Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvisteroleja ja omega-3-rasvahappoja sisältävän levitteen vaikutukset veren lipideihin

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Unilever R&D

Kasvissteroliestereitä ja kalan omega-3-rasvahappoja sisältävän vähärasvaisen levitteen vaikutukset veren lipideihin

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää kasvisteroliestereillä ja kalaöljyllä rikastetun margariinin päivittäisen kulutuksen vaikutusta paastotriglyseridien (TG) pitoisuuksiin.

Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää kasvisterolien ja kalaöljyn vaikutusta paaston kokonaiskolesteroliin (TC), matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C), korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C) ja ei-HDL-kolesteroliin.

Lopuksi selvitetään kasvisterolien ja kalaöljyn vaikutusta paaston apolipoproteiinipitoisuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää kasvisteroliestereillä ja kalaöljyllä rikastetun margariinin päivittäisen kulutuksen vaikutusta paaston TG-pitoisuuksiin.

Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää kasvisterolien ja kalaöljyn vaikutusta paasto-TC-, LDL-C-, HDL-C- ja ei-HDL-kolesteroliin.

Lopuksi selvitetään kasvisterolien ja kalaöljyn vaikutusta paaston apolipoproteiinipitoisuuksiin. Tämä tutkimustavoite analysoidaan vain, jos havaitaan asiaankuuluva hoidon vaikutus triglyseridien paastopitoisuuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Research Organisation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paaston TG-tasot seulonnassa: ≥ 1,40 ja ≤ 5,60 mmol/L
  • Paasto-LDL-kolesteroliarvot seulonnassa: ≥ 3,4 ja ≤ 4,9 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin (alle 6 kuukautta), joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonitapahtuma(t), revaskularisaatio tai systeemiset tulehdustilat.
  • Tutkimuslääkärin arvioitava sairaushistoria, joka saattaa vaikuttaa tutkimusmittauksiin
  • Käsikauppa- ja reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusmittauksia
  • Ilmoitettu painonpudotus tai -lisäys vähintään 3 kg 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Tällä hetkellä tupakointi tai tupakoimaton alle 6 kuukautta ja raportoitu käyttäneensä nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvisteroleilla ja kalaöljyllä rikastettu margariini
Vähärasvainen margariini (25 g päivässä), johon on lisätty kasvisteroleja ja eikosapentaeenihappoa (EPA) + dokosaheksaeenihappoa (DHA) kalaöljystä
Ravintolisä: Kasvisteroleilla ja kalaöljyllä rikastettu margariini
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo margariini
Vähärasvainen margariini (25 g päivässä) ilman lisättyjä kasvisteroleja ja EPA + DHA
Ravintolisä: Placebo margariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TG-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (2 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
Kaksi näytettä otetaan lähtötilanteessa (päivät -1 ja 1) ja kaksi näytettä toimenpiteen lopussa (päivät 28 ja 29)
Lähtötilanteessa (2 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren lipideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (2 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
Kaksi näytettä otetaan lähtötilanteessa (päivät -1 ja 1) ja kaksi näytettä toimenpiteen lopussa (päivät 28 ja 29)
Lähtötilanteessa (2 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos apolipoproteiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (2 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
Näytteet analysoidaan vain, jos havaitaan olennaisia ​​hoitovaikutuksia TG:hen
Lähtötilanteessa (2 viikon sisäänajojakson jälkeen) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unilever R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDS-SCC-2150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa