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Os efeitos de uma pasta com adição de esteróis vegetais e ácidos graxos ômega-3 nos lipídios do sangue

18 de janeiro de 2017 atualizado por: Unilever R&D

Os efeitos de uma pasta com baixo teor de gordura com ésteres de esteróis vegetais adicionados e ácidos graxos ômega-3 de peixe nos lipídios do sangue

O principal objetivo do estudo é investigar o efeito do consumo diário de uma margarina enriquecida com ésteres de esteróis vegetais e óleo de peixe nas concentrações de triglicerídeos (TG) em jejum.

O estudo também visa investigar o efeito de esteróis vegetais e óleo de peixe no colesterol total (CT) em jejum, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e não-HDL-C.

Por fim, será explorado o efeito dos esteróis vegetais e do óleo de peixe nas concentrações de apolipoproteínas em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é investigar o efeito do consumo diário de uma margarina enriquecida com ésteres de esteróis vegetais e óleo de peixe nas concentrações de TG em jejum.

O estudo também visa investigar o efeito dos esteróis vegetais e do óleo de peixe no CT, LDL-C, HDL-C e não HDL-C em jejum.

Por fim, será explorado o efeito dos esteróis vegetais e do óleo de peixe nas concentrações de apolipoproteínas em jejum. Este objetivo exploratório só será analisado se for observado um efeito relevante do tratamento nas concentrações de triglicerídeos em jejum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Research Organisation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Níveis de TG em jejum na triagem: ≥ 1,40 e ≤ 5,60 mmol/L
  • Níveis de LDL-C em jejum na triagem: ≥ 3,4 e ≤ 4,9 mmol/L

Critério de exclusão:

  • Recentemente (<6 meses) diagnosticado(s) com evento(s) cardiovascular(is), revascularização ou condições inflamatórias sistêmicas.
  • Histórico médico que pode afetar as medições do estudo, a ser julgado pelo médico do estudo
  • Uso de medicamentos de venda livre e prescritos que podem interferir nas medições do estudo
  • Relatou perda ou ganho de peso de 3 kg ou mais durante um período de 2 meses antes da triagem.
  • Atualmente fumante ou não fumante há menos de 6 meses e relatou o uso de qualquer produto contendo nicotina nos 6 meses anteriores à triagem e/ou durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Margarina enriquecida com esteróis vegetais e óleo de peixe
Margarina com baixo teor de gordura (25 g por dia) com adição de esteróis vegetais e ácido eicosapentaenóico (EPA) + ácido docosahexaenóico (DHA) de óleo de peixe
Suplemento dietético: Margarina enriquecida com esteróis vegetais e óleo de peixe
PLACEBO_COMPARATOR: Margarina placebo
Margarina com baixo teor de gordura (25 g por dia) sem adição de esteróis vegetais e EPA + DHA
Suplemento dietético: Margarina placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas concentrações de TG
Prazo: No início do estudo (após 2 semanas de período inicial) e após 4 semanas de intervenção
Duas amostras serão coletadas no início (dias -1 e 1) e duas amostras no final da intervenção (dias 28 e 29)
No início do estudo (após 2 semanas de período inicial) e após 4 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos lipídios do sangue
Prazo: No início do estudo (após 2 semanas de período inicial) e após 4 semanas de intervenção
Duas amostras serão coletadas no início (dias -1 e 1) e duas amostras no final da intervenção (dias 28 e 29)
No início do estudo (após 2 semanas de período inicial) e após 4 semanas de intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas concentrações de apolipoproteína
Prazo: No início do estudo (após 2 semanas de período inicial) e após 4 semanas de intervenção
As amostras só serão analisadas se forem observados efeitos relevantes do tratamento em TG
No início do estudo (após 2 semanas de período inicial) e após 4 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unilever R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDS-SCC-2150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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