治愈被监禁患者的 HCV (CHIP)
2017年5月30日 更新者：Lisa Pratt, MD、San Francisco Department of Public Health
治愈被监禁患者的 HCV (CHIP) 是一个为期 1 年的示范项目，将评估旧金山市和县监狱的 HCV 治疗计划的可行性。
监狱卫生服务部将使用 FDA 批准的联合疗法 sofosbuvir/velpatasvir、Epclusa® 治疗 100 名患者，并将在监禁期间和释放后（如果适用）继续治疗。
研究概览
详细说明
治愈被监禁患者的 HCV (CHIP) 是一项为期 1 年的示范项目，将在旧金山县监狱进行。
监狱环境可以提供最佳机会来筛查 HCV、启动治愈性治疗以及将患者与社区 HCV 提供者联系起来以完成治疗。
该示范项目将由 Gilead 的研究者赞助研究资助。
目的是评估使用 FDA 批准的联合口服治疗 sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa® 治疗囚犯的可行性。
旧金山公共卫生部的监狱卫生服务部将治疗 100 名患者。
强化患者导航器将是治疗的重要组成部分，以确保在 HCV 治疗完成之前出狱的患者坚持服药并实现 SVR。
Navigators 将通过将患者与医疗和社会支持服务联系起来，提供短期病例管理服务。
该示范项目将由监狱卫生服务的艾滋病毒和综合服务（以前称为法医艾滋病项目）推动。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94103
- Jail Health Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可检测的 HCV 病毒载量
- 无医疗禁忌症，包括因非肝脏相关合并症或肾功能衰竭导致的预期寿命不足 12 个月且肌酐清除率 < 30 mL/min。
- 必须在拘留期间开始 HCV 治疗
- HIV阳性或阴性状态
- HBV 阳性或阴性状态
- 治疗天真或经验丰富
- 有无肝硬化
排除标准：
- 由于非肝脏相关的合并症，预期寿命不足 12 个月
- 失代偿性肝硬化的当前或病史，定义为过去 6 个月内出现腹水、肝性脑病或静脉曲张出血。
- 严重肾功能不全定义为血液透析时肌酐清除率 < 30 mL/min 或终末期肾病 (ESRD)
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：带有软/风疗法的导航服务
这是一个单组示范项目，其中患者接受 FDA 批准的药物 Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) 治疗。
如果患者在治疗期间出院，他们将接受患者导航服务，以继续在社区接受护理和治疗。
|
使用 FDA 批准的药物在监狱中实施 HCV 治疗，如果他们在治疗期间获释，则继续在社区接受治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SVR12 为 70% 或更高
大体时间：12个月
|
主要目标是在旧金山市和县的城市监狱环境中实施可行的 HCV 治疗计划，为期 12 个月，并在开始 HCV 治疗的囚犯中证明 SVR12 达到 70% 或更高
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月5日
初级完成 (预期的)
2018年3月4日
研究完成 (预期的)
2018年6月4日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IN-US-337-1941
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会与未参与该试点示范项目的其他外部研究人员共享任何 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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