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Los efectos de una pasta para untar con esteroles vegetales añadidos y ácidos grasos omega-3 sobre los lípidos en sangre

18 de enero de 2017 actualizado por: Unilever R&D

Efectos de una pasta para untar baja en grasas con ésteres de esteroles vegetales y ácidos grasos omega-3 de pescado sobre los lípidos en sangre

El objetivo principal del estudio es investigar el efecto del consumo diario de una margarina enriquecida con ésteres de esteroles vegetales y aceite de pescado sobre las concentraciones de triglicéridos (TG) en ayunas.

El estudio también tiene como objetivo investigar el efecto de los esteroles vegetales y el aceite de pescado sobre el colesterol total en ayunas (CT), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y el colesterol no HDL-C.

Por último, se explorará el efecto de los esteroles vegetales y el aceite de pescado sobre las concentraciones de apolipoproteínas en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es investigar el efecto del consumo diario de una margarina enriquecida con ésteres de esteroles vegetales y aceite de pescado sobre las concentraciones de TG en ayunas.

El estudio también tiene como objetivo investigar el efecto de los esteroles vegetales y el aceite de pescado en el ayuno TC, LDL-C, HDL-C y no HDL-C.

Por último, se explorará el efecto de los esteroles vegetales y el aceite de pescado sobre las concentraciones de apolipoproteínas en ayunas. Este objetivo exploratorio solo se analizará si se observa un efecto relevante del tratamiento sobre las concentraciones de triglicéridos en ayunas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité Research Organisation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niveles de TG en ayunas en la selección: ≥ 1,40 y ≤ 5,60 mmol/L
  • Niveles de C-LDL en ayunas en la selección: ≥ 3,4 y ≤ 4,9 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Recientemente (<6 meses) diagnosticado con evento(s) cardiovascular(es), revascularización o condiciones inflamatorias sistémicas.
  • Historial médico que podría afectar las mediciones del estudio, a ser juzgado por el médico del estudio
  • Uso de medicamentos recetados y de venta libre que pueden interferir con las mediciones del estudio
  • Pérdida o aumento de peso informado de 3 kg o más durante un período de 2 meses antes de la selección.
  • Fumador actual o no fumador durante menos de 6 meses y uso informado de cualquier producto que contenga nicotina en los 6 meses anteriores a la selección y/o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Margarina enriquecida con esteroles vegetales y aceite de pescado
Margarina baja en grasa (25 g por día) con esteroles vegetales y ácido eicosapentaenoico (EPA) + ácido docosahexaenoico (DHA) de aceite de pescado
Suplemento dietético: Margarina enriquecida con esteroles vegetales y aceite de pescado
PLACEBO_COMPARADOR: Margarina placebo
Margarina baja en grasas (25 g al día) sin esteroles vegetales añadidos y EPA + DHA
Suplemento dietético: Margarina placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de TG
Periodo de tiempo: Al inicio (después de un período de preinclusión de 2 semanas) y después de una intervención de 4 semanas
Se tomarán dos muestras al inicio (Día -1 y 1) y dos muestras al final de la intervención (Día 28 y 29)
Al inicio (después de un período de preinclusión de 2 semanas) y después de una intervención de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los lípidos de la sangre
Periodo de tiempo: Al inicio (después de un período de preinclusión de 2 semanas) y después de una intervención de 4 semanas
Se tomarán dos muestras al inicio (Día -1 y 1) y dos muestras al final de la intervención (Día 28 y 29)
Al inicio (después de un período de preinclusión de 2 semanas) y después de una intervención de 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de apolipoproteína
Periodo de tiempo: Al inicio (después de un período de preinclusión de 2 semanas) y después de una intervención de 4 semanas
Las muestras solo se analizarán si se observan efectos de tratamiento relevantes en TG
Al inicio (después de un período de preinclusión de 2 semanas) y después de una intervención de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Unilever R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDS-SCC-2150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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