Pszichoszociális és támogató gondozási szükségletek felmérése gliómában szenvedő betegeknél (ERASMUS)

Dizájnt tanulni

A három tanulmányi centrum három neuro-onkológiai járóbeteg osztályán (ebből kettő egyetemi egészségügyi centrum, egy oktatókórház) 2014 márciusa és 2015 márciusa között három kérdőív segítségével értékelték a gliómás betegeket. A járóbeteg osztályok infrastruktúrájából adódóan a szupportív ellátási szükségletek, az HRQoL és a szorongás felmérése a kérdőívekkel vagy a vizsgálati tagok személyes támogatásának lehetőségével (A csoport), vagy a betegek egyedül (B csoport) történt.

Az A csoportban a vizsgálati csoport egyik tagja (gondozók nélkül) felajánlotta a segítséget, és végig a beteg mellett maradt, amíg a beteg kitöltötte a kérdőíveket. Minden beteg kapott magyarázatot, és további támogatást ajánlottak fel neki. Ha kérdések merültek fel, vagy a beteg nem tudta önállóan kitölteni a kérdőíveket, a vizsgálati tag kérdések megválaszolásával, segítésével vagy a kérdőívek részletes leírásával, vagy akár a kérdések felolvasásával és a válaszok kitöltésével segített. a páciens választotta ki. A vizsgálat tagjai által nyújtott segítség mértéke a beteg károsodásától függően változott. A teljesítési nehézségek előfordulását és részleteit egy kifejezetten ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett visszajelzési űrlap segítségével értékeltük, amelyet a vizsgálócsoport tagja töltött ki a műszerek elvégzése után. Ha a betegek nem tudták önállóan kitölteni a kérdőíveket, ennek okát a kérdező dokumentálta (pl. neurokognitív károsodás, testi fogyatékosság, csökkent figyelem, stb. a kérdező klinikai megítélése alapján és kategorizálva).

A B csoportban a betegek önállóan töltötték ki a kérdőíveket. Az egyik vizsgálati központban a vizsgálati csoportokhoz való hozzárendelést egy tanulmányi központban randomizálták (a blokk randomizálást a Mainz Orvosi Biostatisztikai Intézete biztosította függetlenül). A másik két központ betegei vagy mindig A csoportba, vagy mindig B csoportba tartoztak.

Továbbá a szocio-demográfiai adatok, a daganat stádiuma, a Karnofsky Performance Status (KPS), a műtét előtti és utáni klinikai jellemzők (pl. posztoperatív tumormaradvány, a daganat lokalizációja), valamint az adjuváns terápiákat dokumentálták.

A tanulmány a nemzeti joggal, az intézményi etikai normákkal és a Helsinki Nyilatkozattal összhangban készült, és mindhárom tanulmányi központ etikai bizottsága jóváhagyta a tanulmányt.

Betegpopuláció

A tanulmány kiválasztási kritériumai a következők voltak:

1. glia agydaganat (astrocytoma, oligoastrocytoma, oligodendroglioma, glioblasztóma), amint azt a vizsgálati központ helyi neuropatológusa diagnosztizálta;
2. a beteg a három tanulmányi központ egyikében a neuroonkológiai ambuláns centrumhoz tartozik;
3. a beteg képes megérteni és válaszolni a kérdésekre;
4. a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése.

PRO kérdőívek

Az első értékeléshez az SCNS-SF34-G, Distress Thermometer (DT), EORTC -QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN20 és használtuk, a második értékeléshez 3-5 hónap után az SCNS-ST9, DT és EORTC. -QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN-20 használtak.

Az SCNS-SF34, az SCNS hosszú forma rövidített változata, egy önbeszámoló eszköz, amely méri a betegek szupportív ellátási igényeit. Öt területből áll: egészségügyi rendszer és információ, pszichológiai, fizikai és mindennapi életvitel, betegellátás és támogatás, valamint szexualitási szükségletek. Lehmann et al. megfelelő pszichometriai tulajdonságokat mutatott be a német változatban. Az 5 fokozatú Likert-skálán a betegek jelzik, hogy szükségük van-e támogatásra, és ha igen, akkor szükségletük mértékét (1 = nincs rá szükség, nem alkalmazható; 2 = nincs rá szükség, elégedett; 3 = alacsony szükséglet; 4 = mérsékelt szükséglet; 5 = nagy szükséglet).

Az SCNS-SF9 egy ultrarövid szűrőműszer, amelyet az SCNS-SF34-ből fejlesztettek ki, és kilenc kérdésből áll. A szűrőműszerek felépítése hasonló az SCNS-SF34-G-hez, ugyanazzal az 5 pontos Likert skálával, mint a leírtak.

Az EORTC QLQ-C30 egy gyakran használt kérdőív, amely 30 elemből áll az onkológiai betegek életminőségének felmérésére, és öt funkcionális pontszámot tartalmaz (fizikai, szerepköri, érzelmi, szociális és kognitív funkciók). A műszer megbízhatóságát és érvényességét számos klinikai vizsgálatban jóváhagyták, és 85 nyelvre lefordították. Az agymodul (QLQ-BN20) 20 agydaganatos betegek számára kifejlesztett kérdést tartalmaz, és négy funkcionális skálát tartalmaz.

A Distress Thermometer (DT), egy önbejelentő műszer, vizuális analóg skála segítségével értékeli a pszichés szorongást, valamint 40 elemet, amelyek pénzügyi, fizikai, érzelmi és lelki problémákat mérnek fel (problémalista). A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) által kifejlesztett német verziót 2007-ben adaptálták. A vizuális analóg skála hat vagy annál magasabb pontszáma javasolt az agydaganatos betegek klinikailag jelentős szorongásának határértékeként. A DT jól elfogadott onkológiai betegeknél.

Végpontok

A kérdőívek klinikai rutinban való megvalósíthatóságának elsődleges értékelését az SCNS-SF34-G és SCNS-ST9 hiányzó értékeinek és hibáinak előfordulásának elemzésével elemeztük. A hiányzó értékeket az egyes hiányzó elemek (kérdőívenként legalább egy elem hiányzik) és a hiányzó kérdőív (nem töltötték ki a teljes kérdőívet) kategóriában értékeltük. A hiba úgy lett definiálva, mint egy tételre adott több válasz, ahol páciensenként csak egy válasz lett volna helyes. Mindkét eredmény esetében összehasonlításra került az EORTC QLQ-C30+BN20 és a DT, valamint az A és B csoport között.

Az A csoportba tartozó betegeket támogató vizsgálati tagok az értékelés során fellépő nehézségekről minden egyes páciens után megvalósíthatósági visszajelzést adtak a jelen vizsgálathoz kifejlesztett 10 tételes visszajelzési űrlapon, amely a következő elemeket tartalmazza:

• Nehézségek előfordulása (igen/nem)
• Az értékeléshez szükséges idő (10-20 perc, 21-30 perc, 31-40 perc, 41-50 perc, >51 perc)
• A betegek károsodása (nincs, kognitív, pszichológiai, fizikai)
• Ha az értékelés során problémák merültek fel (nincs/ritka/közepes/súlyos; a betegek által feltett kérdések gyakorisága határozza meg)
• Milyen nehézségek merültek fel (a kérdőív megértése/a kérdőív összetettsége/kérdések kiterjedése/fizikai problémák pl. parézis)
• Melyik kérdőív okozott problémát (EORTC/DT/SCNS)
• Milyen kérdőíveket töltöttek ki segítséggel/segítség nélkül
• A vizsgálati tagok által nyújtott segítség intenzitási szintje (segítség egy, kettő vagy mindhárom kérdőívben).

Ahol lehetséges, ezeket a tételeket a többi PRO-eszközhöz képest is elemeztük.

Az SCNS-ben fellépő nehézségeket lehetőség szerint összehasonlították az EORTC QLQ-C30+BN20 és DT-vel.