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Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 在既往接受过直接抗病毒治疗的慢性 HCV 感染成人中的安全性和有效性 (POLARIS-1)

2019年2月8日 更新者：Gilead Sciences

一项 3 期、全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 固定剂量联合用药 12 周对慢性 HCV 受试者的安全性和有效性感染

本研究的主要目的是评估使用索非布韦/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) 治疗既往接受过直接抗病毒治疗的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染成人的安全性和有效性.

随机分配到安慰剂组的参与者可能有资格接受活性 SOF/VEL/VOX 的延期治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

416

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
      • Edmonton、Alberta、加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 德国
      • Berlin、德国
      • Bonn、德国
      • Frankfurt am Main、德国
      • Hamburg、德国
      • Hannover、德国
      • Köln、德国
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰
      • Grafton、新西兰
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国
      • Clichy、法国
      • Creteil、法国
      • Grenoble、法国
      • Lille、法国
      • Limoges、法国
      • Lyon、法国
      • Marseille、法国
      • Montpellier、法国
      • Nice、法国
      • Paris、法国
      • Pessac、法国
      • Rennes、法国
      • Rouen、法国
      • Strasbourg、法国
      • Toulouse、法国
      • Vandoeuvre-les-Nancy、法国
      • Villejuif、法国
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Palo Alto、California、美国
      • Pasadena、California、美国
      • Rialto、California、美国
      • San Diego、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
      • Englewood、Colorado、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Wellington、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Marietta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
      • Catonsville、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
      • Detroit、Michigan、美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国
      • Knoxville、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Murray、Utah、美国
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国
      • Norfolk、Virginia、美国
      • Richmond、Virginia、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国
  • 英国
      • London、英国
      • Manchester、英国
      • Nottingham、英国
      • Portsmouth、英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 筛查时 HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
  • 慢性 HCV 感染（≥ 6 个月）
  • 经历过针对 HCV 的直接作用抗病毒药物的治疗
  • 使用协议规定的避孕方法

关键排除标准：

  • 目前或既往有可能影响参与研究的临床重大疾病史
  • 筛查具有临床显着异常的心电图
  • 筛选时实验室结果超出可接受范围
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 非丙型肝炎病毒引起的慢性肝病
  • 感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOF/VEL/VOX（初步研究）
SOF/VEL/VOX 12 周
药品：SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每日一次随餐口服
其他名称：
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • 沃瑟维®
实验性的：安慰剂（初步研究）
安慰剂匹配 SOF/VEL/VOX 12 周
药品：安慰剂
每天一次随餐口服片剂
实验性的：SOF/VEL/VOX（延期治疗子研究）
SOF/VEL/VOX 12 周，符合条件的参与者最初随机接受安慰剂
药品：SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每日一次随餐口服
其他名称：
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • 沃瑟维®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)（初步研究）
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ)。
治疗后第 12 周
由于不良事件永久停用研究药物的参与者百分比（初步研究）
大体时间：长达 12 周
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 4 周达到 SVR 的参与者百分比 (SVR4)（初步研究）
大体时间：治疗后第 4 周
SVR4 分别定义为停止研究治疗后 4 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周
HCV RNA < LLOQ 治疗参与者的百分比（初步研究）
大体时间：第 1、2、4、8 和 12 周
第 1、2、4、8 和 12 周
HCV RNA 相对于基线的变化（初步研究）
大体时间：基线；第 1、2、4、8 和 12 周
基线；第 1、2、4、8 和 12 周
停止治疗后 24 周达到 SVR 的参与者百分比 (SVR24)（初步研究）
大体时间：治疗后第 24 周
SVR24 定义为停止研究治疗后 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 24 周
病毒学失败的参与者百分比（初步研究）
大体时间：直至治疗后第 24 周

病毒学失败定义为：

  • 治疗中病毒学失败：

    • 突破（在治疗期间曾有 HCV RNA LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ），或
    • 反弹（确认治疗期间 HCV RNA 从最低点增加 1 log10 IU/mL），或
    • 无反应（HCV RNA 在 8 周治疗期间持续≥ LLOQ）

  • 病毒学复发：

    • 在治疗后期间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 在最后一次治疗访视时达到 HCV RNA LLOQ。
直至治疗后第 24 周
停止治疗后 4、12 和 24 周获得 SVR 的参与者百分比（延期治疗子研究）
大体时间：治疗后第 4、12 和 24 周（延期治疗子研究）
SVR4、SVR12 和 SVR24 分别定义为在停止研究治疗后 4、12 和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4、12 和 24 周（延期治疗子研究）
HCV RNA < LLOQ 治疗参与者的百分比（延期治疗子研究）
大体时间：第 1、2、4、8 和 12 周（延期治疗子研究）
第 1、2、4、8 和 12 周（延期治疗子研究）
HCV RNA 相对于基线的变化（延期治疗子研究）
大体时间：基线；第 1、2、4、8 和 12 周（延期治疗子研究）
基线；第 1、2、4、8 和 12 周（延期治疗子研究）
病毒学失败的参与者百分比（延期治疗子研究）
大体时间：直至治疗后第 24 周（延期治疗子研究）

病毒学失败定义为：

  • 治疗中病毒学失败：

    • 突破（在治疗期间曾有 HCV RNA LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ），或
    • 反弹（确认治疗期间 HCV RNA 从最低点增加 1 log10 IU/mL），或
    • 无反应（HCV RNA 在 8 周治疗期间持续≥ LLOQ）

  • 病毒学复发：

    • 在治疗后期间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 在最后一次治疗访视时达到 HCV RNA LLOQ。
直至治疗后第 24 周（延期治疗子研究）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月11日

初级完成 (实际的)

2016年10月10日

研究完成 (实际的)

2017年6月21日

研究注册日期

首次提交

2015年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月16日

首次发布 (估计)

2015年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月8日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-367-1171
  • 2015-003455-21 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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