Les effets d'une pâte à tartiner additionnée de stérols végétaux et d'acides gras oméga-3 sur les lipides sanguins
Les effets d'une pâte à tartiner faible en gras additionnée d'esters de stérols végétaux et d'acides gras oméga-3 de poisson sur les lipides sanguins
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet de la consommation quotidienne d'une margarine enrichie en esters de stérols végétaux et en huile de poisson sur les concentrations de triglycérides (TG) à jeun.
L'étude vise également à étudier l'effet des stérols végétaux et de l'huile de poisson sur le cholestérol total à jeun (TC), le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et le non-HDL-C.
Enfin, l'effet des stérols végétaux et de l'huile de poisson sur les concentrations d'apolipoprotéines à jeun sera exploré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet de la consommation quotidienne d'une margarine enrichie en esters de stérols végétaux et en huile de poisson sur les concentrations de TG à jeun.
L'étude vise également à étudier l'effet des stérols végétaux et de l'huile de poisson sur le jeûne TC, LDL-C, HDL-C et non-HDL-C.
Enfin, l'effet des stérols végétaux et de l'huile de poisson sur les concentrations d'apolipoprotéines à jeun sera exploré. Cet objectif exploratoire ne sera analysé que si un effet pertinent du traitement sur les concentrations de triglycérides à jeun est observé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité Research Organisation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Taux de TG à jeun lors du dépistage : ≥ 1,40 et ≤ 5,60 mmol/L
- Niveaux de LDL-C à jeun lors du dépistage : ≥ 3,4 et ≤ 4,9 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Récemment (< 6 mois) diagnostiqué avec un ou plusieurs événements cardiovasculaires, une revascularisation ou des conditions inflammatoires systémiques.
- Antécédents médicaux qui pourraient avoir un impact sur les mesures de l'étude, à juger par le médecin de l'étude
- Utilisation de médicaments en vente libre et prescrits qui peuvent interférer avec les mesures de l'étude
- A déclaré une perte ou un gain de poids de 3 kg ou plus au cours d'une période de 2 mois avant le dépistage.
- Fumeur actuel ou non-fumeur depuis moins de 6 mois et utilisation déclarée de tout produit contenant de la nicotine au cours des 6 mois précédant le dépistage et / ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Margarine enrichie en stérols végétaux et huile de poisson
Margarine faible en gras (25 g par jour) additionnée de stérols végétaux et d'acide eicosapentaénoïque (EPA) + acide docosahexaénoïque (DHA) d'huile de poisson
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PLACEBO_COMPARATOR: Margarine placebo
Margarine allégée (25 g par jour) sans stérols végétaux ajoutés ni EPA + DHA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des concentrations de TG
Délai: Au départ (après une période de rodage de 2 semaines) et après 4 semaines d'intervention
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Deux échantillons seront prélevés au départ (Jour -1 et 1) et deux échantillons à la fin de l'intervention (Jour 28 et 29)
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Au départ (après une période de rodage de 2 semaines) et après 4 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des lipides sanguins
Délai: Au départ (après une période de rodage de 2 semaines) et après 4 semaines d'intervention
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Deux échantillons seront prélevés au départ (Jour -1 et 1) et deux échantillons à la fin de l'intervention (Jour 28 et 29)
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Au départ (après une période de rodage de 2 semaines) et après 4 semaines d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des concentrations d'apolipoprotéines
Délai: Au départ (après une période de rodage de 2 semaines) et après 4 semaines d'intervention
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Les échantillons ne seront analysés que si des effets pertinents du traitement sur les TG sont observés
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Au départ (après une période de rodage de 2 semaines) et après 4 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDS-SCC-2150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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