Účinky pomazánky s přidanými rostlinnými steroly a omega-3 mastnými kyselinami na krevní lipidy
Účinky nízkotučné pomazánky s přidanými estery rostlinných sterolů a rybími omega-3 mastnými kyselinami na krevní lipidy
Hlavním cílem studie je prozkoumat vliv denní konzumace margarínu obohaceného o estery rostlinných sterolů a rybího oleje na koncentrace triglyceridů (TG) nalačno.
Cílem studie je také prozkoumat účinek rostlinných sterolů a rybího oleje na celkový cholesterol nalačno (TC), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) a non-HDL-C.
Nakonec bude zkoumán vliv rostlinných sterolů a rybího oleje na koncentrace apolipoproteinu nalačno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem studie je prozkoumat vliv denní konzumace margarínu obohaceného o estery rostlinných sterolů a rybího oleje na koncentrace TG nalačno.
Cílem studie je také prozkoumat účinek rostlinných sterolů a rybího oleje na hladovění TC, LDL-C, HDL-C a non-HDL-C.
Nakonec bude zkoumán vliv rostlinných sterolů a rybího oleje na koncentrace apolipoproteinu nalačno. Tento výzkumný cíl bude analyzován pouze tehdy, bude-li pozorován relevantní účinek léčby na koncentrace triglyceridů nalačno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité Research Organisation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladiny TG nalačno při screeningu: ≥ 1,40 a ≤ 5,60 mmol/l
- Hladiny LDL-C nalačno při screeningu: ≥ 3,4 a ≤ 4,9 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Nedávno (< 6 měsíců) diagnostikována kardiovaskulární příhoda (příhody), revaskularizace nebo systémové zánětlivé stavy.
- Lékařskou anamnézu, která by mohla ovlivnit měření studie, posoudí lékař studie
- Použití volně prodejných a předepsaných léků, které mohou interferovat s měřením studie
- Hlášený úbytek nebo přírůstek hmotnosti 3 kg nebo více během období 2 měsíců před screeningem.
- V současné době kouříte nebo jste nekuřák po dobu kratší než 6 měsíců a bylo hlášeno použití jakýchkoli produktů obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem a/nebo během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Margarín obohacený o rostlinné steroly a rybí tuk
Nízkotučný margarín (25 g denně) s přidanými rostlinnými steroly a kyselinou eikosapentaenovou (EPA) + kyselinou dokosahexaenovou (DHA) z rybího tuku
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo margarín
Nízkotučný margarín (25 g denně) bez přidaných rostlinných sterolů a EPA + DHA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací TG
Časové okno: Na začátku (po 2 týdnech zaváděcího období) a po 4 týdnech intervence
|
Dva vzorky budou odebrány na začátku (den -1 a 1) a dva vzorky na konci intervence (28. a 29. den).
|
Na začátku (po 2 týdnech zaváděcího období) a po 4 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevních lipidů
Časové okno: Na začátku (po 2 týdnech zaváděcího období) a po 4 týdnech intervence
|
Dva vzorky budou odebrány na začátku (den -1 a 1) a dva vzorky na konci intervence (28. a 29. den).
|
Na začátku (po 2 týdnech zaváděcího období) a po 4 týdnech intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace apolipoproteinu
Časové okno: Na začátku (po 2 týdnech zaváděcího období) a po 4 týdnech intervence
|
Vzorky budou analyzovány pouze v případě, že budou pozorovány relevantní účinky léčby na TG
|
Na začátku (po 2 týdnech zaváděcího období) a po 4 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDS-SCC-2150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .