A hozzáadott növényi szterolokat és omega-3 zsírsavakat tartalmazó kenőcs hatása a vér lipideire
A hozzáadott növényi szterol-észtereket és hal omega-3 zsírsavakat tartalmazó zsírszegény kenőcs hatása a vérlipidekre
A tanulmány fő célja egy növényi szterin-észterekkel és halolajjal dúsított margarin napi fogyasztásának az éhgyomri triglicerid (TG) koncentrációra gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány célja továbbá, hogy megvizsgálja a növényi szterinek és a halolaj hatását az éhomi összkoleszterinre (TC), az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinre (LDL-C), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinre (HDL-C) és a nem HDL-koleszterinre.
Végül megvizsgálják a növényi szterinek és a halolaj hatását az éhomi apolipoprotein koncentrációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány fő célja egy növényi szterin-észterekkel és halolajjal dúsított margarin napi fogyasztásának az éhgyomri TG-koncentrációra gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány célja továbbá, hogy megvizsgálja a növényi szterinek és a halolaj hatását az éhomi TC-re, LDL-C-re, HDL-C-re és nem HDL-C-re.
Végül megvizsgálják a növényi szterinek és a halolaj hatását az éhomi apolipoprotein koncentrációra. Ezt a feltáró célt csak akkor elemzik, ha a kezelésnek az éhgyomri trigliceridkoncentrációra gyakorolt releváns hatása figyelhető meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité Research Organisation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Éhgyomri TG szint a szűréskor: ≥ 1,40 és ≤ 5,60 mmol/L
- Éhgyomri LDL-C szint a szűréskor: ≥ 3,4 és ≤ 4,9 mmol/L
Kizárási kritériumok:
- Nemrég (<6 hónap) diagnosztizáltak kardiovaszkuláris esemény(ek), revascularisatio vagy szisztémás gyulladásos állapotok.
- A vizsgálati méréseket befolyásoló kórtörténet, amelyet a vizsgálati orvosnak kell megítélnie
- Vény nélkül kapható és felírt gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálati méréseket
- A szűrést megelőző 2 hónapban legalább 3 kg-os súlycsökkenésről vagy gyarapodásról számoltak be.
- Jelenleg dohányzik vagy nem dohányzik kevesebb mint 6 hónapja, és bármilyen nikotint tartalmazó terméket használt a szűrést megelőző 6 hónapban és/vagy a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Növényi szterinekkel és halolajjal dúsított margarin
Alacsony zsírtartalmú margarin (25 g naponta) hozzáadott növényi szterolokkal és eikozapentaénsavval (EPA) + halolajból származó dokozahexaénsavval (DHA)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo margarin
Alacsony zsírtartalmú margarin (25 g naponta) hozzáadott növényi szterolok és EPA + DHA nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TG-koncentráció változása
Időkeret: Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 4 hetes beavatkozás után
|
Két mintát vesznek az alapvonalon (-1. és 1. nap) és két mintát a beavatkozás végén (28. és 29. nap)
|
Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 4 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér lipidek változása
Időkeret: Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 4 hetes beavatkozás után
|
Két mintát vesznek az alapvonalon (-1. és 1. nap) és két mintát a beavatkozás végén (28. és 29. nap)
|
Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 4 hetes beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apolipoprotein koncentráció változása
Időkeret: Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 4 hetes beavatkozás után
|
A mintákat csak akkor elemzik, ha releváns kezelési hatásokat észlelnek a TG-re
|
Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 4 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDS-SCC-2150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .