Wpływ pasty do smarowania z dodatkiem steroli roślinnych i kwasów tłuszczowych omega-3 na lipidy we krwi
Wpływ niskotłuszczowej pasty do smarowania z dodatkiem estrów steroli roślinnych i rybich kwasów tłuszczowych omega-3 na poziom lipidów we krwi
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu dziennego spożycia margaryny wzbogaconej estrami steroli roślinnych i olejem rybim na stężenie triglicerydów (TG) na czczo.
Badanie ma również na celu zbadanie wpływu steroli roślinnych i oleju rybiego na całkowity cholesterol na czczo (TC), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterol nie-HDL-C.
Na koniec zbadany zostanie wpływ steroli roślinnych i oleju rybiego na stężenie apolipoprotein na czczo.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu dziennego spożycia margaryny wzbogaconej estrami steroli roślinnych i olejem rybim na stężenie TG na czczo.
Badanie ma również na celu zbadanie wpływu steroli roślinnych i oleju rybnego na TC na czczo, LDL-C, HDL-C i nie-HDL-C.
Na koniec zbadany zostanie wpływ steroli roślinnych i oleju rybiego na stężenie apolipoprotein na czczo. Ten cel badawczy zostanie przeanalizowany tylko wtedy, gdy zostanie zaobserwowany odpowiedni wpływ leczenia na stężenie triglicerydów na czczo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Research Organisation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stężenie TG na czczo w badaniu przesiewowym: ≥ 1,40 i ≤ 5,60 mmol/l
- Stężenia LDL-C na czczo w badaniu przesiewowym: ≥ 3,4 i ≤ 4,9 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno (<6 miesięcy) zdiagnozowano incydenty sercowo-naczyniowe, rewaskularyzację lub ogólnoustrojowe stany zapalne.
- Historia medyczna, która może mieć wpływ na pomiary w badaniu, do oceny przez lekarza prowadzącego badanie
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty i na receptę, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania
- Zgłoszona utrata lub przyrost masy ciała o 3 kg lub więcej w okresie 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie palący lub niepalący przez mniej niż 6 miesięcy i zgłaszający stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Margaryna wzbogacona sterolami roślinnymi i olejem rybim
Niskotłuszczowa margaryna (25 g dziennie) z dodatkiem steroli roślinnych i kwasu eikozapentaenowego (EPA) + kwas dokozaheksaenowy (DHA) z oleju rybiego
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Margaryna placebo
Niskotłuszczowa margaryna (25 g dziennie) bez dodatku steroli roślinnych i EPA + DHA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia TG
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 4 tygodniach interwencji
|
Dwie próbki zostaną pobrane na początku badania (dzień -1 i 1) oraz dwie próbki na koniec interwencji (dzień 28 i 29)
|
Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 4 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 4 tygodniach interwencji
|
Dwie próbki zostaną pobrane na początku badania (dzień -1 i 1) oraz dwie próbki na koniec interwencji (dzień 28 i 29)
|
Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 4 tygodniach interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia apolipoprotein
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 4 tygodniach interwencji
|
Próbki będą analizowane tylko wtedy, gdy zaobserwowany zostanie odpowiedni wpływ leczenia na TG
|
Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDS-SCC-2150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyniowe
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt