添加植物甾醇和 Omega-3 脂肪酸的涂抹酱对血脂的影响
2017年1月18日 更新者：Unilever R&D
添加植物甾醇酯和鱼 Omega-3 脂肪酸的低脂涂抹酱对血脂的影响
该研究的主要目的是研究每天食用富含植物甾醇酯和鱼油的人造黄油对空腹甘油三酯 (TG) 浓度的影响。
该研究还旨在研究植物甾醇和鱼油对空腹总胆固醇 (TC)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 和非 HDL-C 的影响。
最后，将探讨植物甾醇和鱼油对空腹载脂蛋白浓度的影响。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是研究每天食用富含植物甾醇酯和鱼油的人造黄油对空腹甘油三酯浓度的影响。
该研究还旨在研究植物甾醇和鱼油对空腹 TC、LDL-C、HDL-C 和非 HDL-C 的影响。
最后，将探讨植物甾醇和鱼油对空腹载脂蛋白浓度的影响。 只有在观察到对空腹甘油三酯浓度的相关治疗效果时，才会分析这一探索性目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Charité Research Organisation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时的空腹 TG 水平：≥ 1.40 且≤ 5.60 mmol/L
- 筛选时的空腹 LDL-C 水平：≥ 3.4 且≤ 4.9 mmol/L
排除标准：
- 最近（<6 个月）被诊断患有心血管事件、血运重建或全身炎症。
- 可能影响研究测量的病史，由研究医师判断
- 使用可能会干扰研究测量的非处方药和处方药
- 在筛选前 2 个月内报告体重减轻或增加 3 公斤或更多。
- 目前吸烟或不吸烟少于 6 个月，并报告在筛选前 6 个月和/或研究期间使用过任何含尼古丁的产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：富含植物甾醇和鱼油的人造黄油
添加植物甾醇和二十碳五烯酸 (EPA) + 来自鱼油的二十二碳六烯酸 (DHA) 的低脂人造黄油（每天 25 克）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂人造黄油
低脂人造黄油（每天 25 克），不添加植物甾醇和 EPA + DHA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TG 浓度的变化
大体时间：在基线（2 周磨合期后）和 4 周干预后
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将在基线（第 -1 天和第 1 天）采集两个样本，在干预结束时（第 28 天和第 29 天）采集两个样本
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在基线（2 周磨合期后）和 4 周干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂变化
大体时间：在基线（2 周磨合期后）和 4 周干预后
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将在基线（第 -1 天和第 1 天）采集两个样本，在干预结束时（第 28 天和第 29 天）采集两个样本
|
在基线（2 周磨合期后）和 4 周干预后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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载脂蛋白浓度的变化
大体时间：在基线（2 周磨合期后）和 4 周干预后
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只有在观察到对 TG 的相关治疗效果时才会分析样本
|
在基线（2 周磨合期后）和 4 周干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月30日
首次发布 (估计)
2016年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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