Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние спреда с добавлением растительных стеролов и жирных кислот омега-3 на липиды крови

18 января 2017 г. обновлено: Unilever R&D

Влияние низкожирового спреда с добавлением эфиров растительных стеролов и рыбьих омега-3 жирных кислот на липиды крови

Основная цель исследования — изучить влияние ежедневного потребления маргарина, обогащенного эфирами растительных стеролов и рыбьим жиром, на концентрацию триглицеридов (ТГ) натощак.

Исследование также направлено на изучение влияния растительных стеролов и рыбьего жира на общий холестерин (ОХ) натощак, холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) и не-ЛПВП-Х.

Наконец, будет изучено влияние растительных стеролов и рыбьего жира на концентрацию аполипопротеинов натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — изучить влияние ежедневного потребления маргарина, обогащенного эфирами растительных стеролов и рыбьим жиром, на концентрацию ТГ натощак.

Исследование также направлено на изучение влияния растительных стеролов и рыбьего жира на уровень холестерина ЛПНП, ЛПВП и не-ЛПВП натощак.

Наконец, будет изучено влияние растительных стеролов и рыбьего жира на концентрацию аполипопротеинов натощак. Эта исследовательская цель будет проанализирована только в том случае, если будет наблюдаться соответствующий эффект лечения на концентрации триглицеридов натощак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровни ТГ натощак при скрининге: ≥ 1,40 и ≤ 5,60 ммоль/л.
  • Уровни Х-ЛПНП натощак при скрининге: ≥ 3,4 и ≤ 4,9 ммоль/л.

Критерий исключения:

  • Недавно (<6 месяцев) диагностировано сердечно-сосудистое событие(я), реваскуляризация или системные воспалительные состояния.
  • Медицинский анамнез, который может повлиять на результаты исследования, должен быть оценен врачом-исследователем.
  • Использование безрецептурных и предписанных лекарств, которые могут мешать измерениям исследования
  • Сообщается о потере или увеличении массы тела на 3 кг и более в течение 2 месяцев до скрининга.
  • В настоящее время курит или не курит менее 6 месяцев и сообщил об употреблении любых никотинсодержащих продуктов за 6 месяцев до скрининга и/или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Маргарин, обогащенный растительными стеролами и рыбьим жиром
Нежирный маргарин (25 г в день) с добавлением растительных стеролов и эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) + докозагексаеновой кислоты (ДГК) из рыбьего жира
Диетическая добавка: Маргарин, обогащенный растительными стеролами и рыбьим жиром
PLACEBO_COMPARATOR: Маргарин плацебо
Нежирный маргарин (25 г в день) без добавления растительных стеролов и EPA + DHA
Диетическая добавка: Маргарин плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации ТГ
Временное ограничение: Исходно (после 2-недельного вводного периода) и после 4-недельного вмешательства
Два образца будут взяты на исходном уровне (День -1 и 1) и два образца в конце вмешательства (День 28 и 29).
Исходно (после 2-недельного вводного периода) и после 4-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидов крови
Временное ограничение: Исходно (после 2-недельного вводного периода) и после 4-недельного вмешательства
Два образца будут взяты на исходном уровне (День -1 и 1) и два образца в конце вмешательства (День 28 и 29).
Исходно (после 2-недельного вводного периода) и после 4-недельного вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации аполипопротеинов
Временное ограничение: Исходно (после 2-недельного вводного периода) и после 4-недельного вмешательства
Образцы будут анализироваться только в том случае, если наблюдаются соответствующие эффекты лечения на ТГ.
Исходно (после 2-недельного вводного периода) и после 4-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unilever R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDS-SCC-2150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться