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Die Auswirkungen eines Brotaufstrichs mit zugesetzten Pflanzensterinen und Omega-3-Fettsäuren auf die Blutfette

18. Januar 2017 aktualisiert von: Unilever R&D

Die Auswirkungen eines fettarmen Brotaufstrichs mit zugesetzten Pflanzensterolestern und Fisch-Omega-3-Fettsäuren auf die Blutfette

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung des täglichen Verzehrs einer mit Pflanzensterolestern und Fischöl angereicherten Margarine auf die Nüchtern-Triglycerid (TG)-Konzentration zu untersuchen.

Die Studie zielt auch darauf ab, die Wirkung von Pflanzensterolen und Fischöl auf das Nüchtern-Gesamtcholesterin (TC), das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), das High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und das Nicht-HDL-C zu untersuchen.

Schließlich wird die Wirkung von Pflanzensterolen und Fischöl auf die Nüchtern-Apolipoprotein-Konzentration untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung des täglichen Verzehrs einer mit Pflanzensterolestern und Fischöl angereicherten Margarine auf die Nüchtern-TG-Konzentration zu untersuchen.

Die Studie zielt auch darauf ab, die Wirkung von Pflanzensterinen und Fischöl auf Nüchtern-TC, LDL-C, HDL-C und Nicht-HDL-C zu untersuchen.

Schließlich wird die Wirkung von Pflanzensterolen und Fischöl auf die Nüchtern-Apolipoprotein-Konzentration untersucht. Dieses Sondierungsziel wird nur analysiert, wenn ein relevanter Behandlungseffekt auf die Triglyceridkonzentrationen im Nüchternzustand beobachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Research Organisation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-TG-Spiegel beim Screening: ≥ 1,40 und ≤ 5,60 mmol/l
  • Nüchtern-LDL-C-Spiegel beim Screening: ≥ 3,4 und ≤ 4,9 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich (<6 Monate) mit kardiovaskulären Ereignissen, Revaskularisation oder systemischen Entzündungszuständen diagnostiziert.
  • Anamnese, die sich auf die Studienmessungen auswirken könnte, vom Studienarzt zu beurteilen
  • Verwendung von rezeptfreien und verschriebenen Medikamenten, die die Studienmessungen beeinträchtigen können
  • Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr während eines Zeitraums von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Derzeit Raucher oder seit weniger als 6 Monaten Nichtraucher und berichtete über die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten in den 6 Monaten vor dem Screening und / oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mit Pflanzensterinen und Fischöl angereicherte Margarine
Fettarme Margarine (25 g pro Tag) mit zugesetzten Pflanzensterinen und Eicosapentaensäure (EPA) + Docosahexaensäure (DHA) aus Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Pflanzensterinen und Fischöl angereicherte Margarine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Margarine
Fettarme Margarine (25 g pro Tag) ohne Zusatz von Pflanzensterinen und EPA + DHA
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Margarine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TG-Konzentrationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 2-wöchiger Einlaufphase) und nach 4-wöchiger Intervention
Zwei Proben werden zu Studienbeginn (Tag -1 und 1) und zwei Proben am Ende der Intervention (Tag 28 und 29) entnommen.
Zu Studienbeginn (nach 2-wöchiger Einlaufphase) und nach 4-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 2-wöchiger Einlaufphase) und nach 4-wöchiger Intervention
Zwei Proben werden zu Studienbeginn (Tag -1 und 1) und zwei Proben am Ende der Intervention (Tag 28 und 29) entnommen.
Zu Studienbeginn (nach 2-wöchiger Einlaufphase) und nach 4-wöchiger Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Apolipoprotein-Konzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 2-wöchiger Einlaufphase) und nach 4-wöchiger Intervention
Proben werden nur analysiert, wenn relevante Auswirkungen der Behandlung auf TG beobachtet werden
Zu Studienbeginn (nach 2-wöchiger Einlaufphase) und nach 4-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDS-SCC-2150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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