Gli effetti di una diffusione con steroli vegetali aggiunti e acidi grassi Omega-3 sui lipidi del sangue
Gli effetti di una crema spalmabile a basso contenuto di grassi con l'aggiunta di esteri di steroli vegetali e acidi grassi omega-3 di pesce sui lipidi nel sangue
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare l'effetto del consumo quotidiano di una margarina arricchita con esteri di steroli vegetali e olio di pesce sulle concentrazioni di trigliceridi (TG) a digiuno.
Lo studio mira anche a indagare l'effetto degli steroli vegetali e dell'olio di pesce sul colesterolo totale a digiuno (TC), sul colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), sul colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) e non-HDL-C.
Infine, verrà esplorato l'effetto degli steroli vegetali e dell'olio di pesce sulle concentrazioni di apolipoproteine a digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare l'effetto del consumo quotidiano di una margarina arricchita con esteri di steroli vegetali e olio di pesce sulle concentrazioni di TG a digiuno.
Lo studio si propone inoltre di indagare l'effetto degli steroli vegetali e dell'olio di pesce su TC a digiuno, LDL-C, HDL-C e non-HDL-C.
Infine, verrà esplorato l'effetto degli steroli vegetali e dell'olio di pesce sulle concentrazioni di apolipoproteine a digiuno. Questo obiettivo esplorativo sarà analizzato solo se si osserva un effetto del trattamento rilevante sulle concentrazioni di trigliceridi a digiuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Charité Research Organisation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livelli di TG a digiuno allo screening: ≥ 1,40 e ≤ 5,60 mmol/L
- Livelli di LDL-C a digiuno allo screening: ≥ 3,4 e ≤ 4,9 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Recentemente (<6 mesi) diagnosticato uno o più eventi cardiovascolari, rivascolarizzazione o condizioni infiammatorie sistemiche.
- Storia medica che potrebbe influire sulle misurazioni dello studio, a giudizio del medico dello studio
- Uso di farmaci da banco e prescritti che possono interferire con le misurazioni dello studio
- Perdita o aumento di peso riportato di 3 kg o più durante un periodo di 2 mesi prima dello screening.
- Attualmente fuma o non fuma da meno di 6 mesi e ha segnalato l'uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening e/o durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Margarina arricchita con steroli vegetali e olio di pesce
Margarina a basso contenuto di grassi (25 g al giorno) con aggiunta di steroli vegetali e acido eicosapentaenoico (EPA) + acido docosaesaenoico (DHA) da olio di pesce
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PLACEBO_COMPARATORE: Margarina placebo
Margarina a basso contenuto di grassi (25 g al giorno) senza aggiunta di steroli vegetali ed EPA + DHA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni di TG
Lasso di tempo: Al basale (dopo 2 settimane di run-in) e dopo 4 settimane di intervento
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Verranno prelevati due campioni al basale (giorno -1 e 1) e due campioni alla fine dell'intervento (giorno 28 e 29)
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Al basale (dopo 2 settimane di run-in) e dopo 4 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (dopo 2 settimane di run-in) e dopo 4 settimane di intervento
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Verranno prelevati due campioni al basale (giorno -1 e 1) e due campioni alla fine dell'intervento (giorno 28 e 29)
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Al basale (dopo 2 settimane di run-in) e dopo 4 settimane di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni di apolipoproteine
Lasso di tempo: Al basale (dopo 2 settimane di run-in) e dopo 4 settimane di intervento
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I campioni saranno analizzati solo se si osservano effetti del trattamento rilevanti su TG
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Al basale (dopo 2 settimane di run-in) e dopo 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDS-SCC-2150
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