Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en spredning med tilsatte plantesteroler og omega-3 fedtsyrer på blodlipider

18. januar 2017 opdateret af: Unilever R&D

Virkningerne af en fedtfattig spredning med tilsat plantesterolestere og fiske-omega-3 fedtsyrer på blodlipider

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​dagligt indtag af margarine beriget med plantesterolestere og fiskeolie på fastende triglycerider (TG).

Studiet har også til formål at undersøge effekten af ​​plantesteroler og fiskeolie på fastende totalkolesterol (TC), Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) og non-HDL-C.

Til sidst vil virkningen af ​​plantesteroler og fiskeolie på fastende apolipoproteinkoncentrationer blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​daglig indtagelse af margarine beriget med plantesterolestere og fiskeolie på fastende TG-koncentrationer.

Studiet har også til formål at undersøge effekten af ​​plantesteroler og fiskeolie på fastende TC, LDL-C, HDL-C og non-HDL-C.

Til sidst vil virkningen af ​​plantesteroler og fiskeolie på fastende apolipoproteinkoncentrationer blive udforsket. Dette eksplorative mål vil kun blive analyseret, hvis der observeres en relevant behandlingseffekt på fastende triglyceridkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Research Organisation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende TG-niveauer ved screening: ≥ 1,40 og ≤ 5,60 mmol/L
  • Fastende LDL-C-niveauer ved screening: ≥ 3,4 og ≤ 4,9 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • For nylig (<6 måneder) diagnosticeret med kardiovaskulære hændelser, revaskularisering eller systemiske inflammatoriske tilstande.
  • Sygehistorie, som kan påvirke undersøgelsesmålinger, skal bedømmes af undersøgelseslægen
  • Brug af håndkøbsmedicin og ordineret medicin, som kan forstyrre undersøgelsesmålinger
  • Rapporteret vægttab eller -øgning på 3 kg eller mere i en periode på 2 måneder før screening.
  • Ryger i øjeblikket eller har været ikke-ryger i mindre end 6 måneder og rapporterede brug af nikotinholdige produkter i de 6 måneder før screening og/eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Margarine beriget med plantesteroler og fiskeolie
Fedtfattig margarine (25 g pr. dag) tilsat plantesteroler og eicosapentaensyre (EPA) + Docosahexaensyre (DHA) fra fiskeolie
Kosttilskud: Margarine beriget med plantesteroler og fiskeolie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo margarine
Fedtfattig margarine (25 g pr. dag) uden tilsatte plantesteroler og EPA + DHA
Kosttilskud: Placebo margarine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TG-koncentrationer
Tidsramme: Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 4 ugers intervention
To prøver vil blive taget ved baseline (dag -1 og 1) og to prøver ved afslutningen af ​​interventionen (dag 28 og 29)
Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 4 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodlipider
Tidsramme: Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 4 ugers intervention
To prøver vil blive taget ved baseline (dag -1 og 1) og to prøver ved afslutningen af ​​interventionen (dag 28 og 29)
Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 4 ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apolipoproteinkoncentrationer
Tidsramme: Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 4 ugers intervention
Prøver vil kun blive analyseret, hvis der observeres relevante behandlingseffekter på TG
Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unilever R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (SKØN)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDS-SCC-2150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner