Valutazione delle esigenze di assistenza psicosociale e di supporto nei pazienti con gliomi (ERASMUS)

Progettazione dello studio

In tre ambulatori neuro-oncologici dei tre centri di studio (due dei quali sono centri medici universitari, uno un ospedale universitario), i pazienti affetti da glioma sono stati valutati tra marzo 2014 e marzo 2015 utilizzando tre questionari. A causa dell'infrastruttura dei reparti ambulatoriali, la valutazione dei bisogni di cure di supporto, HRQoL e angoscia, mediante i questionari, è stata eseguita con l'opportunità di supporto personale da parte dei membri dello studio (gruppo A) o da soli pazienti (gruppo B).

Nel gruppo A, un membro del gruppo di studio (nessun caregiver) ha offerto aiuto ed è rimasto con il paziente per tutto il tempo mentre il paziente compilava i questionari. Ogni paziente ha ricevuto una spiegazione e gli è stato offerto ulteriore supporto. Se si sono verificate domande o il paziente non è stato in grado di compilare i questionari da solo, il membro dello studio ha aiutato rispondendo alle domande, assistendo o descrivendo i questionari in dettaglio o persino leggendo le domande al paziente e compilando le risposte che sono stati scelti dal paziente. L'entità dell'assistenza da parte dei membri dello studio variava a seconda della menomazione del paziente. L'occorrenza ei dettagli delle difficoltà nel completamento sono stati valutati da un modulo di feedback appositamente sviluppato per questo studio che è stato compilato dal membro del gruppo di studio dopo aver completato gli strumenti. Se i pazienti non erano in grado di completare i questionari da soli, il motivo veniva documentato dall'intervistatore (ad es. compromissione neurocognitiva, disabilità fisica, ridotta capacità di attenzione, ecc. basata e categorizzata sul giudizio clinico dell'intervistatore).

Nel gruppo B, i pazienti hanno completato i questionari da soli. In un centro di studio, l'assegnazione ai gruppi di studio è stata randomizzata in un centro di studio (la randomizzazione a blocchi è stata fornita in modo indipendente dall'Istituto di biostatistica medica, Mainz). I pazienti negli altri due centri erano sempre del gruppo A o sempre del gruppo B.

Inoltre, dati socio-demografici, stadio del tumore, Karnofsky Performance Status (KPS), caratteristiche cliniche pre e post chirurgiche (es. residuo tumorale postoperatorio, localizzazione del tumore) e terapie adiuvanti sono state documentate.

Lo studio è stato intrapreso in conformità con la legge nazionale, gli standard etici istituzionali e la Dichiarazione di Helsinki, e le commissioni etiche di tutti e tre i centri di studio hanno approvato lo studio.

Popolazione di pazienti

I criteri di selezione per questo studio sono stati:

1. un tumore cerebrale gliale (astrocitoma, oligoastrocitoma, oligodendroglioma, glioblastoma), come diagnosticato dal neuropatologo locale del centro studi;
2. il paziente è convenzionato con l'ambulatorio neuro-oncologico di uno dei tre centri dello studio;
3. il paziente è in grado di comprendere e rispondere alle domande;
4. consenso informato del paziente.

Questionari PRO

Per la prima valutazione sono stati utilizzati SCNS-SF34-G, Distress Thermometer (DT), EORTC -QLQ- C30 + EORTC QLQ-BN20 e, per la seconda valutazione dopo 3-5 mesi SCNS-ST9, DT e EORTC -QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN-20 sono stati utilizzati.

L'SCNS-SF34, una versione abbreviata dell'SCNS lungo, è uno strumento di autovalutazione che misura le esigenze di cure di supporto dei pazienti. Si compone di cinque domini: sistema sanitario e informazioni, psicologici, fisici e vita quotidiana, cura e supporto del paziente e bisogni sessuali. Lehmann et al. dimostrato adeguate proprietà psicometriche nella versione tedesca. Su una scala Likert a 5 punti, i pazienti indicano se hanno bisogno di supporto e, in tal caso, l'entità del loro bisogno (1 = nessun bisogno, non applicabile; 2 = nessun bisogno, soddisfatto; 3 = scarso bisogno; 4 = bisogno moderato; 5 = bisogno alto).

L'SCNS-SF9 è uno strumento di screening ultracorto sviluppato dall'SCNS-SF34 composto da nove domande. La struttura degli strumenti di screening è simile a SCNS-SF34-G con la stessa scala Likert a 5 punti descritta.

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di uso frequente che comprende 30 item per valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici e comprende cinque punteggi funzionali (funzione fisica, di ruolo, emotiva, sociale e cognitiva). L'affidabilità e la validità dello strumento sono state approvate in numerosi studi clinici ed è stato tradotto in 85 lingue. Il modulo cerebrale (QLQ-BN20) comprende 20 domande sviluppate per i pazienti con tumore al cervello e comprende quattro scale funzionali.

Il Distress Thermometer (DT), uno strumento di autovalutazione, valuta il disagio psicologico utilizzando una scala analogica visiva insieme a 40 elementi che valutano le preoccupazioni finanziarie, fisiche, emotive e spirituali (elenco dei problemi). Sviluppata dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN), la versione tedesca è stata adattata nel 2007. Un punteggio pari o superiore a sei sulla scala analogica visiva è raccomandato come limite per un livello clinicamente significativo di sofferenza per i pazienti con tumore al cervello. Il DT è ben accettato nei pazienti oncologici.

Endpoint

La valutazione primaria di fattibilità dei questionari nella routine clinica è stata analizzata analizzando l'occorrenza di valori mancanti e l'occorrenza di errori nel SCNS-SF34-G e SCNS-ST9. I valori mancanti sono stati valutati nelle categorie singoli elementi mancanti (almeno un elemento per questionario mancante) e questionario mancante (il questionario completo non è stato compilato). Un errore è stato definito come risposte multiple per un elemento in cui solo una risposta per paziente sarebbe stata corretta. Per entrambi i risultati sono stati effettuati confronti con EORTC QLQ-C30+BN20 e DT, nonché tra i gruppi A e B.

I membri dello studio che forniscono supporto ai pazienti del gruppo A hanno fornito un feedback di fattibilità in merito alle difficoltà verificatesi durante la valutazione dopo ogni paziente utilizzando un modulo di feedback di 10 elementi sviluppato per questo studio con i seguenti elementi:

• Insorgenza di difficoltà (sì/no)
• Tempo necessario per la valutazione (10-20 min, 21-30 min, 31-40 min, 41-50 min, >51 min)
• Compromissione dei pazienti (nessuna, cognitiva, psicologica, fisica)
• Se si sono verificati problemi durante la valutazione (nessuno/raro/moderato/grave; definito dalla frequenza delle domande poste dai pazienti)
• Quali difficoltà si sono verificate (comprensione del questionario/complessità del questionario/estensione delle domande/problemi fisici, ad es. paresi)
• Quale questionario ha causato problemi (EORTC/DT/SCNS)
• Quali questionari sono stati compilati con/senza assistenza
• Livello di intensità dell'aiuto fornito dai membri dello studio (assistenza in uno, due o tutti e tre i questionari).

Ove possibile, questi elementi sono stati analizzati anche rispetto agli altri strumenti PRO.

Le difficoltà riscontrate nel SCNS sono state confrontate con EORTC QLQ-C30+BN20 e DT quando possibile.