Evaluación de las necesidades de atención psicosocial y de apoyo en pacientes con gliomas (ERASMUS)
El estudio se lleva a cabo en tres centros neuroquirúrgicos alemanes (Ulm, Mainz, Stuttgart) entre marzo de 2014 y marzo de 2015. Los criterios de inclusión fueron edad ≥ 18 y ≤ 80 años, diagnóstico de glioma OMS° II-IV, ausencia de afasia que impida la comunicación o el consentimiento. En un entorno ambulatorio, todos los pacientes elegibles con gliomas fueron evaluados por angustia (Termómetro de angustia (DT)) y su necesidad de apoyo psicosocial (Encuesta de necesidades de atención de apoyo-SF34-G (SCNS)). Simultáneamente se evaluó su CVRS (EORTC QLQ-C30+BN-20 Vers. 3).
Se pidió a los pacientes en diferentes etapas de la enfermedad que completaran los cuestionarios. En dos centros de estudio se pidió a los pacientes que completaran los cuestionarios antes de su cita con instrucciones personales en casos seleccionados al azar. En el tercer centro de estudio, completaron los cuestionarios después de su cita ambulatoria con ayuda e instrucciones personales. En el momento de la investigación, los pacientes se encontraban en diferentes etapas de tratamiento (quimioterapia, radiación, re-quimioterapia, re-irradiación, ninguno, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
En tres departamentos ambulatorios de neurooncología de los tres centros de estudio (dos de ellos son centros médicos universitarios, uno un hospital universitario), los pacientes con glioma fueron evaluados entre marzo de 2014 y marzo de 2015 mediante tres cuestionarios. Debido a la infraestructura de los departamentos de pacientes ambulatorios, la evaluación de las necesidades de atención de apoyo, la CVRS y la angustia mediante los cuestionarios se realizó con la oportunidad de apoyo personal de los miembros del estudio (grupo A) o de los pacientes solos (grupo B).
En el grupo A, un miembro del grupo de estudio (sin cuidadores) ofreció ayuda y permaneció con el paciente todo el tiempo mientras este llenaba los cuestionarios. Cada paciente recibió una explicación y se le ofreció apoyo adicional. Si surgieron preguntas o el paciente no pudo completar los cuestionarios por sí mismo, el miembro del estudio ayudó respondiendo preguntas, asistiendo o describiendo los cuestionarios en detalle o incluso leyendo las preguntas al paciente y completando las respuestas que fueron elegidos por el paciente. El alcance de la asistencia de los miembros del estudio varió según la discapacidad del paciente. La ocurrencia y los detalles de las dificultades en la finalización se evaluaron mediante un formulario de comentarios especialmente desarrollado para este estudio que fue completado por el miembro del grupo de estudio después de completar los instrumentos. Si los pacientes no pudieron completar los cuestionarios por sí mismos, el entrevistador documentó el motivo (p. deterioro neurocognitivo, discapacidad física, disminución de la capacidad de atención, etc. basado y categorizado en el juicio clínico del entrevistador).
En el grupo B, los pacientes completaron los cuestionarios por su cuenta. En un centro de estudio, la asignación a los grupos de estudio se aleatorizó en un centro de estudio (aleatorización en bloques proporcionada de forma independiente por el Instituto de Bioestadística Médica de Mainz). Los pacientes en los otros dos centros eran siempre del grupo A o siempre del grupo B.
Además, los datos sociodemográficos, el estadio del tumor, el estado funcional de Karnofsky (KPS), las características clínicas pre y posquirúrgicas (p. remanente tumoral postoperatorio, localización del tumor) y terapias adyuvantes fueron documentadas.
El estudio se realizó de conformidad con la legislación nacional, las normas éticas institucionales y la Declaración de Helsinki, y las comisiones de ética de los tres centros del estudio aprobaron el estudio.
Poblacion de pacientes
Los criterios de selección para este estudio fueron:
- un tumor cerebral glial (astrocitoma, oligoastrocitoma, oligodendroglioma, glioblastoma), según lo diagnosticado por el neuropatólogo local en el centro de estudio;
- el paciente está afiliado a la consulta externa de neurooncología en uno de los tres centros de estudio;
- el paciente es capaz de comprender y responder a las preguntas;
- consentimiento informado del paciente.
Cuestionarios PRO
Para la primera evaluación se utilizaron SCNS-SF34-G, Distress Thermometer (DT), EORTC -QLQ- C30 + EORTC QLQ-BN20 y, para la segunda evaluación después de 3-5 meses SCNS-ST9, DT y EORTC -QLQ-C30 + EORTC QLQ-BN-20.
El SCNS-SF34, una versión abreviada del formulario largo SCNS, es un instrumento de autoinforme que mide las necesidades de atención de apoyo de los pacientes. Consta de cinco dominios: sistema de salud e información, vida psicológica, física y diaria, atención y apoyo al paciente y necesidades sexuales. Lehman et al. demostraron propiedades psicométricas adecuadas en la versión alemana. En una escala Likert de 5 puntos, los pacientes indican si necesitan apoyo y, de ser así, el grado de su necesidad (1 = sin necesidad, no aplicable; 2 = sin necesidad, satisfecho; 3 = poca necesidad; 4 = necesidad moderada; 5 = necesidad alta).
El SCNS-SF9 es un instrumento de detección ultracorto desarrollado a partir del SCNS-SF34 que consta de nueve preguntas. La estructura de los instrumentos de detección es similar al SCNS-SF34-G con la misma escala de Likert de 5 puntos que se describe.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de uso frecuente que incluye 30 ítems para evaluar la calidad de vida en pacientes oncológicos e incluye cinco puntajes funcionales (función física, de rol, emocional, social y cognitiva). La fiabilidad y validez del instrumento han sido aprobadas en numerosos ensayos clínicos y ha sido traducido a 85 idiomas. El módulo cerebral (QLQ-BN20) consta de 20 preguntas desarrolladas para pacientes con tumores cerebrales e incluye cuatro escalas funcionales.
El Distress Thermometer (DT), un instrumento de autoinforme, evalúa la angustia psicológica utilizando una escala analógica visual junto con 40 ítems que evalúan preocupaciones financieras, físicas, emocionales y espirituales (lista de problemas). Desarrollado por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), la versión alemana se adaptó en 2007. Se recomienda una puntuación de seis o más en la escala analógica visual como punto de corte para un nivel de angustia clínicamente significativo para los pacientes con tumores cerebrales. El DT es bien aceptado para pacientes oncológicos.
Puntos finales
La evaluación primaria de factibilidad de los cuestionarios en la rutina clínica se analizó analizando la ocurrencia de valores faltantes y la ocurrencia de errores en el SCNS-SF34-G y SCNS-ST9. Los valores faltantes se evaluaron en las categorías de elementos faltantes únicos (falta al menos un elemento por cuestionario) y cuestionario faltante (no se llenó el cuestionario completo). Un error se definió como respuestas múltiples para un ítem donde solo una respuesta por paciente habría sido correcta. Para ambos resultados se realizaron comparaciones con EORTC QLQ-C30+BN20 y DT, así como entre los grupos A y B.
Los miembros del estudio que brindan apoyo a los pacientes del grupo A dieron retroalimentación de factibilidad con respecto a las dificultades que ocurrieron durante la evaluación después de que cada paciente usara un formulario de retroalimentación de 10 ítems desarrollado para este estudio con los siguientes ítems:
- Ocurrencia de dificultades (sí/no)
- Tiempo necesario para la evaluación (10-20 min, 21-30 min, 31-40 min, 41-50 min, >51 min)
- Deterioro de los pacientes (ninguno, cognitivo, psicológico, físico)
- Si ocurrieron problemas durante la evaluación (ninguno/poco frecuente/moderado/grave; definido por la frecuencia de las preguntas realizadas por los pacientes)
- ¿Qué dificultades ocurrieron (comprensión del cuestionario/complejidad del cuestionario/extensión de las preguntas/problemas físicos, p. paresia)
- Qué cuestionario causó problemas (EORTC/DT/SCNS)
- Qué cuestionarios se cumplimentaron con/sin ayuda
- Nivel de intensidad de la ayuda proporcionada por los miembros del estudio (asistencia en uno, dos o los tres cuestionarios).
Siempre que fue posible, estos elementos también se analizaron en comparación con los otros instrumentos PRO.
Las dificultades que ocurrieron en el SCNS se compararon con el EORTC QLQ-C30+BN20 y DT siempre que fue posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un tumor cerebral glial (astrocitoma, oligoastrocitoma, oligodendroglioma, glioblastoma), según lo diagnosticado por el neuropatólogo local en el Centro de estudio
- El paciente está afiliado a la consulta externa de neurooncología en uno de los tres Centros del estudio
- El paciente es capaz de entender y responder a las preguntas.
- Consentimiento informado del Paciente
- Edad >18, <80 años
Criterio de exclusión:
- Ausencia de criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A
Completar los cuestionarios con ayuda personal
|
|
|
B
los cuestionarios son completados solo por los pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de elementos que faltan en los cuestionarios
Periodo de tiempo: Base
|
Número de ítems faltantes por cuestionario
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Definición de umbrales de discriminación para pacientes con glioma con y sin angustia según las puntuaciones de funcionamiento de EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Base
|
Las medidas PRO sin unidad de SCNS-SF34-G se agruparon en categorías correspondientes a las escalas de funcionamiento, la escala HRQoL y las escalas de síntomas seleccionados de la EORTC QLQ-C30/BN20: función física (physf), función de rol (rolef), función emocional (emof ), función cognitiva (cognf), función social (socf), calidad de vida (GHS), incertidumbre futura (FU), fatiga y disfunción motora).
Las puntuaciones SCNS > 3 se definieron como la necesidad de atención de apoyo con el problema respectivo.
Los umbrales de decisión para las puntuaciones de funcionamiento EORTC QLQ correspondientes se determinaron utilizando las características operativas del receptor.
|
Base
|
|
Definición de umbrales de discriminación para pacientes con glioma con y sin necesidades de atención de apoyo según las puntuaciones de funcionamiento EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Base
|
Los ítems de la lista de problemas del cuestionario DT se agruparon en categorías correspondientes a las escalas de funcionamiento, escala HRQoL y escalas de síntomas seleccionados del EORTC QLQ-C30/BN20: función física (physf), función de rol (rolef), función emocional (emof ), función cognitiva (cognf), función social (socf), calidad de vida (GHS), incertidumbre futura (FU), fatiga y disfunción motora).
Los umbrales de decisión para las puntuaciones de funcionamiento EORTC QLQ correspondientes se determinaron utilizando las características operativas del receptor.
DT > 6 se definió como angustia significativa.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERASMUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .