Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een spread met toegevoegde plantensterolen en omega-3-vetzuren op bloedlipiden

18 januari 2017 bijgewerkt door: Unilever R&D

De effecten van een vetarme spread met toegevoegde plantensterolesters en omega-3-vetzuren uit vis op bloedlipiden

Het hoofddoel van de studie is om het effect te onderzoeken van de dagelijkse consumptie van een margarine verrijkt met plantensterolesters en visolie op nuchtere triglyceriden (TG)-concentraties.

De studie heeft ook tot doel het effect van plantensterolen en visolie op nuchter totaal cholesterol (TC), Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) en non-HDL-C te onderzoeken.

Ten slotte zal het effect van plantensterolen en visolie op nuchtere apolipoproteïneconcentraties worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is om het effect te onderzoeken van de dagelijkse consumptie van een margarine verrijkt met plantensterolesters en visolie op nuchtere TG-concentraties.

De studie heeft ook tot doel het effect van plantensterolen en visolie op nuchtere TC, LDL-C, HDL-C en niet-HDL-C te onderzoeken.

Ten slotte zal het effect van plantensterolen en visolie op nuchtere apolipoproteïneconcentraties worden onderzocht. Dit verkennende doel wordt alleen geanalyseerd als er een relevant behandelingseffect op nuchtere triglyceridenconcentraties wordt waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Research Organisation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchtere TG-waarden bij screening: ≥ 1,40 en ≤ 5,60 mmol/L
  • Nuchtere LDL-C-waarden bij screening: ≥ 3,4 en ≤ 4,9 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Onlangs (<6 maanden) gediagnosticeerd met cardiovasculaire gebeurtenis(sen), revascularisatie of systemische ontstekingsaandoeningen.
  • Medische voorgeschiedenis die studiemetingen kan beïnvloeden, te beoordelen door de onderzoeksarts
  • Gebruik van vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen die studiemetingen kunnen verstoren
  • Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van 3 kg of meer gedurende een periode van 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Momenteel rokend of niet-roker gedurende minder dan 6 maanden en gerapporteerd gebruik van nicotinebevattende producten in de 6 maanden voorafgaand aan de screening en/of tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Margarine verrijkt met plantensterolen en visolie
Magere margarine (25 g per dag) met toegevoegde plantensterolen en Eicosapentaeenzuur (EPA) + Docosahexaeenzuur (DHA) uit visolie
Voedingssupplement: Margarine verrijkt met plantensterolen en visolie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-margarine
Magere margarine (25 g per dag) zonder toegevoegde plantensterolen en EPA + DHA
Voedingssupplement: Placebo-margarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TG-concentraties
Tijdsspanne: Bij baseline (na 2 weken inloopperiode) en na 4 weken interventie
Er worden twee monsters genomen bij baseline (dag -1 en 1) en twee monsters aan het einde van de interventie (dag 28 en 29).
Bij baseline (na 2 weken inloopperiode) en na 4 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: Bij baseline (na 2 weken inloopperiode) en na 4 weken interventie
Er worden twee monsters genomen bij baseline (dag -1 en 1) en twee monsters aan het einde van de interventie (dag 28 en 29).
Bij baseline (na 2 weken inloopperiode) en na 4 weken interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apolipoproteïneconcentraties
Tijdsspanne: Bij baseline (na 2 weken inloopperiode) en na 4 weken interventie
Monsters worden alleen geanalyseerd als relevante behandelingseffecten op TG worden waargenomen
Bij baseline (na 2 weken inloopperiode) en na 4 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unilever R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDS-SCC-2150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren