Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av en spridning med tillsatta växtsteroler och omega-3-fettsyror på blodlipider

18 januari 2017 uppdaterad av: Unilever R&D

Effekterna av en fettsnål spridning med tillsatta växtsterolestrar och fiskomega-3-fettsyror på blodlipider

Huvudsyftet med studien är att undersöka effekten av daglig konsumtion av margarin berikat med växtsterolestrar och fiskolja på fastande triglycerider (TG).

Studien syftar också till att undersöka effekten av växtsteroler och fiskolja på fastande totalkolesterol (TC), Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) och icke-HDL-C.

Äntligen kommer effekten av växtsteroler och fiskolja på fastande apolipoproteinkoncentrationer att utforskas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att undersöka effekten av daglig konsumtion av margarin berikat med växtsterolestrar och fiskolja på fastande TG-koncentrationer.

Studien syftar också till att undersöka effekten av växtsteroler och fiskolja på fastande TC, LDL-C, HDL-C och icke-HDL-C.

Äntligen kommer effekten av växtsteroler och fiskolja på fastande apolipoproteinkoncentrationer att utforskas. Detta explorativa mål kommer endast att analyseras om en relevant behandlingseffekt på fastande triglyceridkoncentrationer observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Research Organisation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastande TG-nivåer vid screening: ≥ 1,40 och ≤ 5,60 mmol/L
  • Fastande LDL-C-nivåer vid screening: ≥ 3,4 och ≤ 4,9 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Nyligen (<6 månader) diagnostiserats med kardiovaskulära händelser, revaskularisering eller systemiska inflammatoriska tillstånd.
  • Medicinsk historia som kan påverka studiens mätningar, att bedömas av studiens läkare
  • Användning av receptfria och ordinerade läkemedel som kan störa studiemätningarna
  • Rapporterad viktminskning eller ökning på 3 kg eller mer under en period på 2 månader före screening.
  • Har för närvarande rökt eller varit icke-rökare i mindre än 6 månader och rapporterat användning av nikotininnehållande produkter under de 6 månaderna före screening och/eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Margarin berikad med växtsteroler och fiskolja
Margarin med låg fetthalt (25 g per dag) med tillsatta växtsteroler och Eikosapentaensyra (EPA) + Dokosahexaensyra (DHA) från fiskolja
Kosttillskott: Margarin berikad med växtsteroler och fiskolja
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo margarin
Margarin med låg fetthalt (25 g per dag) utan tillsatta växtsteroler och EPA + DHA
Kosttillskott: Placebo margarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TG-koncentrationer
Tidsram: Vid baslinjen (efter 2 veckors inkörningsperiod) och efter 4 veckors intervention
Två prover kommer att tas vid baslinjen (dag -1 och 1) och två prover vid slutet av interventionen (dag 28 och 29)
Vid baslinjen (efter 2 veckors inkörningsperiod) och efter 4 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodlipider
Tidsram: Vid baslinjen (efter 2 veckors inkörningsperiod) och efter 4 veckors intervention
Två prover kommer att tas vid baslinjen (dag -1 och 1) och två prover vid slutet av interventionen (dag 28 och 29)
Vid baslinjen (efter 2 veckors inkörningsperiod) och efter 4 veckors intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i apolipoproteinkoncentrationer
Tidsram: Vid baslinjen (efter 2 veckors inkörningsperiod) och efter 4 veckors intervention
Prover kommer endast att analyseras om relevanta behandlingseffekter på TG observeras
Vid baslinjen (efter 2 veckors inkörningsperiod) och efter 4 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unilever R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDS-SCC-2150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera