Bedöma psykosociala och stödjande vårdbehov hos patienter med gliom (ERASMUS)

Studera design

På tre neuro-onkologiska öppenvårdsavdelningar vid de tre studiecentrumen (två av dem är universitetsmedicinska centra, en ett undervisningssjukhus) bedömdes gliompatienter mellan mars 2014 och mars 2015 med hjälp av tre frågeformulär. På grund av öppenvårdsavdelningarnas infrastruktur utfördes bedömningen av stödjande vårdbehov, HRQoL och nöd genom frågeformulären antingen med möjlighet till personligt stöd av studiemedlemmarna (grupp A) eller av patienter ensamma (grupp B).

I grupp A erbjöd en medlem i studiegruppen (inga vårdgivare) hjälp och stannade hos patienten hela tiden medan patienten fyllde i frågeformulären. Varje patient fick en förklaring och erbjöds ytterligare stöd. Om frågor uppstod eller patienten inte kunde fylla i frågeformulären själv hjälpte studiemedlemmen till genom att svara på frågor, hjälpa till eller beskriva frågeformulären i detalj eller till och med läsa upp frågorna för patienten och fylla i svaren som valdes av patienten. Omfattningen av hjälpen från studiemedlemmarna varierade beroende på patientens funktionsnedsättning. Förekomst och detaljer om svårigheter att slutföra bedömdes av ett feedbackformulär speciellt utvecklat för denna studie som fylldes i av medlemmen i studiegruppen efter att ha slutfört instrumenten. Om patienterna inte kunde fylla i frågeformulären på egen hand, dokumenterades orsaken till detta av intervjuaren (t. neurokognitiv funktionsnedsättning, fysisk funktionsnedsättning, minskad uppmärksamhetsförmåga, etc. baserat och kategoriserat på intervjuarens kliniska bedömning).

I grupp B fyllde patienterna i frågeformulären på egen hand. I ett studiecenter randomiserades allokering till studiegrupper i ett studiecenter (blockrandomisering tillhandahålls oberoende av Institute of Medical Biostatistics, Mainz). Patienterna i de andra två centra var antingen alltid grupp A eller alltid grupp B.

Dessutom, sociodemografiska data, tumörstadium, Karnofsky Performance Status (KPS), pre- och postkirurgiska kliniska egenskaper (t.ex. postoperativa tumörrester, lokalisering av tumören) och adjuvanta terapier dokumenterades.

Studien genomfördes i enlighet med nationell lagstiftning, institutionella etiska normer och Helsingforsdeklarationen, och de etiska kommissionerna vid alla tre studiecentra godkände studien.

Patientpopulation

Urvalskriterier för denna studie var:

1. en glial cerebral tumör (astrocytom, oligoastrocytom, oligodendrogliom, glioblastom), som diagnostiserats av den lokala neuropatologen i studiecentret;
2. patienten är knuten till det neuro-onkologiska öppenvårdscentret i ett av de tre studiecentrumen;
3. patienten kan förstå och svara på frågorna;
4. informerat samtycke från patienten.

PRO frågeformulär

För den första bedömningen användes SCNS-SF34-G, Distress Thermometer (DT), EORTC -QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN20 och användes, för den andra bedömningen efter 3-5 månader SCNS-ST9, DT och EORTC -QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN-20 användes.

SCNS-SF34, en kortversion av SCNS långform, är ett självrapporterande instrument som mäter patienters behov av stödjande vård. Den består av fem domäner: hälsosystem och information, psykologiskt, fysiskt och dagligt liv, patientvård och stöd samt sexualitetsbehov. Lehmann et al. visat adekvata psykometriska egenskaper i den tyska versionen. På en 5-gradig Likert-skala anger patienter om de är i behov av stöd och i så fall omfattningen av deras behov (1 = inget behov, ej tillämpligt; 2 = inget behov, nöjda; 3 = lågt behov; 4 = måttligt behov; 5 = högt behov).

SCNS-SF9 är ett ultrakort screeninginstrument utvecklat av SCNS-SF34 som består av nio frågor. Strukturen för screeninginstrumenten liknar SCNS-SF34-G med samma 5-punkts Likert-skala som beskrivs.

EORTC QLQ-C30 är ett ofta använt frågeformulär som innehåller 30 artiklar för att bedöma livskvalitet hos onkologiska patienter och inkluderar fem funktionella poäng (fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv funktion). Instrumentets tillförlitlighet och giltighet har godkänts i många kliniska prövningar och det har översatts till 85 språk. Hjärnmodulen (QLQ-BN20) omfattar 20 frågor utvecklade för hjärntumörpatienter och inkluderar fyra funktionsskalor.

Distress Thermometer (DT), ett självrapporterande instrument, utvärderar psykologisk ångest med hjälp av en visuell analog skala tillsammans med 40 punkter som bedömer ekonomiska, fysiska, emotionella och andliga problem (problemlista). Utvecklad av National Comprehensive Cancer Network (NCCN), den tyska versionen anpassades 2007. En poäng på sex eller högre på den visuella analoga skalan rekommenderas som ett gränsvärde för en kliniskt signifikant nivå av nöd för hjärntumörpatienter. DT är väl accepterat för onkologiska patienter.

Slutpunkter

Den primära utvärderingen av genomförbarheten av frågeformulären i klinisk rutin analyserades genom att analysera förekomsten av saknade värden och förekomsten av fel i SCNS-SF34-G och SCNS-ST9. Saknade värden bedömdes i kategorierna enstaka saknade poster (minst en fråga per enkät saknas) och saknad frågeformulär (fullständigt frågeformulär fylldes inte i). Ett fel definierades som flera svar för ett objekt där endast ett svar per patient skulle ha varit korrekt. För båda resultaten gjordes jämförelser med EORTC QLQ-C30+BN20 och DT samt mellan grupperna A och B.

Studiemedlemmarna som gav stöd till patienterna i grupp A gav genomförbarhetsfeedback angående de svårigheter som uppstod under bedömningen efter att varje patient använde ett formulär med 10 punkter som utvecklats för denna studie med följande punkter:

• Förekomst av svårigheter (ja/nej)
• Tid som behövs för bedömning (10-20 min, 21-30 min, 31-40 min, 41-50 min, >51 min)
• Nedsättning av patienterna (ingen, kognitiv, psykologisk, fysisk)
• Om problem uppstod under bedömningen (inga/sällsynta/måttliga/svåra; definieras av hur ofta frågorna ställs av patienterna)
• Vilka svårigheter uppstod (förstå frågeformulär/komplexitet av frågeformulär/utvidga frågor/fysiska problem t.ex. pares)
• Vilket frågeformulär orsakade problem (EORTC/DT/SCNS)
• Vilka frågeformulär som fylldes i med/utan assistans
• Biståndsintensitetsnivå tillhandahållen av studiemedlemmarna (hjälp i ett, två eller alla tre frågeformulär).

Där det var möjligt analyserades dessa poster också i jämförelse med de andra PRO-instrumenten.

Svårigheter som uppstod i SCNS jämfördes med EORTC QLQ-C30+BN20 och DT närhelst det var möjligt.