Effekten av en spredning med tilsatte plantesteroler og omega-3 fettsyrer på blodlipider
Effekten av en fettfattig smøring med tilsatt plantesterolestere og fiske-omega-3-fettsyrer på blodlipider
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av daglig inntak av margarin beriket med plantesterolestere og fiskeolje på fastende triglyserider (TG).
Studien har også som mål å undersøke effekten av plantesteroler og fiskeolje på fastende totalkolesterol (TC), Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) og ikke-HDL-C.
Til slutt vil effekten av plantesteroler og fiskeolje på fastende apolipoproteinkonsentrasjoner bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av daglig inntak av margarin beriket med plantesterolestere og fiskeolje på fastende TG-konsentrasjoner.
Studien har også som mål å undersøke effekten av plantesteroler og fiskeolje på fastende TC, LDL-C, HDL-C og ikke-HDL-C.
Til slutt vil effekten av plantesteroler og fiskeolje på fastende apolipoproteinkonsentrasjoner bli utforsket. Dette eksplorative målet vil kun bli analysert dersom en relevant behandlingseffekt på fastende triglyseridkonsentrasjoner observeres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Research Organisation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastende TG-nivåer ved screening: ≥ 1,40 og ≤ 5,60 mmol/L
- Fastende LDL-C-nivåer ved screening: ≥ 3,4 og ≤ 4,9 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (<6 måneder) diagnostisert med kardiovaskulære hendelser, revaskularisering eller systemiske inflammatoriske tilstander.
- Medisinsk historie som kan påvirke studiemålinger, skal bedømmes av studielegen
- Bruk av reseptfrie og foreskrevne medisiner som kan forstyrre studiemålinger
- Rapportert vekttap eller økning på 3 kg eller mer i løpet av en periode på 2 måneder før screening.
- Har for tiden røyket eller vært ikke-røyker i mindre enn 6 måneder og rapportert bruk av nikotinholdige produkter i løpet av 6 måneder før screening og/eller under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Margarin beriket med plantesteroler og fiskeolje
Margarin med lavt fettinnhold (25 g per dag) tilsatt plantesteroler og eikosapentaensyre (EPA) + dokosaheksaensyre (DHA) fra fiskeolje
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo margarin
Margarin med lavt fettinnhold (25 g per dag) uten tilsatt plantesteroler og EPA + DHA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TG-konsentrasjoner
Tidsramme: Ved baseline (etter 2 ukers innkjøringsperiode) og etter 4 ukers intervensjon
|
To prøver vil bli tatt ved baseline (dag -1 og 1) og to prøver ved slutten av intervensjon (dag 28 og 29)
|
Ved baseline (etter 2 ukers innkjøringsperiode) og etter 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodlipider
Tidsramme: Ved baseline (etter 2 ukers innkjøringsperiode) og etter 4 ukers intervensjon
|
To prøver vil bli tatt ved baseline (dag -1 og 1) og to prøver ved slutten av intervensjon (dag 28 og 29)
|
Ved baseline (etter 2 ukers innkjøringsperiode) og etter 4 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i apolipoproteinkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved baseline (etter 2 ukers innkjøringsperiode) og etter 4 ukers intervensjon
|
Prøver vil kun bli analysert dersom relevante behandlingseffekter på TG observeres
|
Ved baseline (etter 2 ukers innkjøringsperiode) og etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDS-SCC-2150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .